UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
HOYAワンデーコンタクトレンズの装用試験

英語
Wearing study of HOYA 1-day contact lenses

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HOYAワンデーコンタクトレンズの装用試験

英語
Wearing study of HOYA 1-day contact lenses

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HOYAワンデーコンタクトレンズの装用試験

英語
Wearing study of HOYA 1-day contact lenses

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HOYAワンデーコンタクトレンズの装用試験

英語
Wearing study of HOYA 1-day contact lenses

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
近視

英語
myopia

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人における1日使い捨てコンタクトレンズの既存の装用者に対するHOYAワンデーコンタクトレンズの装用感を評価する。

英語
To evaluate the wearing comfort of HOYA 1-day contact lenses in Japanese people who are currently wearing daily disposable contact lenses.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
装用感

英語
Wear comfort

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
被験レンズの装用感評価

英語
Evaluation of wearing comfort of the test lens

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HOYAワンデーコンタクトレンズを5～14日間装用する

英語
Wearing HOYA 1-day contact lenses for 5-14 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 18歳以上
2) 両眼に、単焦点の1日使い捨てソフトコンタクトレンズを少なくとも3ヶ月間および週に5日間装用していること
3) 現在のコンタクトレンズで装用中止を検討するような問題が発生していないこと
4) 度数範囲 -1.00D ～ - 6.00D
5) 乱視度数 -0.75D 以下
6) 片眼小数視力1.0以上に矯正できる方
7) アンケートへ回答でき、規定の受診日に受診できる
8) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られる

英語
1) Be aged 18 years or more.
2) Wearing spherical daily disposable soft contact lenses in both eyes for at least 3 months and 5 days a week
3) No problems have occurred that would require the discontinuation of habitual contact lenses.
4) Contact lens sphere requirement between -1.00 to -6.00 D
5) Refractive astigmatism (if present) less than or equal to 0.75 D in both eyes.
6) Be correctable by sphero-cylindrical refraction to 1.0 decimal or better in each eye.
7) Be able to answer questionnaires and be able to visit the hospital on the designated day.
8) After being fully informed about participation in this research, sufficient understanding is obtained, and the patient's voluntary written consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 被験レンズの添付文書で禁忌・禁止に該当する
2) 研究責任医師がコンタクトレンズ装用を妨げる可能性があると考える疾患・全身状態を有する
3) 屈折異常以外の眼疾患がある
4) 被験レンズと同一製品を装用している
5) 人工涙液以外の点眼薬を常時使用している
6) 研究責任医師または患者が、現在日常使用しているレンズのフィット感、視力、または取扱いが許容できないと考えている（安定して装用できていない）
7) 研究責任医師または患者が被験レンズとのフィッティングまたは視力が容認できないと判断する
8) 研究責任医師が研究対象者として不適当と判断する

英語
1) Corresponding to the contraindications/prohibitions described in the IFU of the test lens
2) Have a disease or any systemic illness that the investigator considers may interfere with contact lens wear
3) Eye disease other than refractive error
4) Wearing the same product as the test lens
5) Regular use of eye drops other than artificial tears
6) Investigator or subject considers fit, visual acuity, or handling of habitual lenses unacceptable (not stable to wear)
7) Investigator or subject determines that the fit or visual acuity with the study lens is unacceptable.
8) Investigator judged that it was inappropriate as a research subject.

目標参加者数/Target sample size

105

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	素純
ミドルネーム
姓	糸井

英語

名	Motozumi
ミドルネーム
姓	Itoi

所属組織/Organization

日本語
道玄坂糸井眼科医院

英語
Dogenzaka Itoi Eye Clinic

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

1500043

住所/Address

日本語
東京都渋谷区道玄坂1丁目10番19号糸井ビル1F

英語
1-10-19 Dogenzaka, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5784-4616

Email/Email

kobayashi@c-ctd.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	史明
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Fumiaki
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
株式会社CTD

英語
CTD inc.

部署名/Division name

日本語
医薬推進部

英語
Pharmaceutical Promotion Department

郵便番号/Zip code

1040042

住所/Address

日本語
東京都中央区入船1-2-9

英語
1-2-9, Irifune, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6228-4835

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kobayashi@c-ctd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
道玄坂糸井眼科医院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
HOYA株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　全国臨床研究協議会　倫理審査委員会

英語
Japan Conference of Clinical Research Ethical Review Board

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23

英語
1-13-23, Ikebukuro Toshima-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6868-7022

Email/Email

cts-clinicalmanegement-all@3hcts.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

19

日

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日本語
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