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一般向け試験名/Public title

日本語
鶏卵摂取による認知機能改善効果の検証のためのヒト臨床試験－プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較研究－

英語
Confirmatory study of the efficacy and effectiveness of egg consumption on cognitive function improvement in Japanese adults - A placebo-controlled, double-blind, randomized, comparative trial-.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鶏卵摂取による認知機能改善効果の検証のためのヒト臨床試験

英語
Confirmatory study of the efficacy and effectiveness of egg consumption on cognitive function improvement in Japanese adults.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鶏卵摂取による認知機能改善効果の検証のためのヒト臨床試験－プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較研究－

英語
Confirmatory study of the efficacy and effectiveness of egg consumption on cognitive function improvement in Japanese adults - A placebo-controlled, double-blind, randomized, comparative trial-.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鶏卵摂取による認知機能改善効果の検証のためのヒト臨床試験

英語
Confirmatory study of the efficacy and effectiveness of egg consumption on cognitive function improvement in Japanese adults.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人

英語
Adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
55歳以上80歳未満の認知機能症状の低下を自覚または他覚している男女を対象に研究食品を12週間摂取させることによる認知機能への有効性について確認することを目的とする。

英語
To confirm the efficacy and effectiveness of 12 weeks of dietary supplementation on cognitive function in adults with subjective or objective cognitive decline aged 55 years or older and less than 80 years.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Cognitraxベーシック（総合記憶力）

英語
Cognitrax basic: Composite Memory

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Cognitraxベーシック（言語記憶力、視覚記憶力、認知機能速度、反応時間、総合注意力、認知柔軟性、処理速度、実行機能、単純注意力、運動速度）
TMT-A/B

その他評価項目：miRNA測定、BDHQL

英語
Cognitrax basic: Verbal Memory, Visual Memory, Psychomotor Speed, Response Time, Complex Attention, Cognitive Flexibility, Process Speed, Executive Function, Simple Attention, and Motor Speed.
Trail Making Test Japanese Version (TMT-J)

Other outcomes: miRNA measurement, BDHQL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1回につき被験食品1個を1日2回、朝食後と昼食～夕食の間に摂取する。

英語
Take a piece of the test diet twice a day, one after breakfast and the other between lunch and dinner.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1回につき対照食品1個を1日2回、朝食後と昼食～夕食の間に摂取する。

英語
Take a piece of the control diet twice a day, one after breakfast and the other between lunch and dinner.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

55

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が55歳以上、80歳未満の日本人男女
2. 物忘れの自覚がある、または物忘れを指摘されたことがある者
3. 事前検査時のMMSE-Jが24点以上の者
4. Cognitraxの総合記憶力、言語記憶力、視覚記憶力の有効性指標がいずれも「はい」である者
5. Cognitraxの総合記憶力の標準化スコアが相対的に低い者
6. スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者
7. 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
1. Japanese male or female aged 55 years or older and less than 80 years at the time of consent.
2. Have a sense of forgetfulness or receive an objective suggestion.
3. MMSE-J score equal to or above 24 at the SCR.
4. Every validity indicator for the Cognitrax score, including Composite Memory, Verbal Memory, and Visual Memory, is "yes".
5. Has a relatively low Composite Memory score on the Cognitrax test.
6. Can write an electronic daily log using smartphones or PCs.
7. Received an adequate explanation of the purpose of the study and voluntarily participated in the study under informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 研究に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）を週3回以上常用しており、同意取得以降、研究期間中中止できない者
2. 研究に影響を与える可能性があると思われる医薬品（抗生物質、整腸剤、下剤、精神疾患に関する薬剤等）を常用しており、研究期間中に服用の制限が出来ない者（頓服は可とする）
3. 脂質異常症の診断を受け、治療を受けている者
4. 認知症の診断を受け、治療を受けている者
5. アルコール多飲者（純アルコール摂取量：60g以上／日）
6. 食生活が極度に不規則な者、生活リズムが不規則な者
7. 日常的に激しい運動習慣のある者
8. イワシ、サバ、サンマ等の青魚を日頃から積極的に摂取している者
9. 日常生活において、卵の摂取量が14個/週以上の者
10. 認知機能に影響する可能性がある器具、機器、アプリ等を日頃から使用している者（例：脳トレパズル、脳トレゲーム等）
11. 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
12. 薬物アレルギー、食物アレルギーの現病および既往のある者
13. 他の医薬品または健康食品の臨床研究に参加中、研究終了後3ヶ月以内、あるいは当該研究の参加同意後に他の臨床研究に参加する予定のある者または同意取得前6ヶ月以内にCognitraxの実施経験がある者
14. 当該研究開始前月から成分献血あるいは全血200ml以上献血を行った者
15. 当該研究開始12カ月前からの採血量に、当該研究の予定総採血量を加えると1200mlを超える者
16. 研究責任医師が本研究の参加にふさわしくないと判断した者

英語
1. Taking foods or dietary supplements with functional health claims that may affect the outcome of the study, such as FOSHU, and FFC, more than three times per week and are unable to discontinue taking these foods after the time of consent.
2. Are regularly taking medications that may affect the outcome of the study, such as antibiotics, bowel preparations, laxatives, and medications for psychiatric disorders, and are unable to limit the use of these medications after the time of consent.
3. Are diagnosed with lipidemia, and receive treatment.
4. Are diagnosed with dementia, and receive treatment.
5. Heavy drinker, greater than or equal to 60 grams of alcohol per day.
6. Have irregular eating habits or rhythm of daily life.
7. Have intense regular exercise habits.
8. Voluntarily take bluefish such as sardines, mackerel, and saury.
9. Have an egg intake amount greater than or equal to 14 per week in daily life.
10. Daily use of brain-training materials that may affect cognitive function, such as devices, digital applications, or games.
11. Serious heart, liver, renal, or gastrointestinal disease or a history of such disease.
12. Allergies to any medications or foods.
13. Are currently participating in other clinical trials, plan to participate in other clinical trials three months after the end of the study, plan to participate in other clinical trials after consenting to the study, and experienced the Cognitrax six months before consenting to the study.
14. Have donated more than 200 mL of blood within one month before the start of the study.
15. Have a blood donation volume greater than 1200 mL, which is the sum of the planned blood donation volume in the study and the previous blood donation volume within 12 months before the start of the study.
16. Unsuitable for the study, as determined by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	由至
ミドルネーム
姓	髙橋

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団 浩央会 東小金井さくらクリニック

英語
HigashiKoganei Sakura Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

184-0011

住所/Address

日本語
東京都小金井市東町4-37-26

英語
4-37-26, Higashicho, Koganei-shi, Tokyo, 184-0011, Japan

電話/TEL

042-382-3888

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義忠
ミドルネーム
姓	比良

英語

名	Yoshitada
ミドルネーム
姓	Hira

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックRD

英語
IMEQRD Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6-2-1 Daiwa銀座ビル3F

英語
Daiwa Ginza Bld. 3F, 6-2-1, Ginza, Chuo-ku, Tokyo, 104-0061, Japan

電話/TEL

0367045968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sales-div@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Research program on development of innovative technology, Bio-oriented Technology Research Advancement Institution, NARO, MAFF

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
農林水産省 農業・食品産業技術総合研究機構 生物系特定産業技術研究支援センター イノベーション創出強化研究推進事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立大学法人東京大学
キユーピー株式会社
学校法人東京医科大学医学総合研究所
地方独立行政法人神奈川県立産業技術総合研究所
CPCC株式会社

英語
The University of Tokyo
Kewpie Corporation
Tokyo Medical University School Of Medicine Alumni Association
Kanagawa Institute of Industrial Science and Technology
CPCC Company Limited

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
キユーピー株式会社

英語
Kewpie Corporation

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

0367045968

Email/Email

n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

07

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

30

日

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