UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血管内光干渉断層法(OCT)で診断した石灰化結節に対する経皮的冠動脈形成術(PCI)後の臨床的予後に関する多機関前向き観察研究

英語
Clinical outcome of patients with calcified nodule detected by Optical coherence tomography after percutaneous coronary intervention

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
石灰化結節レジストリー

英語
CANDO registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血管内光干渉断層法（OCT)で診断した石灰化結節に対する経皮的冠動脈形成術(PCI)後の臨床的予後に関する多機関前向き観察研究

英語
Clinical outcome of patients with calcified nodule detected by Optical coherence tomography after percutaneous coronary intervention

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
石灰化結節レジストリー

英語
CANDO registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈石灰化結節

英語
coronary calcified nodule

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、経皮的冠動脈形成術 (PCI: percutaneous coronary intervention) を施行された虚血性心疾患患者の中で、対象病変に石灰化結節を認めた患者を対象とし、薬剤溶出性ステント(DES: drug eluting stent)と薬剤コーティングバルーン(DCB: drug coated balloon)それぞれによるPCI後の主要心血管イベントの発生頻度を前向きに明らかにすることである。

英語
he purpose of this study was to prospectively investigate the frequency of major cardiovascular events after percutaneous coronary intervention (PCI) with drug-eluting stents (DES) or drug-coated balloons (DCB) in patients with ischemic heart disease who had calcified nodules in the culprit lesion.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・ 治療後12カ月時点におけるPatient-oriented Composite Endpoint (PoCE): 全死亡 (all cause death)、心筋梗塞 (MI: Myocardial infarction)、再血行再建術 (any revascularization)の複合エンドポイント
・ 標的病変不全 (TLF: Target lesion failure): 心臓死 (Cardiac death)、標的血管関連心筋梗塞 (Target vessel-related MI)、臨床所見に基づく標的病変再血行再建 (Clinically driven TLR: Target lesion revascularization)の複合エンドポイント

英語
Patient-oriented Composite Endpoint (PoCE) at 12 months after PCI: composite endpoint of all cause death, myocardial infarction and any revascularization
Target lesion failure (TLF) at 12 months after PCI: composite endpoint of cardiac death, target vessel-related MI and clinically driven target lesion revascularization (TLR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ 治療後12カ月時点における
1) 主要アウトカムの各項目
2) ステント血栓症
3) 脳卒中
4) 出血性イベント
5) 主要アウトカムの各項目発生までの期間

・ 治療後24カ月時点における
6) PoCEの複合エンドポイント
7) TLFの複合エンドポイント
8) 主要アウトカムの各項目
9) ステント血栓症
10) 脳卒中
11) 出血性イベント
12) 繰り返すTLR
13) 主要アウトカムの各項目発生までの期間

英語
At 12 months after PCI
1) The components of primary outcomes
2) Stent thrombosis
3) Stroke
4) Bleeding event
5) Time to occurrence of each of the primary outcomes

At 24 months after PCI
6) The composite endpoint of PoCE
7) The composite endpoint of TLF
8) The components of primary outcomes
9) Stent thrombosis
10) Stroke
11) Bleeding event
12) repeated TLR
13) Time to occurrence of each of the primary outcomes

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) PCI施行時にOCTもしくはOFDIを使用し、治療対象病変に石灰化結節を認めた患者
2) DESもしくはDCBによる治療を受けた患者
3) 同意取得時に20歳以上である患者
4) 患者本人による同意が得られた患者

英語
1) Patients with calcified nodules in the culprit lesion detected by OCT or OFDI
2) Patients treated with DES or DCB
3) Patients over 20 years old
4) Patients with their own consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 余命が1年未満と予想される患者
2) PCI時に心原性ショックの患者
3) ステント内狭窄または閉塞病変
4) 妊娠中または妊娠の予定がある女性患者
5) その他、研究責任医師または分担医師が対象として不適切と判断した患者

英語
1) patients with life expectancy < 1 year
2) patients with shock status
3) patients with in-stent restenosis or stent thrombosis
4) patients with pregnancy
5) Patients deemed inappropriate for inclusion by the principal investigator or subinvestigator

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛雅
ミドルネーム
姓	大竹

英語

名	Hiromasa
ミドルネーム
姓	Otake

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院循環器内科内科学部門

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科内科学部門

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-5846

Email/Email

hotake@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲也
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Tetsuya
ミドルネーム
姓	Yamamoto

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院　

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科内科学部門

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-5846

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m07100ty@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
大竹寛雅

英語
Tetsuya Yamamoto

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院　

英語
the Ethics Committee of Kobe University Hospital

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/Tel

078-382-5846

Email/Email

kansatsu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

06

日

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