UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052340 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057206 |
| 科学的試験名 | 大腿骨近位部骨折患者におけるフォルテオとオスタバロの比較検討のための探索的研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/09/28 |
| 最終更新日 | 2024/03/22 11:50:57 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
大腿骨近位部骨折患者におけるフォルテオとオスタバロの比較検討のための探索的研究
英語
Searching study for comparative examination in Forteo and OSTABALO in a proximal femoral fracture patient
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
フォルテオ VS オスタバロ
英語
Forteo vs OSTABALO
科学的試験名/Scientific Title
日本語
大腿骨近位部骨折患者におけるフォルテオとオスタバロの比較検討のための探索的研究
英語
Searching study for comparative examination in Forteo and OSTABALO in a proximal femoral fracture patient
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
フォルテオ VS オスタバロ
英語
Forteo vs OSTABALO
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
骨粗鬆症
英語
osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
大腿骨近位部骨折歴があり骨折の危険性の高い骨粗鬆症患者を対象に、骨形成促進剤であるテリパラチドBSとオスタバロの有効性と安全性を比較する。
英語
This has for its object to compare safety with the validity of TeriparatideBS and Ostabalo which are a bone morphogenetic promotion pill targeted for the osteoporosis patients with a history of proximal femoral fracture of danger of a bone fracture.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
18ヶ月時の股関節の骨密度変化
英語
Hip bone density variation after 18 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1.治療開始時と3、6、12、18ヶ月後における下記項目
・骨密度（腰椎・股関節・大腿骨頚部）
・大腿骨近位部の構造特性評価法
・骨代謝マーカー（P1NP、TRACP-5b）
2.治療開始時と6、12、18ヶ月後における下記項目
・レントゲン検査（椎体骨折）
・骨質マーカー（尿中ペントシジン、AGE）
3.継続率
4.安全性評価
・有害事象
英語
1.At the start of treatment and after 3, 6, 12, and 18 months
Bone density
Hip structure analysis
P1NP,TRACP-5b
2.At the start of treatment and after 6, 12, and 18 months
X-ray examination
Homocysteine,AGE
3.Persistence rate
4.Safety evaluation
Adverse event
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
テリパラチド注
英語
Teriparatide
介入2/Interventions/Control_2
日本語
オスタバロ注
英語
Abaloparatide Acetate
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.大腿骨近位部骨折患者かつ以下のいずれか1項目以上に該当する患者
・骨密度値が-2.5SD以下で1個以上の脆弱性骨折を有する
・腰椎骨密度が-3.3SD未満
・既存椎体骨折の数が2個以上
・既存椎体骨折の半定量評価法結果がグレード3
2.同意取得時の年齢が20歳以上の患者（性別は問わない）
3.自己注射可能な患者
4.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、本人の自由意思による文書同意が得られた研究対象者
英語
1.Patients with proximal femur fracture,who comes under more than the following one of 1 items
Bone density;-2.5SD or less and Vulnerable fracture
Lumbar spine bone density;Less than -3.3SD
Existing vertebral fracture;More than 2
Semi-quantitative evaluation method results(Existing vertebral fracture)is Grade3
Fracture of femur in the past
2.The age of the time of the agreement merit,more than 20-years old
3.The patient by whom own injection is possible
4.The patient who could get documentary consent by free will of the back and the patient person himself which had the enough explanation in case of participation of this research
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.高カルシウム血症の患者
2.骨肉腫発生のリスクが高いと考えられる患者
3.原発性悪性骨腫瘍または転移性骨腫瘍のある患者
4.骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患のある患者
5.テリパラチド、アバロパラチドに対し加文章の既往のある患者
6.その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
1.The patients with hypercalcemia
2.The patients considered to be at high risk of developing osteosarcoma
3.The patients with primary malignant or metastatic bone tumors
4.The patients with metabolic bone diseases other than osteoporosis
5.The patient with taboo Teriparatide and Abaloparatide Acetate
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 猛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 望月 |
英語
| 名 | Takeshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mochizuki |
所属組織/Organization
日本語
鎌ケ谷総合病院
英語
Kamagaya General Hospital
所属部署/Division name
日本語
整形外科
英語
Plastic surgery
郵便番号/Zip code
273-0121
住所/Address
日本語
千葉県鎌ケ谷市初富929-6
英語
929-6 Hatsutomi,Kamagaya-City Chiba
電話/TEL
047-798-8266
Email/Email
chiken@kamagaya-hp.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 猛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 望月 |
英語
| 名 | Takeshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mochizuki |
組織名/Organization
日本語
鎌ケ谷総合病院
英語
Kamagaya General Hospital
部署名/Division name
日本語
整形外科
英語
Plastic surgery
郵便番号/Zip code
273-0121
住所/Address
日本語
千葉県鎌ケ谷市初富929-6
英語
929-6 Hatsutomi,Kamagaya-City Chiba
電話/TEL
047-798-8266
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
chiken@kamagaya-hp.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kamagaya General Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
鎌ケ谷総合病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Kamagaya General Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
鎌ケ谷総合病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会
英語
The Tokushukai Group Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都千代田区九段南1-3-1
英語
Tokyodo Chiyoda Bldg. 15F, 1-3-1, Kudan-minami, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3263-4801
Email/Email
mirai-ec4@mirai-iryo.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
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