UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050257
受付番号 R000057227
科学的試験名 大学生のデジタル認知行動療法(dCBT-I)を用いた睡眠の変化とその要因
一般公開日（本登録希望日） 2023/02/07
最終更新日 2023/10/02 04:21:40

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大学生の不眠に対するデジタル認知行動療法(dCBT-I)を用いた睡眠の変化

英語
Changes in sleep using digital cognitive behavioral therapy for insomnia (dCBT-I) in university students

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大学生の不眠とデジタル認知行動療法(dCBT-I)

英語
Insomnia and dCBT-I in university students

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大学生のデジタル認知行動療法(dCBT-I)を用いた睡眠の変化とその要因

英語
Changes in sleep using digital cognitive behavioral therapy for insomnia (dCBT-I) in university students

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大学生のデジタル認知行動療法(dCBT-I)を用いた睡眠の変化とその要因

英語
Changes in sleep using digital cognitive behavioral therapy for insomnia (dCBT-I) in university students

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠障害・不眠症

英語
Sleep Disorder/Insomnia

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大学生を対象にdCBT-Iを基盤とした睡眠改善プログラムの実施・継続率，またプログラム実施前後での睡眠の変化について記述する。

英語
Describes the implementation and retention rates, and rate of improvement in insomnia by programme of a dCBT-I for university students.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
不眠症の改善率

英語
Rate of improvement in insomnia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠改善プログラムの実施・継続率

英語
Implementation and retention rates of sleep improvement programmes


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
睡眠改善プログラム「NECパーソナル睡眠コーチ」

英語
NEC Personal Sleep Coach, a sleep improvement programme.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳代の学生

英語
Students in their 20s.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
何らかの睡眠・覚醒障害，身体・精神的疾患で治療中の者，夜勤勤務者，妊娠の可能性がある者

英語
Persons with any kind of sleep or wakefulness disorder, persons undergoing treatment for physical or mental illness, night shift workers and expectant mother

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 宏美
ミドルネーム
姓 江藤

英語
名 Hiromi
ミドルネーム
姓 Eto

所属組織/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
生命医科学域　

英語
Institute of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

852-8520

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, 852-8520, JAPAN

電話/TEL

0958197922

Email/Email

heto@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 宏美
ミドルネーム
姓 江藤

英語
名 Hiromi
ミドルネーム
姓 Eto

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
生命医科学域　

英語
Institute of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

852-8520

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, 852-8520, JAPAN

電話/TEL

0958197922

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

heto@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科保健学系倫理委員会

英語
Nagasaki University, Graduate School of Biomedical Sciences, Health Science Courses, Ethics Committee

住所/Address

日本語
長崎市坂本１－７－１　長崎大学生命医科学域

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, 852-8520, JAPAN

電話/Tel

0958197940

Email/Email

hirano@nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 02 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

157

主な結果/Results

日本語
不眠群（40人）では約70%が介入直後から3ヵ月後までAIS6未満と改善した状態であった．不眠群のAISの効果量をCliffのdeltaで評価すると0.686～0.790と大きな効果が認められた．
介入後に不眠群であった14名中11名(78.6%)は介入前から不眠群で，新たに3名（21.4%）が非不眠群からAIS6以上となっていた．介入後に不眠群であった者は全員が女性で，習慣性飲酒者が多く，統計学的に有意ではなかったがRLSを疑う者が2名（14.3%）含まれており，睡眠日誌の記録では有意に睡眠潜時が長くなっていた（P = 0.008）．

英語
In the insomnia group (N=40) about 70% had improved from immediately after the intervention to 3 months later. The effect size of AIS score improvement in the insomnia group was evaluated by Cliff's delta, which was 0.686-0.790. All those with insomnia after the intervention were women, had more addictive drinkers, and included two suspected RLS, although it was not statistically significant, and sleep dialogical records showed significantly longer sleep latency (P=0.008).

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 10 月 01 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 11 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 11 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 12 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 10 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 11 月 15 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 05 月 01 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 02 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 10 月 02 日



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日本語
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