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一般向け試験名/Public title

日本語
消化器外科手術を受けた患者の日常生活動作と健康に関連した生活の質の長期的変化

英語
Long term Changes of Activity of Daily Living (ADL) and Health-related Quality of Life (HRQOL) after gastroenterological surgery.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化器外科手術を受けた患者の日常生活動作と健康に関連した生活の質の長期的変化

英語
Long term Changes of Activity of Daily Living (ADL) and Health-related Quality of Life (HRQOL) after gastroenterological surgery.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化器外科手術を受けた患者の日常生活動作と健康に関連した生活の質の長期的変化

英語
Long term Changes of Activity of Daily Living (ADL) and Health-related Quality of Life (HRQOL) after gastroenterological surgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化器外科手術を受けた患者の日常生活動作と健康に関連した生活の質の長期的変化

英語
Long term Changes of Activity of Daily Living (ADL) and Health-related Quality of Life (HRQOL) after gastroenterological surgery.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化器疾患

英語
digestive diseases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化器外科手術を受けた患者の術前、術後早期、そして退院後のADL, HRQOLを明らかにする。

英語
To investigate changes in ADL and HRQOL score after surgery for digestive diseases.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前、術後14日目、退院後6か月、術後1年のBarthel IndexやMOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)の下位尺度やコンポーネントサマリ―スコアなど

英語
Barthel Index, SF-36 subscales and component summary scores before and after surgery (2weeks, 6 and 12 months).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
福岡大学病院消化器外科において2017年9月から2028年3月までに全身麻酔下で待機的消化器外科手術を受けた患者

英語
Patients underwent elective surgery for digestive diseases in our hospital between 9/1/2017 - 3/30/2028.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験責任(担当)医師などが本研究に不適格と判断した患者

英語
Patients judged as inappropriate for registration by physician.

目標参加者数/Target sample size

1900

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	傑
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Suguru
ミドルネーム
姓	Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
Faculty of medicine, Fukuoka University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

810-0180

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0928011011

Email/Email

shase@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	傑
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Suguru
ミドルネーム
姓	Hasegawa

組織名/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
Faculty of medicine, Fukuoka University

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

810-0180

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0928011011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shase@fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福岡大学

英語
Department of Gastroenterological Surgery, Faculty of Medicine, Fukuoka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Gastroenterological Surgery, Faculty of Medicine, Fukuoka University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡大学　医に関する倫理委員会

英語
Medical Ethics Committee of Fukuoka University

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka, Japan

電話/Tel

0928011011

Email/Email

fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

08

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
消化器外科手術後のADLやQOLの変化を観察し、これらを低下させるリスク因子を調査する。

英語
To investigate changes in ADL and HRQOL indices after digestive surgery and identify risk factors for declining ADL or QOL.

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057223

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