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一般向け試験名/Public title

日本語
六君子湯によって食欲が改善すると肝硬変患者は栄養状態が改善するのか？

英語
Does improvement of appetite with Rikkunshito improve the nutritional status of patients with liver cirrhosis?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
六君子湯試験

英語
Rikkunshito study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
六君子湯による食欲低下治療後の肝硬変患者における栄養状態の推移についての観察研究

英語
An Observational Study of Changes in Nutritional Status in Patients with Liver Cirrhosis after Treatment for Decreased Appetite with Rikkunshito

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食欲低下治療後の観察研究

英語
Observational study after treatment for decreased appetite

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食欲低下を伴う肝硬変

英語
Liver cirrhosis with decreased appetite

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝硬変患者の食欲改善後の経過を明らかにする。

英語
Clarify the course of patients with cirrhosis after improvement of appetite.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
六君子湯投与開始から12週後の血清アルブミン値

英語
Serum albumin level 12 weeks after the start of Rikkunshito treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
六君子湯による治療を受ける食欲低下のある肝硬変患者

英語
Liver cirrhosis patient with loss of appetite receiving treatment with Rikkunshito

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．19歳以下、80歳以上の患者
2．担癌患者
3．妊婦および授乳中の患者
4．腹水コントロール不良の患者
5. 肝性脳症コントロールが不良の患者
6．高度腎機能低下例(eGFR<30 ml/min/1.73m2)
7．参加拒否の意思表示が確認できた患者
8. アルコール依存症がみられる患者
9．認知症（PS2以上）
10. 精神病を有するために精神神経科に定期通院あるいは入院しており試験参加が困難と判断される患者
11. その他、本研究責任医師および分担医師が不適格であると判断した患者
12. 他の依存症をもつ患者
13. 知的障害をもつ患者
14. 脳器質性精神障害をもつ患者

英語
1. Patients under 19 years old and over 80 years old
2. Patients with cancer
3. Pregnant and lactating patients
4. Patients with poorly controlled ascites
5. Patients with poorly controlled hepatic encephalopathy
6. Patients with severely impaired renal function (eGFR<30 ml/min/1.73m2)
7. Patients who have indicated their refusal to participate in the study
8. Patients with alcohol dependence
9. Dementia (PS2 or higher)
10. Patients with psychiatric disorders who are regularly attending or being hospitalized by a neuropsychiatrist and who are considered to have difficulty participating in the study
11. Other patients who are judged to be ineligible by the investigators and subinvestigators
12. Patients with other addictions
13. Patients with intellectual disability
14. Patients with cerebral organic mental disorder

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	辰一
ミドルネーム
姓	安

英語

名	Tatsuichi
ミドルネーム
姓	An

所属組織/Organization

日本語
ベルランド総合病院

英語
Bellland General Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Hepatology and Gastroenterology

郵便番号/Zip code

599-8247

住所/Address

日本語
大阪府堺市中区東山500-3

英語
500-3 Higashiyama, Naka-ku, Sakai City, Osaka, Japan

電話/TEL

072-234-2001

Email/Email

t_an@seichokai.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋祐
ミドルネーム
姓	相原

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Aihara

組織名/Organization

日本語
ベルランド総合病院

英語
Bellland General Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Hepatology and Gastroenterology

郵便番号/Zip code

599-8247

住所/Address

日本語
大阪府堺市中区東山500-3

英語
500-3 Higashiyama, Naka-ku, Sakai City, Osaka, Japan

電話/TEL

072-234-2001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y_aihara@seichokai.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Bellland General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ベルランド総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ベルランド総合病院

英語
Bellland General Hospital

住所/Address

日本語
大阪府堺市中区東山500-3

英語
500-3 Higashiyama, Naka-ku, Sakai City, Osaka, Japan

電話/Tel

072-234-2001

Email/Email

irb@bh.seichokai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://docs.google.com/document/d/13TgfllSR6hacvKSmy5Hysa77ZP7CnZXR/edit?usp=drive_link&ouid=111074

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://docs.google.com/presentation/d/13GJ22fjtVBnSLJj-an6kntTYpUmV-8pe/edit?usp=drive_link&ouid=11

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語
主要評価項目
血清アルブミン値の変化
六君子湯投与前で中央値3.3g/dl、投与3か月で平均3.6g/dlと統計学的に有意な上昇を認めた(P=0.011)。

英語
Primary endpoint: Change in serum albumin levels: The median value was 3.3 g/dl before rikkunshito administration, and after 3 months of administration, the mean value increased to 3.6 g/dl, demonstrating a statistically significant increase (P=0.011).

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

04

月

15

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者背景です。

症例10例中の3例がドロップアウトしたため7例での解析となった。
2例が六君子湯の独特な味で内服継続が困難であった。
1例は肝性脳症の再発により中止となった。

平均年齢は71歳　
男性２例、女性5例
肝予備能であるChild-Pughスコアは６点１例　7点4例　9点1例　10点1例とGradeAとCが1例ずつ、Bが５例でありました。
サルコペニアの合併はありませんでした。
HCCの合併もありませんでした。
SNAQという質問表による、食欲の評価は13点で低下しており、食欲不振のある群と考えます。

AST(U/L)　平均32.0　標準偏差5.10
ALT(U/L)　平均24.6　標準偏差8.77
WBC(/μL)　平均4871　標準偏差2422
Hb(g/dL)　平均11.3　標準偏差2.13
PLT(万/μL)　平均11.3　標準偏差7.00

英語
Patient background.

Three of the 10 cases dropped out, so only seven were analyzed.
Two cases had difficulty continuing to take Rikkunshito due to its unique taste.
One case discontinued treatment due to recurrence of hepatic encephalopathy.

Average age was 71 years old.

2 males, 5 females.

Child-Pugh score, which indicates liver reserve, was 6 in 1 case, 7 in 4 cases, 9 in 1 case, and 10 in 1 case, with 1 case each of Grade A and C, and 5 cases of Grade B.

No patients had sarcopenia.

No patients had HCC.

Appetite was assessed as 13 points using the SNAQ questionnaire, indicating a decrease in appetite, and this is considered to be in the group with anorexia.

AST (U/L) Average 32.0, standard deviation 5.10
ALT (U/L) Average 24.6, standard deviation 8.77
WBC (/microL) Average 4871, standard deviation 2422
Hb (g/dL) Average 11.3, standard deviation 2.13
PLT (10,000/microL) Average 11.3, standard deviation 7.00

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ベルランド総合病院の外来患者

英語
Outpatients at Bellland General Hospital

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
Nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
２.副次評価項目
2-1.握力
2-1-1.右手
六君子湯投与前で中央値18.9kg 、投与3か月で中央値20.2kgと統計学的に有意な差を認めず。
2-1-2.左手
六君子湯投与前で中央値17.2kg 、投与3か月で中央値16.5kgと統計学的に有意な差を認めず。

2-2.骨格筋指数
六君子湯投与前で中央値7.5kg/m2 、投与3か月で中央値7.3kg/m2と統計学的に有意な差を認めず。

2-3.体重
六君子湯投与前で中央値58kg、投与3か月で中央値59kgと統計学的に有意な差を認めず。

2-4.BMI
六君子湯投与前で中央値23.6kg/m2 、投与3か月で中央値23.0kg/m2と統計学的に有意な差を認めず。

2-5.HbA1c
六君子湯投与前で中央値6.5% 、投与3か月で中央値6.3%と統計学的に有意な差を認めず。

2-6.Child-Pughスコア
六君子湯投与前で中央値7、投与3か月で中央値7と統計学的に有意な差を認めず。

2-7.MELDスコア
六君子湯投与前で中央値5、投与3か月で中央値6と統計学的に有意な差を認めず。

2-8.mALBIスコア
六君子湯投与前で中央値-1.9 、投与3か月で中央値-2.2と統計学的に有意な差を認めた(P=0.004)。

2-9.PT-INR
六君子湯投与前で中央値1.03、投与3か月で中央値1.03と統計学的に有意な差を認めず。

2-10.総ビリルビン
六君子湯投与前で中央値1.8mg/dL 、投与3か月で中央値1.6mg/dLと統計学的に有意な差を認めず。

2-11.クレアチニン
六君子湯投与前で中央値0.7 mg/dL 、投与3か月で中央値0.7 mg/dLと統計学的に有意な差を認めず。

2-12.CLDQスコア
六君子湯投与前で中央値5.4、投与3か月で中央値5.8と統計学的に有意な差を認めた(P=0.0156)。

2-13項目別CLDQスコア
2-13-1.腹部症状
六君子湯投与前で中央値5、投与3か月で中央値5.5と統計学的に有意な差を認めず。
2-13-2.疲労
六君子湯投与前で中央値5、投与3か月で中央値5.2と統計学的に有意な差を認めた(P=0.031)。
2-13-3.全身状態
六君子湯投与前で中央値5.4、投与3か月で中央値6と統計学的に有意な差を認めず。
2-13-4.活動
六君子湯投与前で中央値5、投与3か月で中央値5.8と統計学的に有意な差を認めた(P=0.0175)。
2-13-5.感情機能
六君子湯投与前で中央値5.9、投与3か月で中央値6.2と統計学的に有意な差を認めず。
2-13.6.心配
六君子湯投与前で中央値5.2、投与3か月で中央値6.2と統計学的に有意な差を認めた(P=0.0156)。

3.安全性評価項目
特記事項なし。

英語
2. Secondary Endpoints
2.1. Grip Strength
2.1.1. Right Hand
The median was 18.9 kg before rikkunshito administration and 20.2 kg after 3 months of administration, showing no statistically significant difference.
2.1.2. Left Hand
The median was 17.2 kg before rikkunshito administration and 16.5 kg after 3 months of administration, showing no statistically significant difference.

2.2. Skeletal Muscle Index
The median was 7.5 before rikkunshito administration and 7.3 after 3 months of administration, showing no statistically significant difference.

2.3. Body Weight
The median was 58 kg before rikkunshito administration and 59 kg after 3 months of administration, showing no statistically significant difference.

2.4. BMI
The median BMI was 23.6 before rikkunshito administration and 23.0 after 3 months of administration, showing no statistically significant difference.

2.5. HbA1c
The median HbA1c was 6.5% before rikkunshito administration and 6.3% after 3 months of administration, showing no statistically significant difference.

2.6. Child-Pugh Score
The median HbA1c was 7 before rikkunshito administration and 7 after 3 months of administration, showing no statistically significant difference.

2.7. MELD Score
The median HbA1c was 5 before rikkunshito administration and 6 after 3 months of administration, showing no statistically significant difference.

2.8. mALBI Score
The median HbA1c was -1.9 before rikkunshito administration and -2.2 after 3 months of administration, showing a statistically significant difference (P=0.004).

2.9. PT-INR
The median value was 1.03 before rikkunshito administration and 1.03 after 3 months of administration, showing no statistically significant difference.

2.10. Total Bilirubin
The median value was 1.8 mg/dL before rikkunshito administration and 1.6 mg/dL after 3 months of administration, showing no statistically significant difference.

2.11. Creatinine
The median value was 0.7 mg/dL before rikkunshito administration and 0.7 mg/dL after 3 months of administration, showing no statistically significant difference.

2.12. CLDQ Score
The median value was 5.4 before rikkunshito administration and 5.8 after 3 months of administration, showing a statistically significant difference (P=0.0156).

2.13 CLDQ Scores by Item
2.13.1. Abdominal symptoms
The median score was 5 before rikkunshito administration and 5.5 after 3 months of administration, showing no statistically significant difference.
2.13.2. Fatigue
The median score was 5 before rikkunshito administration and 5.2 after 3 months of administration, showing a statistically significant difference (P=0.031).
2.13.3. Systemic symptoms
The median score was 5.4 before rikkunshito administration and 6 after 3 months of administration, showing no statistically significant difference.
2.13.4. Activity/energy
The median score was 5 before rikkunshito administration and 5.8 after 3 months of administration, showing a statistically significant difference (P=0.0175).
2.13.5. Emotional health
The median score was 5.9 before rikkunshito administration and 6.2 after 3 months of administration, showing no statistically significant difference.
2.13.6. Worry
The median score was 5.2 before administration of Rikkunshito, and 6.2 after 3 months of administration, demonstrating a statistically significant difference (P=0.0156).

3. Safety Evaluation Items
No special notes.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

08

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

08

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

08

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語
単一群
観察研究
パイロット研究

英語
Single arm
Ovservation study
Pilot study

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

15

日

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