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一般向け試験名/Public title

日本語
非切除十二指腸乳頭部癌症例における胆管ステント機能不全の危険因子解析：多施設共同後方視的観察研究

英語
Assessment of risk factors for recurrent biliary obstruction following palliative endoscopic biliary stenting in patients with unresectable ampullary cancer: a multicenter retrospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非切除十二指腸乳頭部癌症例における胆管ステント機能不全の危険因子解析：多施設共同後方視的観察研究

英語
Assessment of risk factors for recurrent biliary obstruction following palliative endoscopic biliary stenting in patients with unresectable ampullary cancer: a multicenter retrospective study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非切除十二指腸乳頭部癌症例における胆管ステント機能不全の危険因子解析：多施設共同後方視的観察研究

英語
Assessment of risk factors for recurrent biliary obstruction following palliative endoscopic biliary stenting in patients with unresectable ampullary cancer: a multicenter retrospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非切除十二指腸乳頭部癌症例における胆管ステント機能不全の危険因子解析：多施設共同後方視的観察研究

英語
Assessment of risk factors for recurrent biliary obstruction following palliative endoscopic biliary stenting in patients with unresectable ampullary cancer: a multicenter retrospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非切除十二指腸乳頭部癌

英語
Unresectable ampullary cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非切除十二指腸乳頭部癌症例における胆管ステント機能不全の危険因子を明らかにすること

英語
To identify risk factors for recurrent biliary obstruction following palliative endoscopic biliary stenting in patients with unresectable ampullary cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胆管ステントrecurrent biliary obstruction (RBO)発生のリスク因子

英語
Risk factors for recurrent biliary obstruction (RBO) following palliative endoscopic biliary stenting

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理学的に十二指腸乳頭部癌と診断された者
2) 経乳頭的に内視鏡的胆道ステント留置術を施行された者
3) 本人もしくは本人の意思を代弁できると考えられる成人血縁者によって本研究の参加について適切な同意が得られた者（オプトアウト）

英語
1) patients who were diagnosed of ampullary cancer by pathological analyses
2) patients who underwent endoscopic biliary stenting
3) patient's or their families' agreement to enrollment in this study by the opt-out form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 根治的外科切除を施行した者
2) 内視鏡的乳頭切除術を施行した者
3) 超音波内視鏡下胆道ドレナージ術を施行した者
4) 複数本のステントを同時に使用した者
5) 遠隔転移による胆道閉塞をきたした者
6) 本人もしくは本人の意思を代弁できると考えられる成人血縁者によって本研究の参加を拒否された者

英語
1) patients who underwent curative surgery
2) patients who underwent endoscopic papillectomy
3) patients who underwent endoscopic ultrasound-guided biliary drainage until the initial endoscopic biliary stenting
4) patients who underwent insertion of multiple stents
5) patients with biliary obstruction due to metastatic malignancy
6) refusal for enrollment in this study by the patients or their families

目標参加者数/Target sample size

107

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	将城
ミドルネーム
姓	桒谷

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Kuwatani

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

mkuwatan@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	諒
ミドルネーム
姓	杉浦

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Sugiura

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究院

英語
Hokkaido University Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座消化器内科学教室

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rsugiura-hok@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Gastroenterological Endoscopy Society Hokkaido Chapter

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本消化器内視鏡学会北海道支部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/1751-2980.13288

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

107

主な結果/Results

日本語
年齢中央値84(IQR 79-88)歳，男/女:63/44例．プラスチックステント(PS)/金属ステント(MS)が53/54例．Recurrent biliary obstruction (RBO)は62例(59.6%)に発生し．RBO発生中央値は190日．多変量解析でPS使用(ハザード比 2.48)，処置時の胆管結石/デブリの残存(ハザード比 1.99)がそれぞれ独立したRBO危険因子として抽出された．

英語
The study analysis comprised a total of 107 patients with a median age of 84 years (IQR, 79-88). A plastic stent (PS) or a self-expandable metal stent (SEMS) was placed in 53 and 54 patients, respectively. Recurrent biliary obstruction (RBO) occurred in 62 patients (59.6%). The median time to RBO was 190 days. Multivariate analysis showed that the use of a PS and the presence of bile duct stones/sludge were independent risk factors for RBO (hazard ratio=2.48 and 1.99, respectively).

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

06

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024

年

06

月

20

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同後方視的観察研究

英語
Multicenter retrospective observational study

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

25

日

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日本語
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