UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050344
受付番号	R000057209
科学的試験名	90Wおよび50W出力設定の複合アブレーション法(Combo Workflow)を用いた肺静脈隔離術の初期成績に関する多施設共同観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/02/15
最終更新日	2023/09/24 12:51:05

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
90Wおよび50W出力設定の複合アブレーション法(Combo Workflow)を用いた肺静脈隔離術の初期成績に関する多施設共同観察研究

英語
PRospEctive multiCenter registry to InveStigate the clinical fEasibility of COMBination wOrkflow with 90W/4sec and Ablation index-guided 50W ablation (PRECISE-COMBO 90W/50W study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
90Wおよび50W出力設定の複合アブレーション法を用いた肺静脈隔離術の初期成績に関する多施設共同観察研究

英語
PRECISE-COMBO 90W/50W study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
90Wおよび50W出力設定の複合アブレーション法(Combo Workflow)を用いた肺静脈隔離術の初期成績に関する多施設共同観察研究

英語
PRospEctive multiCenter registry to InveStigate the clinical fEasibility of COMBination wOrkflow with 90W/4sec and Ablation index-guided 50W ablation (PRECISE-COMBO 90W/50W study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
90Wおよび50W出力設定の複合アブレーション法(Combo Workflow)を用いた肺静脈隔離術の初期成績に関する多施設共同観察研究

英語
PRECISE-COMBO 90W/50W study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
Atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Ablation indexガイド下50WのHPSD設定と９０W/4秒のvHPSD設定を用いるcombination workflowによるアブレーションの周術期急性期の成功率、合併症、慢性期成功率を多施設で前向きに調査することを目的とする。

英語
The aim of this study will be to investigate the clinical feasibility of a combined ablation strategy with 90W/4sec-vHPSD and AI-guided 50W-HPSD for a PVI in patients with paroxysmalatrial fibrillation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性：初回肺静脈隔離術の成功率

英語
success rate of first-pass pulmonary vein isolation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. アデノシン三リン酸(ATP)による急性期肺静脈再伝導率およびその部位
2. 心房細動へのカテーテルアブレーション施行1年後の心房細動再発率
3. 90W/50W combinationの最適化に伴う初回肺静脈隔離率の上昇および焼灼時間、術時間の短縮
4. アブレーションによる有害事象（アブレーション周術期[術後1カ月まで]の心タンポナーデ、虚血性心疾患、脳梗塞、胃食道障害[胃の蠕動運動障害、食道穿孔]、血管損傷、心タンポナーデ以外のISTH基準に合致した大出血事象あるいは臨床的に重要な出血）の発生率
5. 通電中の食道温度の40℃上昇の頻度、最高到達温度*
6. 肺静脈再伝導部位と患者背景、焼灼条件、通電指標、通電間隔、心内電位、CT上の壁厚との関係
7. 登録時から1年後における症状ならびにQoLの変化
8. MACE（総死亡、非致死性の心筋梗塞、非致死性の脳梗塞）
9. 総死亡
10. 心血管死
11. 非致死性の心筋梗塞
12. 非致死性の脳梗塞
13. 心不全
14. ペースメーカー植え込み
15. ISTH基準に合致した大出血事象（□致死的な出血、□頭蓋内出血、□髄腔内出血、□眼内出血、□心嚢内出血、□関節内出血、□コンパートメント症候群を伴う筋肉内出血、□後腹膜出血、□消化管出血、□ヘモグロビン値が20g/L（1.24 mmol/L）以上低下する出血、全血または赤血球2単位以上の輸血が必要な出血）
16. 臨床的に重要な出血

英語
1) dormant conduction rate and sites
2) chronic recurrence rate 1 year after catheter ablation.
3) the success rate of first-pass pulmonary vein isolation and the reduction in operative duration by optimization of 90W/50W combination
4) incidence of ablation-related adverse events (cardiac tamponade, ischemic heart disease, stroke, gastro-esophageal disorders [gastric peristalsis, esophageal perforation], vascular injury, major bleeding events meeting ISTH criteria other than cardiac tamponade or clinically significant bleeding) during the peri-ablation period [up to 1 month post-operatively]
5) frequency of 40 dgree rise in esophageal temperature and the maximum esophageal temperature during ablation
6) the relationship between the sites of pulmonary vein reconnection and patient background, ablation conditions, energization index, energization interval, intracardiac potentials and wall thickness on CT image
7) changes in symptoms and QoL from enrolment to 1 year
8) MACE (total mortality, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke)
9) total mortality
10) cardiovascular death
11) non-fatal myocardial infarction
12) non-fatal cerebral infarction
13) heart failure
14) pacemaker implantation
15) major bleeding event meeting ISTH criteria (fatal hemorrhage, intracranial hemorrhage, intrathecal hemorrhage, intrathecal hemorrhage, intraocular hemorrhage, intrapericardial hemorrhage, intra-articular hemorrhage intramuscular hemorrhage with compartment syndrome, retroperitoneal hemorrhage, gastrointestinal hemorrhage hemoglobin level falls by greater than or equal to 20 g/L (1.24 mmol/L) bleeding, bleeding requiring transfusion of more than 2 units of whole blood or red blood cells)
16) clinically significant bleeding

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
承認日から2024年6月30日の期間に日本大学医学部附属板橋病院循環器内科および共同研究機関で、発作性心房細動に対する初回のカテーテルアブレーションを施行する患者を対象とする。
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
Patients undergoing initial catheter ablation for paroxysmal atrial fibrillation between the date of approval and 30 June 2024 at the Division of Cardiology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine, and collaborating institutions.

Patients who have been fully informed about their participation in the study and who have given their free and voluntary written consent with full understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①持続性心房細動患者
②アブレーションの既往がある者
③経口服薬が困難な者
④透析患者
⑤重度の心臓弁膜症を有するもの
⑥本人による同意取得が困難な者
⑦本研究への参加にあたり拒否の申出をした者
⑧その他，研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1) Patients with persistent atrial fibrillation.
2) Patients with a history of ablation
3) Patients who have difficulty in taking oral medication
4) Patients on dialysis
5) Patients with severe valvular heart disease
6) Patients who have difficulty in obtaining consent in person
7) Patients who have refused to participate in this study.
8) Any other Patients who are judged by the principal investigator to be unsuitable as a research subjects.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名恭男

ミドルネーム

姓奥村

英語

名 Yasuo

ミドルネーム

姓 Okumura

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学系循環器内科学分野

英語
Division of Cardiology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

1738610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Ohyaguchi, Kamicho, Itabashi-Ku, Tokyo 173-8610, Japan

電話/TEL

+81-3-3972-8111

Email/Email

okumura.yasuo@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名隆大

ミドルネーム

姓渡邉

英語

名 Ryuta

ミドルネーム

姓 Watanabe

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学系循環器内科学分野

英語
Division of Cardiology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

1738610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Ohyaguchi, Kamicho, Itabashi-Ku, Tokyo 173-8610, Japan

電話/TEL

+81-3-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

watanabe.ryuta@nihon-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Cardiology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部内科学系循環器内科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Biosense Webster, Inc. part of the Johnson & Johnson Family of Companies

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社：Biosense Webster Inc.

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院　臨床研究センター

英語
Nihon University Itabashi Hospital Clinical Research Center

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchi-Kami Itabashi-Ku

電話/Tel

03-3972-8111(8476)

Email/Email

komoda.nozomi@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

弘前大学医学附属病院（青森県）、済生会熊本病院（熊本県）、筑波大学附属病院（茨城県）、小倉記念病院（福岡県）、昭和大学江東豊洲病院（東京都）、豊橋ハートセンター（愛知県）、東京ハートリズムクリニック（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 02 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 01 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 01 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

英語
To investigate perioperative acute success rates, complications and chronic success rates of ablation with a combination workflow using an Ablation index-guided 50 W HPSD setting and a 90 W/4 s vHPSD setting in a multicentre setting.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 02 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 09 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057209

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057209

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）