UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050254 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057232 |
| 科学的試験名 | 呼吸器感染症の病原体に関する検体採取方法の違いによる検出感度の比較 及び病原体ウイルス遺伝子配列の調査 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/02/07 |
| 最終更新日 | 2023/07/15 18:39:28 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
呼吸器感染症の病原体に関する検体採取方法の違いによる検出感度の比較 及び病原体ウイルス遺伝子配列の調査
英語
Comparison of detection sensibility of various specimen collection methods for respiratory infectious pathogens, and Gene sequence analysis of viral pathogens.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
呼吸器感染症の病原体に関する検体採取方法の違いによる検出感度の比較 及び病原体ウイルス遺伝子配列の調査
英語
Comparison of detection sensibility of various specimen collection methods for respiratory infectious pathogens, and Gene sequence analysis of viral pathogens.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
呼吸器感染症の病原体に関する検体採取方法の違いによる検出感度の比較 及び病原体ウイルス遺伝子配列の調査
英語
Comparison of detection sensibility of various specimen collection methods for respiratory infectious pathogens, and Gene sequence analysis of viral pathogens.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
呼吸器感染症の病原体に関する検体採取方法の違いによる検出感度の比較 及び病原体ウイルス遺伝子配列の調査
英語
Comparison of detection sensibility of various specimen collection methods for respiratory infectious pathogens, and Gene sequence analysis of viral pathogens.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし
英語
none
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
感冒様症状を呈した50歳以上の日本人男女を対象に、各研究対象者から鼻咽頭スワブ液、鼻腔スワブ液、鼻汁、喀痰及び唾液を別々に採取して、マルチプレックスPCRを用いて十数種類の呼吸器感染症の原因となる病原体について検査し、病原体が検出された場合、その病原体について採取方法ごとの検出感度を比較することにより、日本人に適した簡便な自己検体採取方法を検討することを目的とする。また、呼吸器感染症の病原体のうち、SARS-CoV-2、RSウイルス又はインフルエンザウイルスが検出された場合、これらのウイルス遺伝子配列を解析する。
英語
To investigate the easy self-specimen collection method which is suitable for Japanese people, perform Multiplex PCR on more than ten pathogens causing respiratory infections using specimens of nasopharyngeal swab, nasal swab, nasal discharge, phlegm and saliva that were collected respectively from Japanese women and men aged 50 years or older, and if pathogens are detected, the detection sensibility of each collection method will be compared.
If SARS-CoV-2, RSV and influenza viruses are detected, gene sequence analysis will be performed.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
設定なし
英語
Not applicable
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
検体採取方法別の検出率および遺伝子の解析
英語
Detection sensibility in various specimen collection methods and gene sequence analysis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 50 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)本研究参加について文書により本人の同意が得られた者
2)同意取得時の年齢が50歳以上の日本人男女
3)同意取得時に、感冒様症状のうち、鼻汁、鼻閉、咽頭炎、咳嗽、喘鳴、喀痰、息切れ、又は37.5℃以上の発熱の症状のうち少なくともひとつを有し、症状発現（複数の症状が認められる場合は最初の症状）から72時間以内に研究機関である大阪治験病院を受診した者
英語
1)Subjects who gave written informed consent to participate in the trial.
2)Japanese women and men aged 50 years or older.
3)Subjects who have at least any one of the symptoms of common cold that occurred within 72 hours before the subject visit to the study site at the time of informed consent.
The symptoms of common cold are:
Nasal discharge, nasal congestion, pharyngitis, cough, wheezing, phlegm, shortness of breath, or body temperature of 37.5 C or higher.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
研究機関である大阪治験病院の研究責任者又は研究分担医師が本研究の研究対象者として不適当と判断した者を本研究の対象から除外する。
英語
Subjects who were considered by the investigator or subinvestigator to be ineligible for the participant in the trial.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 英寿 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 古家 |
英語
| 名 | Hidetoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Furuie |
所属組織/Organization
日本語
医療法人 平心会 大阪治験病院
英語
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
所属部署/Division name
日本語
なし
英語
none
郵便番号/Zip code
532-0003
住所/Address
日本語
大阪府大阪市淀川区宮原 4-1-29
英語
4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi,Osaka
電話/TEL
06-6395-9000
Email/Email
hidetoshi.furuie@heishinkai.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 英寿 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 古家 |
英語
| 名 | Hidetoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Furuie |
組織名/Organization
日本語
医療法人 平心会 大阪治験病院
英語
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
部署名/Division name
日本語
なし
英語
none
郵便番号/Zip code
532-0003
住所/Address
日本語
大阪府大阪市淀川区宮原 4-1-29
英語
4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi,Osaka
電話/TEL
06-6395-9000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hidetoshi.furuie@heishinkai.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
others
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
医療法人 平心会 大阪治験病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
others
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人 平心会 大阪治験病院 倫理審査委員会
英語
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ERC
住所/Address
日本語
大阪府大阪市淀川区宮原 4-1-29
英語
4-1-29 Miyahara,Yodogawa-ku,Osaka-shi,Osaka 532-0003 JAPAN
電話/Tel
06-6395-9000
Email/Email
ophach_irb@heishinkai.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
無し
英語
none
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
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