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一般向け試験名/Public title

日本語
喘息における抗TSLP抗体製剤（テゼペルマブ）の臨床効果と有効性予測因子の検討

英語
Clinical efficacy and predictors of effectiveness to anti-TSLP antibody (tezepelumab) in patients with asthma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
喘息における抗TSLP抗体製剤（テゼペルマブ）の臨床効果と有効性予測因子の検討

英語
Clinical efficacy and predictors of effectiveness to anti-TSLP antibody (tezepelumab) in patients with asthma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
喘息における抗TSLP抗体製剤（テゼペルマブ）の臨床効果と有効性予測因子の検討

英語
Clinical efficacy and predictors of effectiveness to anti-TSLP antibody (tezepelumab) in patients with asthma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
喘息における抗TSLP抗体製剤（テゼペルマブ）の臨床効果と有効性予測因子の検討

英語
Clinical efficacy and predictors of effectiveness to anti-TSLP antibody (tezepelumab) in patients with asthma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
喘息、咳優位型喘息

英語
Asthma, Cough predominant asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
テゼペルマブの有効性予測因子の同定を目指し、特に咳症状や機能性ディスペプシア症状への有効性を評価する。

英語
To identify predictors of effectiveness to tezepelumab and to evaluate the effectiveness for cough and functional dyspepsia symptoms.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
テゼペルマブ投与開始後6ヶ月、12ヶ月時点での有効性予測因子を同定する。

英語
To identify predictors of effectiveness at 6 and 12 months after the initiation of tezepelumab.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) テゼペルマブ投与開始後6ヶ月、12ヶ月時点で、患者を「鎮咳群」と「非鎮咳群」に分類し咳に対する有効性予測因子を同定する。
2) テゼペルマブ投与開始後6ヶ月、12ヶ月時点でのカプサイシン咳感受性に与える影響を評価する。
3) テゼペルマブ投与開始後6ヶ月、12ヶ月時点での機能性ディスペプシア症状、胃食道逆流症状、喉頭異常感覚症状に与える影響を評価する。
4) テゼペルマブ投与開始後6ヶ月、12ヶ月時点で、ベースライン（組み入れ時）の誘発喀痰分画、末梢血好酸球/好中球数を用いた炎症フェノタイプに基づき有効性を検討する。

英語
1) To identify predictors of effectiveness to cough by classifying patients with asthma into "antitussive group" and "non-tussive group" at 6 and 12 months after the initiation of tezepelumab.
2) To evaluate the effect of tezepelumab on capsaicin cough sensitivity at 6 and 12 months after the initiation of treatment.
3) To evaluate the effect of tezepelumab on functional dyspepsia symptoms, gastroesophageal reflux symptoms, and abnormal laryngeal sensation symptoms at 6 and 12 months after the initiation of treatment.
4) To evaluate the effect of tezepelumab at 6 and 12 months after the initiation of treatment, based on the inflammation phenotypes using baseline induced sputum fractions and peripheral blood eosinophil/neutrophil counts.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) テゼペルマブの導入が予定されている喘息患者
2) 登録日の年齢が18歳以上、85歳未満の患者
3) 本研究参加について患者本人から文書による同意が得られている患者

英語
1) Patients with asthma who are scheduled to receive tezepelumab.
2) Patients with asthma who are at least 18 years old and less than 85 years old on the date of enrollment.
3) Patients with asthma who have given their written consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 肺がん、間質性肺疾患など、他の明らかな呼吸器疾患を合併している患者
2) 妊娠中、授乳中の患者
3) その他、研究責任（分担）者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) Patients with other obvious respiratory complications such as lung cancer, interstitial lung disease, etc.
2) Pregnant or lactating patients.
3) Patients who are judged to be inappropriate as subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	禎寛
ミドルネーム
姓	金光

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Kanemitsu

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科学

英語
Department of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

4678601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya-City

電話/TEL

052-853-8216

Email/Email

kaney32@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Kanemitsu

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Kanemitsu

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科学

英語
Department of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

4678601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya-City

電話/TEL

052-853-8216

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaney32@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院　臨床研究開発支援センター

英語
Clinical Research Management Center, Nagoya City University Hospital

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya-City

電話/Tel

052-858-7215

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

02

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
組み入れ時に、各種質問票を取得し、血液検査(好酸球数・好中球数、総・特異的IgE値、血清保存)、スパイロメトリー、気道可逆性試験、呼気NO測定、カプサイシン咳感受性試験、誘発喀痰検査を行う。その後は、テゼペルマブ投与後3、6、9、12ヶ月目に同様な質問票の取得と包括的な検査を実施する。

英語
At the time of inclusion, questionnaires will be obtained and blood tests (peripheral eosinophil and neutrophil counts, total and specific IgE levels, serum storage), spirometry, airway reversibility test, exhaled NO measurement, capsaicin cough challenge test, and induced sputum test will be performed. Thereafter, questionnaires will be obtained and a comprehensive examination will be performed at 3, 6, 9, and 12 months after the initiation of tezepelumab.

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

15

日

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