UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050260
受付番号	R000057226
科学的試験名	肩関節手術における腕神経叢ブロックカテーテル事前挿入による手術室効率運用に関する既存情報を用いる研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/02/09
最終更新日	2024/03/28 14:13:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肩関節手術における腕神経叢ブロックカテーテル事前挿入による手術室効率運用に関する既存情報を用いる研究

英語
A Retrospective Observational Study of Operating Room Efficiency Operation with Pre-insertion of Brachial Plexus Block Catheter in Shoulder Arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肩関節手術における腕神経叢ブロックカテーテル事前挿入による手術室効率運用に関する既存情報を用いる研究

英語
A Retrospective Observational Study of Operating Room Efficiency Operation with Pre-insertion of Brachial Plexus Block Catheter in Shoulder Arthroplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肩関節手術における腕神経叢ブロックカテーテル事前挿入による手術室効率運用に関する既存情報を用いる研究

英語
A Retrospective Observational Study of Operating Room Efficiency Operation with Pre-insertion of Brachial Plexus Block Catheter in Shoulder Arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肩関節手術における腕神経叢ブロックカテーテル事前挿入による手術室効率運用に関する既存情報を用いる研究

英語
A Retrospective Observational Study of Operating Room Efficiency Operation with Pre-insertion of Brachial Plexus Block Catheter in Shoulder Arthroplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肩腱板断裂

英語
rotator cuff tear

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術室利用率、手術室回転時間、時間外手術の減少を目指し当院では肩関節手術の術後鎮痛に用いる腕神経叢ブロックカテーテルの事前挿入を開始した。本研究では、肩関節手術の中で一番施行数の多い関節鏡下肩腱板修復手術施行患者へのカテーテル事前挿入が患者に不利益を与えずに、手術室効率運用に寄与したか後ろ向きに検討したい。

英語
In order to reduce operating room utilization, operating room turnover time, and overtime surgeries, our hospital has begun preinsertion of brachial plexus block catheters for postoperative analgesia in shoulder arthroplasty. In this study, we retrospectively examined whether pre-insertion of catheters in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair, the most frequently performed shoulder joint surgery, contributed to operating room efficiency without disadvantage to the patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Primary outcomeとしてカテーテル事前挿入が手術室効率運用に寄与するかどうかを対照群であるカテーテル直前挿入群とカテーテル事前挿入群について患者入室から全身麻酔開始までの時間を比較し、検討したい。

英語
The primary outcome is to compare the time from patient admission to the start of general anesthesia between the catheter pre-insertion group and the catheter pre-insertion group as a control group to determine whether catheter pre-insertion contributes to operating room efficiency.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Secondary outcomeとしてカテーテル事前挿入が患者に不利益を与えていないかどうかを、手術中に用いる鎮痛薬であるレミフェンタニル使用量、術後安静時の肩関節の痛みnumerical rating scale (NRS)、カテーテル再挿入率を比較し、検討したい。また、肩関節手術症例の手術室退室時刻をカテーテル事前挿入施行前後で比較し、医療スタッフの時間外勤務時間を減らすことができたかどうかを検証したい。

英語
As a secondary outcome, we would like to examine whether catheter preinsertion is disadvantageous to patients by comparing the use of remifentanil, an analgesic used during surgery, the postoperative resting shoulder pain numerical rating scale (NRS), and the rate of catheter reinsertion. The results of this study will be presented at the end of the study. In addition, we would like to compare the time of leaving the operating room before and after pre-catheter insertion in shoulder joint surgery patients, and to examine whether the overtime hours of medical staff could be reduced.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2021年 1月から2022年12月に関節鏡下肩腱板修復術を施行され、術後鎮痛に持続腕神経叢ブロックを施行された患者を対象とする。

英語
Patients who underwent arthroscopic shoulder rotator cuff repair between January 2021 and December 2022 and who received a continuous brachial plexus block for postoperative analgesia will be eligible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
公開通知書を作成し、対象となることを希望されないと連絡があった場合には対象から除外する。

英語
An open letter will be prepared and patients will be excluded from the study if they are informed that they do not wish to be included in the study.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名忠直

ミドルネーム

姓廣木

英語

名 Tadanao

ミドルネーム

姓 Hiroki

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔・集中治療科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15, showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan.

電話/TEL

027-220-8454

Email/Email

t-hiroki@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名忠直

ミドルネーム

姓廣木

英語

名 Tadanao

ミドルネーム

姓 Hiroki

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔・集中治療科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan.

電話/TEL

0272208454

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-hiroki@gunma-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
群馬大学　人を対象とする医学系研究倫理審査委員会

英語
Gunma University Ethical Review Board for Medical Research Involving Human Subjects

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan.

電話/Tel

027-220-8763

Email/Email

hitotaisho-ciru@ml.gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 02 月 09 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

148

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 02 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 02 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 02 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は観察研究であり、データ収集及び解析について2023年2月9日から3月31日の間に施行する予定である。

英語
This study is an observational study and will be implemented between February 9 and March 31, 2023 for data collection and analysis.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 02 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 03 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057226

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057226

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）