UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050233 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057211 |
| 科学的試験名 | 緑内障治療による眼圧日内変動変化のトリガーフィッシュを用いた評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/02/04 |
| 最終更新日 | 2023/02/03 23:52:05 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
緑内障治療による眼圧日内変動変化のトリガーフィッシュを用いた評価
英語
Evaluation of changes in diurnal variation of intraocular pressure with glaucoma treatment using the Triggerfish.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
緑内障治療による眼圧日内変動変化のトリガーフィッシュを用いた評価
英語
Evaluation of changes in diurnal variation of intraocular pressure with glaucoma treatment using the Triggerfish.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
緑内障治療による眼圧日内変動変化のトリガーフィッシュを用いた評価
英語
Evaluation of changes in diurnal variation of intraocular pressure with glaucoma treatment using the Triggerfish.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
緑内障治療による眼圧日内変動変化のトリガーフィッシュを用いた評価
英語
Evaluation of changes in diurnal variation of intraocular pressure with glaucoma treatment using the Triggerfish.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
緑内障
英語
glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty
| 眼科学/Ophthalmology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では、トリガーフィッシュを用いてどのような緑内障治療が眼圧日内変動幅を抑制できるを目的とする。
英語
In this study, We investigated which glaucoma treatments can control diurnal variation of intraocular pressure using triggerfish.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
主要評価項目は、新たに追加した緑内障治療前後にトリガーフィッシュシステムで測定した、コンタクトレンズセンサー値（mVeq）の最高値と最低値の差の絶対値である。
英語
The primary endpoint is the absolute difference between the highest and lowest contactlens sensor values (mVeq), as measured by the triggerfish before and 1-3 month after the addition of glaucoma treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
追加の緑内障治療が必要と判断された患者に対し、緑内障治療の追加前と追加後 1 ～ 3 か月の眼圧日内変動幅を測定する。
英語
Measure diurnal variation of intraocular pressure before and 1-3 months after the addition of glaucoma treatment for patients determined to require additional glaucoma treatment.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 登録時年齢が20才以上の男女
2) 緑内障, 前視野緑内障, 高眼圧症, 閉塞隅角緑内障患者で新たな治療介入が必要な者
3) 本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者
英語
1) Males and females over 20 years of age at the time of registration
2) Patients with glaucoma, preperimetric glaucoma, ocular hypertension, and angle-closure glaucoma who require additional glaucoma treatment
3) Patients who have received sufficient explanation about participation in this research and have obtained written consent of their own free will
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) コンタクトレンズを装用することができない患者（トリガーフィッシュ添付文書に記載された、禁忌となる対象疾患のある患者
2) 試験眼に過去３ヶ月以内に内眼手術既往がある者
3) 過去に屈折矯正手術の既往がある者
4) 過去に緑内障手術既往がある者
5) 円錐角膜やその他の角膜疾患がある者
6) 結膜炎や眼内炎を認める者
7) 研究責任者または分担者が不適当と判断する者
英語
1) Patients who cannot wear contact lenses (patients with contraindicated target diseases as listed in the Triggerfish package insert)
2) Patients who have a history of intraocular surgery within the past 3 months in the test eye
3) Patients who have a history of refractive surgery in the past
4) Patients with a history of glaucoma surgery in the past
5) Patients with keratoconus or other corneal diseases
6) Patients with conjunctivitis or endophthalmitis
7) Other patients who are deemed unsuitable for inclusion in the subject by the physician's judgment
目標参加者数/Target sample size
15
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 喜博 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中川 |
英語
| 名 | Yoshihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakagawa |
所属組織/Organization
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
眼科学
英語
Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
259-1193
住所/Address
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara City, Kanagawa Prefecture Japan
電話/TEL
0463-93-1121
Email/Email
nakayosi@is.icc.u-tokai.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 考嗣 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松島 |
英語
| 名 | Takashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsushima |
組織名/Organization
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
眼科学
英語
Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
259-1193
住所/Address
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara City, Kanagawa Prefecture Japan
電話/TEL
0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
313550@cc.u-tokai.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Tokai University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東海大学医学部付属病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東海大学医学部臨床研究審査委員会
英語
Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai Universit
住所/Address
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara City, Kanagawa Prefecture Japan
電話/Tel
0463-93-1121
Email/Email
tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057211
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057211
