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一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔時の換気パラメータに関する疫学研究

英語
Prospective observational study on ventilation parameters during general anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身麻酔時の換気パラメータに関する疫学研究

英語
Prospective observational study on ventilation parameters during general anesthesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔時の換気パラメータに関する疫学研究

英語
Prospective observational study on ventilation parameters during general anesthesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身麻酔時の換気パラメータに関する疫学研究

英語
Prospective observational study on ventilation parameters during general anesthesia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
non

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児における人工呼吸中のメカニカルパワーと年齢、合併症の関係を調査する。

英語
To investigate the relationship between mechanical power, age, and complications during mechanical ventilation in children.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学調査

英語
epidemiological survey

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
人工呼吸中の小児のメカニカルパワーと年齢、合併症の関係

英語
Pediatric mechanical power during mechanical ventilation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
人工呼吸中の小児のメカニカルパワーと年齢、合併症の関係

英語

Relationship between mechanical power, age, and complications in children during mechanical ventilation

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 当該施設で行われる手術に対して全身麻酔を受ける小児患者
(2) カフ付き気管チューブによる気道管理を受ける小児患者
(3) 年齢18歳以下（登録時）（幅広い年齢の小児におけるメカニカルパワーの基準値を調査するため）
(4) 性別：男女ともに

英語
(1) Pediatric patients undergoing general anesthesia for surgery performed at the facility
(2) Pediatric patients undergoing airway management with a cuffed tracheal tube
(3) Age 18 years old or younger (at the time of enrollment) (to investigate the standard value of mechanical power in children of a wide range of ages)
(4) Gender: Both

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 気管挿管困難の患者
(2) 手術手技が人工呼吸に影響を及ぼす患者
(3) 身長体重の発達が2SD以上遅れている（進んでいる）患者

英語
(1) Patients with difficult tracheal intubation
(2) Patients whose surgical technique affects mechanical ventilation
(3) Patients whose height and weight development is delayed (advanced) by 2 SD or more

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正憲
ミドルネーム
姓	山内

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Yamauchi

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学・周術期医学分野

英語
Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/TEL

022-717-7321

Email/Email

yamauchi@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和博
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学・周術期医学分野

英語
Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/TEL

022-717-7321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahashi.kazuhiro@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科 外科病態学講座 麻酔科学・周術期医学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科　医学部・医学系研究科研究協力係

英語
Tohoku University School of Medicine Research Cooperation Section Faculty of Medicine Graduate School of Medicin

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
方法
１． 対象患者に全身麻酔導入を行い気管挿管する。
２． 麻酔方法に関しては、担当麻酔科医の判断に委ね、指定しない。
３． 全身麻酔安定期に、使用した気管チューブの情報（種類、サイズ、全長）、麻酔器および換気量
計の情報（人工呼吸器設定、換気量、気道内圧・流速、抵抗・コンプライアンス、麻酔ガスの組
成）、生体情報（心拍数、血圧、酸素飽和度、呼気終末二酸化炭素分圧）などを記録する。
４． 記録した情報からメカニカルパワーを算出し、年齢、身長、体重、術後合併症との関係を検討す
る。

英語
Method
1. General anesthesia is induced for the target patient and tracheal intubation is performed.
2. The method of anesthesia is left to the judgment of the attending anesthesiologist and is not specified.
3. Information on the tracheal tube used (type, size, length), anesthesia machine, and ventilation volume during the stabilization period of general anesthesia instrument information (ventilator settings, tidal volume, airway pressure/flow rate, resistance/compliance, anesthetic gas set), biometric information (heart rate, blood pressure, oxygen saturation, end-tidal carbon dioxide partial pressure, etc.).
4. Calculate the mechanical power from the recorded information and examine the relationship with age, height, weight, and postoperative complications.
be.

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

07

日

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日本語
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