UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
クミン・エッセンシャルオイル（クミンアルデヒド）摂取が高齢者の認知機能に与える影響：12週間のランダム化比較試験

英語
Effect of Cumin Essential Oil (Cuminaldehyde) intake on Cognitive Function in the Elderly: A 12-Week Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クミン・エッセンシャルオイル摂取が認知機能に与える効果

英語
Effects of Cumin Essential Oil Intake on Cognitive Function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クミン・エッセンシャルオイル（クミンアルデヒド）摂取が高齢者の認知機能に与える影響：12週間のランダム化比較試験

英語
Effect of Cumin Essential Oil (Cuminaldehyde) intake on Cognitive Function in the Elderly: A 12-Week Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クミン・エッセンシャルオイル摂取が認知機能に与える効果

英語
Effects of Cumin Essential Oil Intake on Cognitive Function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者が12週間にわたり毎日クミン・エッセンシャルオイル（クミンアルデヒド）を摂取することによる認知機能への影響をランダム化比較試験により明らかにすることである。主要評価項目は認知機能であり、副次評価項目は血中バイオマーカー（アミロイドβ、脳由来神経栄養因子（brain-derived neurotrophic factor: BDNF）、脳内炎症マーカー）である。

英語
The purpose of the study is to elucidate the effects on cognitive function of daily cumin essential oil (Cuminaldehyde) ingestion for 12 weeks in elderly by a randomized controlled trial. The primary outcome is cognitive function, and secondary outcome measures are blood biomarkers (amyloid-beta and brain-derived neurotrophic factor (BDNF)).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能テスト（コグニトラックス検査）

英語
Cognitive function test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中アミロイドベータ1-40
血中アミロイドベータ1-42
脳由来神経栄養因子
手指巧緻性テスト
抑うつに関するアンケート
睡眠状況に関するアンケート
気分評価の質問票
身体活動量
SF-8
酸化ストレス指標
抗酸化力指標
インピーダンス法による体組成評価

英語
Blood concentration of amyloid 1-40
Blood concentration of amyloid 1-42
Brain-derived neurotrophic factor
"Trail making peg" test
Geriatric Depression Scale
Pittsburgh Sleep Quality Index
Profile of Mood States 2nd Edition
Physical Activity Scale for the Elderly
SF8 Health Survey
d-ROMs
BAP
Body composition measured by bioelectrical impedance analysis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
クミンアルデヒドを毎日25 mg摂取する群

英語
Group that take 25 mg of cumin aldehyde daily

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ群

英語
Placebo group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

89

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意書の取得時点で65歳から89歳の者
②脳血管疾患、心血管疾患、がん、麻痺の既往歴を有さない者
③クミンアルデヒドにアレルギーや拒否反応がない者
（受付の際、クミン（カレー）にアレルギーがあるかを確認する）
④ゼラチンにアレルギーや拒否反応がない者
⑤カレー粉を使用した食品を毎日摂取している場合、本研究期間中はカレーライスやカレーうどん、カレーパンなどカレー粉を使用した食品摂取を週2～3回程度にて調節可能な方
⑥3ヵ月以内に他の臨床研究に参加していない者、現在参加していない者、または18週間の参加期間中にほかの研究に参加する予定がない者
⑦本研究の内容を十分に理解し、自力で本研究の実施場所まで通える者

英語
(1)Persons between the ages of 65 and 89 at the time the consent form is obtained.
(2)Those who do not have a history of diabetes, cerebrovascular disease, cardiovascular disease, cancer, or paralysis
(3)Those who can in take cumin essential oil (no allergies or rejection)
(4)Those who have no allergy or rejection to gelatin.
(5)Those who consume curry powder-based foods every day, but can adjust their curry powder intake to 2-3 times a week during this study period, such as curry rice, curry udon, curry bread.
(6)Those who have not participated or are not currently participating in any other clinical research within the past 3 months.
(7)Those who fully understand the content of this study and are able to commute to the study site on their own.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症（MMSE≦23点）・うつ病（GDS≧11点）を有している、かつまたは、これらの治療薬を服用している

英語
Subjects with dementia (MMSE<-23 points) and depressions (GDS>-11 points).
And/or are taking these medications

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	倫博
ミドルネーム
姓	大藏

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Okura

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
体育系

英語
Faculty of Health and sport science

郵便番号/Zip code

305-8574

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

+81-29-853-2733

Email/Email

okura.tomohiro.gp@u.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	倫博
ミドルネーム
姓	大藏

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Okura

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
体育系

英語
Faculty of Health and sport science

郵便番号/Zip code

305-8574

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

+81-29-853-2733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okura.tomohiro.gp@u.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
N.A.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
エスビー食品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学体育系研究倫理委員会

英語
University of Tsukuba, Faculty of Health and sport science, Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/Tel

+81-029-853-2571

Email/Email

tg-kenkyurinri@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057216

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