UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050223
受付番号 R000057193
科学的試験名 切除不能な肝細胞癌に対する分子標的薬の使用実態調査
一般公開日（本登録希望日） 2023/02/02
最終更新日 2024/02/03 14:32:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行肝細胞癌に対する分子標的薬の使用実態調査

英語
Survey on the use of molecular targeted drugs for advanced hepatocellular carcinoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝がんに対する分子標的薬調査

英語
Investigation of molecular targeted drugs for liver cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能な肝細胞癌に対する分子標的薬の使用実態調査

英語
Survey on the use of molecular targeted drugs for unresectable hepatocellular carcinoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能肝細胞癌に対する分子標的薬調査

英語
Molecularly targeted drugs investigation for unresectable hepatocellular carcinoma.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身抗癌剤治療の対象と考えられ、日常の診療下で分子標的薬治療が選択された切除不能な肝細胞癌症例について使用実態を調査し、分子標的薬の効果と安全性を評価することを目的とする多施設共同の前向き観察研究であり、全集団および患者背景因子に基づいたさまざまな集団毎に安全性を評価することを主要目的とする。

英語
A multicentre, prospective, observational study to investigate the actual use and assess the efficacy and safety of molecularly targeted drugs in patients with unresectable hepatocellular carcinoma who are considered eligible for systemic anti-cancer treatment and for whom molecularly targeted drug therapy is selected under routine practice, with the primary objective of assessing safety in the overall population and in each of various populations based on patient background factors.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者選択基準および除外基準を確認後、患者登録し、同意撤回、患者死亡、最終来院時（追跡不能）、あるいは研究期間の終了（最終登録例の1年後）まで観察を実施する。この観察期間に安全性について調査を行う。

英語
After identifying patient selection and exclusion criteria, patients will be enrolled and observed until withdrawal of consent, patient death, last hospital visit (loss to follow-up) or end of study period (one year after last enrolled case). Safety will be investigated during this observation period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者背景、治療の内容、有効性、患者転帰等について調査を行う。

英語
Investigate patient background, treatment, efficacy and patient outcomes.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組織学的または臨床的(画像診断及び腫瘍マーカー)に肝細胞癌と診断された患者で、日常診療において分子標的薬の使用が適当であると主治医が判断した患者は、全て本研究の対象となる。

英語
All patients with a histological or clinical (imaging and tumour markers) diagnosis of hepatocellular carcinoma whose attending physician determines that the use of molecularly targeted drugs is appropriate in routine practice are eligible for the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究に不参加の意思を表示した患者

英語
Patients who indicated their intention not to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 理恵
ミドルネーム
姓 杉本

英語
名 Rie
ミドルネーム
姓 Sugimoto

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構九州がんセンター

英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器肝胆膵内科

英語
Department of Hepato-Biliary-Pancreatology

郵便番号/Zip code

811-1395

住所/Address

日本語
福岡市南区野多目3-1-1

英語
3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka city Fukuoka

電話/TEL

0925413231

Email/Email

sugirie5@rr.iij4u.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 理恵
ミドルネーム
姓 杉本

英語
名 Rie
ミドルネーム
姓 Sugimoto

組織名/Organization

日本語
国立病院機構九州がんセンター

英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器肝胆膵内科

英語
Department of Hepato-Biliary-Pancreatology

郵便番号/Zip code

811-1395

住所/Address

日本語
福岡市南区野多目3-1-1

英語
3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka city Fukuoka

電話/TEL

0925413231

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sugirie5@rr.iij4u.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構九州がんセンター

部署名/Department

日本語
消化器肝胆膵内科

個人名/Personal name

日本語
杉本理恵

英語
Rie Sugimoto


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター倫理委員会

英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center Ethics Committee

住所/Address

日本語
福岡市南区野多目3-1-1

英語
3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka city Fukuoka

電話/Tel

0925413231

Email/Email

sugimoto.rie.jw@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構九州がんセンター(福岡県）、九州大学病院　肝臓・膵臓・胆道内科(福岡県）、国立病院機構九州医療センター　(福岡県）、済生会福岡総合病院　(福岡県）、福岡市立病院機構福岡市民病院　(福岡県）、　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　飯塚病院　(福岡県）、国立病院機構小倉医療センター(福岡県）、製鉄八幡記念病院　(福岡県）、九州労災病院　消化器内科　(福岡県）、中津市立中津市民病院　(大分県）、原三信病院　(福岡県）、福岡中央病院　(福岡県）、国立病院機構福岡東医療センター　(福岡県）、国立病院機構別府医療センター　(福岡県）、福岡山王病院　(福岡県）、千早病院(福岡県）、博愛会病院　(福岡県）、　牟田病院(福岡県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 02 月 02 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 06 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 07 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 07 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察検査基準
　腫瘍評価
腫瘍の判定はRECIST Ver 1.1により実施する。観察期間中は同一の研究責任医師/放射線科医が画像診断を行うことが望ましい。

評価項目の概要
安全性
有効性
全生存期間 (Overall Survival/OS)
無増悪生存期間 (Progression Free Survival/PFS)
無増悪期間 (Time to Progression/TTP)
奏効率 (Response Rate/RR)
病勢コントロール率 (Disease Control Rate/DCR)
腫瘍マーカーの推移

治療内容
前治療の内容
分子標的薬の治療期間
分子標的薬の投与量
分子標的薬治療の中止理由
後治療の内容

英語
CTCAE v4.0 Grade determination, serious/non-serious, drug-related or not, treatment details, outcome

observational examination criteria
Tumour assessment
Tumour assessment is performed according to RECIST Ver 1.1. Imaging should be performed by the same principal investigator/radiologist during the observation period.

Summary of assessment items
Safety
Efficacy
- Overall Survival (OS)
- Progression Free Survival/PFS
- Time to Progression/TTP
- Response Rate/RR
- Disease Control Rate/DCR
- Tumour marker trends

Details of treatment
- Details of previous treatment
- Duration of molecular-targeted drug treatment
- Dose of molecular-targeted drug
- Reason for discontinuation of molecular-targeted drug treatment
- Description of post-treatment


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 02 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 02 月 03 日



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