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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性肝疾患患者の成因、生活習慣、栄養状態とアウトカムに関する多機関共同観察研究

英語
Multicenter study on the association between etiology, lifestyle, nutritional status, and outcomes in patients with chronic liver disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性肝疾患患者の成因、生活習慣、栄養状態とアウトカムに関する多機関共同観察研究

英語
Multicenter study on the association between etiology, lifestyle, nutritional status, and outcomes in patients with chronic liver disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性肝疾患患者の成因、生活習慣、栄養状態とアウトカムに関する多機関共同観察研究

英語
Multicenter study on the association between etiology, lifestyle, nutritional status, and outcomes in patients with chronic liver disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性肝疾患患者の成因、生活習慣、栄養状態とアウトカムに関する多機関共同観察研究

英語
Multicenter study on the association between etiology, lifestyle, nutritional status, and outcomes in patients with chronic liver disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性肝疾患

英語
Chronic liver disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
①慢性肝疾患患者の成因とアウトカム（QOL、脳症、肝不全、肝発癌、予後）の関係
②慢性肝疾患の生活習慣（食事内容、飲酒習慣、日常運動量）とアウトカムの関係
③慢性肝疾患の栄養状態（低栄養・過栄養）とアウトカムの関係

英語
1,The association between etiology of liver disease and outcomes (QOL, hepatic encephalopathy, liver decompensation, liver cancer, mortality)
2.The association between lifestyle (food habit, drinking, exercise) and outcomes
3.The association between nutritional statud (undernutrition and overnutrition) and outcomes

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
④慢性肝疾患患者における栄養療法とアウトカムの関係
⑤慢性肝疾患患者におけるアンモニア低下療法とアウトカムの関係　

英語
4.The association between nutritional therapy and outcomes
5.The association between ammonia lowering therapy and outcomes

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
慢性肝疾患患者の成因とアウトカム（QOL、脳症、肝不全、肝発癌、予後）の関係　

英語
The association between etiology of liver disease and outcomes (QOL, hepatic encephalopathy, liver decompensation, liver cancer, mortality)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
慢性肝疾患の生活習慣（食事内容、飲酒習慣、日常運動量）とアウトカムの関係
慢性肝疾患の栄養状態（低栄養・過栄養）とアウトカムの関係
慢性肝疾患患者における栄養療法とアウトカムの関係
慢性肝疾患患者におけるアンモニア低下療法とアウトカムの関係　　

英語
The association between lifestyle (food habit, drinking, exercise) and outcomes
The association between nutritional statud (undernutrition and overnutrition) and outcomes
The association between nutritional therapy and outcomes
The association between ammonia lowering therapy and outcomes

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①20歳以上の慢性肝疾患患者および肝疾患のないボランティア
②本研究の参加に関して同意が文書で得られる者

英語
1. Patients with chronic liver disease or healthy volunteers aged 20 years or more
2. Participants with informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①肝細胞癌以外の活動性重複癌合併の患者
②重篤な腎不全、心不全、呼吸不全合併の患者
③その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1. Malignancies other than hepatocellular carcinoma
2. Severe comorbidities
3. Other conditions which are inappropriate for the inclusion

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅仁
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Masahito
ミドルネーム
姓	Shimizu

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Gifu University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学分野

英語
Department of Gastroenterology/Internal Medicine

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1

英語
1-1 Yanagido, Gifu, Japan

電話/TEL

058-230-6308

Email/Email

shimim@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴生
ミドルネーム
姓	三輪

英語

名	Takao
ミドルネーム
姓	Miwa

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Gifu University

部署名/Division name

日本語
消化器内科学分野

英語
Department of Gastroenterology/Internal Medicine

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1

英語
1-1 Yanagido, Gifu, Japan

電話/TEL

058-230-6308

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miwa_t@gifu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岐阜大学

英語
Graduate School of Medicine, Gifu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
Department of Gastroenterology/Internal Medicine

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医学研究等倫理審査委員会

英語
Gifu University Institutional Review Board

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1

英語
1-1 Yanagido, Gifu, Japan

電話/Tel

058-230-6059

Email/Email

rinri@gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

11

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2033

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057228

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