UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050224
受付番号 R000057196
科学的試験名 畜産型農福連携事業が慢性統合失調症患者の意欲と不安に及ぼす影響ー非無作為化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2023/02/02
最終更新日 2023/02/02 21:54:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
畜産型農福連携事業が慢性統合失調症患者の意欲と不安に及ぼす影響ー非無作為化比較試験

英語
A Non-Randomized Controlled Trial to Determine the Effect of Livestock on the Motivation and Anxiety of Patients with Chronic Schizophrenia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
羊の飼育と統合失調症患者

英語
SHEEP REARING AND PATIENTS WITH SCHIZOPHRENIA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
畜産型農福連携事業が慢性統合失調症患者の意欲と不安に及ぼす影響ー非無作為化比較試験

英語
A Non-Randomized Controlled Trial to Determine the Effect of Livestock on the Motivation and Anxiety of Patients with Chronic Schizophrenia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
羊の飼育と統合失調症患者

英語
SHEEP REARING AND PATIENTS WITH SCHIZOPHRENIA

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症慢性期

英語
schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、石川県で初めてとなる農福連携（石川ラム）畜産型のモデル事業開発プロジェクトを立ち上げ、その評価と今後の可能性について検討することである。障害福祉事業所での就労支援活動内容に組み込み、利用者（知的障害・精神障害のある事業所利用者）にヒツジ飼育の技術を身に付けてもらおうという取組である。この就労支援活動を通して以下2つの項目について実施する。
1) 利用者のヒツジ飼育期間前後の認知機能、就労意欲、社会活動や社会参加、心理面での変化を検討すること。
2) 動物飼育担当の就労支援者と利用者の理解に合わせた支援方法を検討し、それを文章や視覚で理解できるようにマニュアル化する。

英語
This study aimed to implement a livestock-based business development project in collaboration with Agricultural Fortune (Ishikawa Lamb) and evaluate the future employment possibilities for patients with schizophrenia. This project incorporates the operational process of the sheep-rearing business, from breeding to meat processing, into the employment support activities conducted at welfare establishments and provides experiential learning on sheep-rearing to patients with mental disorders. This study includes a preliminary survey conducted to examine the effect of a one-day sheep-rearing experiential learning program on the work motivation and anxiety of people with chronic schizophrenia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①質問紙調査
研究対象者の【介入の日】【対照の日】ともに開始前、終了時の２回、State-Trait　Anxiety Inventory（状態‐特性不安尺度）を実施する。　　　　　　　　　　　　　　　　
②身体活動量の計測
研究対象者の【介入の日】【対照の日】ともに身体活動量の測定（活動量、心拍数計）を行う。　
③唾液の採取
研究対象者の【介入の日】【対照の日】ともに実施前後の唾液を採取し、唾液中のオキシトシン、コルチゾール値を測定する。
④脳内血流量の測定
研究対象者のうち許可の得られた人数名を対象にヒツジに触れあっている時と他の作業中の脳内活性をNIRSで測定し、その変化を通常プログラム参加時の測定結果とで比較検証（脳酸素飽和度の積分値比較）する。

英語
Participants were provided with an explanation for saliva collection before conducting the procedure. Thirty minutes prior to the collection, the participants were not allowed to smoke, eat, or exercise and, during the procedure, an instructor was assigned to guide them and confirm that the precautions were followed. A special saliva collection sponge (Salivette, Sarstedt) was used.26 The mouth was lightly rinsed with water and the sponge was placed in it; patients were asked to thoroughly chew it for 2 minutes to soak up the saliva. STAI was self-administered simultaneously.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ヒツジ飼育体験の内容は主にヒツジの飼料給与、ヒツジ小屋の清掃、ヒツジの散歩（施設敷地内）である。【介入の日】【対照の日】ともに活動開始時間は8時30分からで、【介入の日】は、その後バスで体験会場まで移動し（約1時間30分）、10時より体験学習を開始する。【対照の日】は8時30分までに会場に集合した後、利用者同士でコミュニケーションやモーニングエクササイズ、健康チェックを行った後、運動療法や作業療法を午前と午後に行う。どちらも終了時間は15時である。質問紙調査と唾液採取の実施は、10時と15時の2回、それぞれ同じ調査と唾液採取を実施する。いずれも担当の就労支援員（又は施設スタッフ）が付き、研究対象者への負担が過剰にならないこと、研究対象者により作業量が偏らないことに注意し、またその日の体調を見ながら作業の采配を行う。

英語
The activity started at 8:30 AM on both days. We arrived at the experience site by bus on the intervention day and initiated the experiential learning program at 10:30 AM (Figure 2). The main activities included feeding and herding the sheep and cleaning the sheep-pens in the facility. On the control day, the participants gathered at the venue by 8:30 AM, communicated with each other, performed morning exercises, and health checks were conducted. Exercise and occupational therapy were performed in the morning and afternoon. The activity end time was 15:00 PM on both days. The survey and saliva collection were conducted twice, at 10:00 AM and 15:00 PM. All participants were assigned an employment support staff-in-charge. The burden of work was equally distributed, and the amount of work was not biased.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
知的障害の障害程度は軽度B1～中等度B2者で精神障害の障害程度はGAF（機能の全体的評定）尺度が51以上の者を対象とする（多くの利用者は両方の障害を持つ）。利用者が自ら研究参加の意志表示が明確にでき、かつ研究者が実施する脳血流量検査や質問紙調査（面接調査）の被験が可能な利用者を対象とする。

英語
The study will be conducted with persons with intellectual disabilities ranging from mild B1 to moderate B2 and mental disabilities of 51 or higher on the GAF (Global Assessment of Functioning) scale (most users have both disabilities). Users who can clearly express their willingness to participate in the study and who are able to take part in the cerebral blood flow tests and questionnaires (interviews) administered by the researchers will be included in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準を満たしていない方
動物にアレルギーのある方
動物に対してネガティブな反応を示す方。

英語
Patients who do not have a selection criteria
Patients who are allergic to animals.
Patients who have negative reactions to animals.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 暢子
ミドルネーム
姓 清水

英語
名 Nobuko
ミドルネーム
姓 Shimizu

所属組織/Organization

日本語
富山県立大学

英語
Toyama Prefectural University

所属部署/Division name

日本語
看護学部

英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

930-0975

住所/Address

日本語
富山県富山市西長江2-2-78

英語
2-2-78 Nishinagae, Toyama City, Toyama Prefecture

電話/TEL

0764645410

Email/Email

n-shimizu@pu-toyama.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 暢子
ミドルネーム
姓 清水

英語
名 Nobuko
ミドルネーム
姓 Shimizu

組織名/Organization

日本語
富山県立大学

英語
Toyama Prefectural University

部署名/Division name

日本語
富山キャンパス事務部

英語
Toyama Campus Office

郵便番号/Zip code

930-0975

住所/Address

日本語
富山県富山市西長江2-2-78

英語
2-2-78 Nishinagae, Toyama City, Toyama Prefecture

電話/TEL

0764645410

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tpukango_rinri@pu-toyama.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toyama Prefectural University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公立大学法人　富山県立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bio-oriented Technology Research Advancement Institution

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
生物系特定産業技術研究支援センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
富山県立大学

英語
Toyama Prefectural University

住所/Address

日本語
富山県富山市西長江2-2-78

英語
2-2-78 Nishinagae, Toyama City, Toyama Prefecture

電話/Tel

0764645410

Email/Email

n-shimizu@pu-toyama.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 02 月 02 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 06 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 04 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 02 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 02 月 02 日



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