UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050577
受付番号	R000057187
科学的試験名	がんゲノム個別化医療構築を目的とした腫瘍組織の網羅的遺伝子解析研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/03/14
最終更新日	2024/04/02 13:42:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ファンデーションワンを用いたがんゲノム遺伝子パネル検査の前臨床研究

英語
Preclinical research with cancer genome profiling, FoundationOne CDx

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ファンデーションワンを用いたがんゲノム遺伝子パネル検査の前臨床研究

英語
Practical research with CGP, F1CDx

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がんゲノム個別化医療構築を目的とした腫瘍組織の網羅的遺伝子解析研究

英語
Practical research with comprehensive cancer genome profiling under the purpose to develop precision medicine system for patients with cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がんゲノムの網羅的遺伝子解析研究の前臨床研究

英語
Preclinical research with comprehensive CGP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
固形腫瘍全般

英語
Solid tumors

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 呼吸器内科学/Pneumology

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

乳腺外科学/Breast surgery 皮膚科学/Dermatology

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
(1) 網羅的がん関連遺伝子解析システムF1CDxの本邦における運用プロセスの確認（シークエンス成功割合）、(2) 腫瘍遺伝子変異の解析（Actionableな遺伝子異常が検出される頻度）、(3) 遺伝子変異と治療の後方視的関連（対応する治療薬が投与された割合、承認体外診断薬との結果の一致割合、全生存期間）をエンドポイントとして前臨床的共同研究を目指す。

英語
We aim (1) development of the operation process in Japan of the comprehensive cancer-related gene analysis system F1CDx (sequence success rate), (2) analysis of tumor gene mutation (Frequency of detection of actionable gene alternations), and (3) preclinical and retrospective research on the relationship between gene mutation and treatment (administration rate of corresponding therapeutic drug, concordance rate with approved diagnostic examinations, overall survival) as endpoints.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
がんゲノム医療の精密個別化を目的としている。

英語
Our final purpose is the precision oncology for patients with solid tumor.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Actionableな遺伝子異常が検出される頻度

英語
Frequency of detection of actionable genetic alternations

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）平成27年1月1日より病理学的診断によって悪性固形腫瘍と診断された患者
（２）周術期化学療法を必要とする高悪性度腫瘍、もしくは治癒切除不能または再発の病変を有する患者
（３）本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者
（４）同意取得時における年齢が満20歳以上の患者

英語
(1) Patients diagnosed with malignant solid tumor pathologically from January 1, 2015
(2) Patients with high-grade tumors requiring perioperative chemotherapy or with unresectable or recurrent lesions
(3) Patients who fully understand this research plan and can give their consent
(4) Patients aged 20 years or older at the time of informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究者が研究対象者として適切でないと判断した患者

英語
Patients judged by researchers to be uneligible as research subjects

目標参加者数/Target sample size

205

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名真

ミドルネーム

姓久保

英語

名 Makoto

ミドルネーム

姓 Kubo

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
臨床・腫瘍外科学分野

英語
Department of Surgery and Oncology

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka City, 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5440

Email/Email

Kubo.makoto.804@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名真

ミドルネーム

姓久保

英語

名 Makoto

ミドルネーム

姓 Kubo

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
臨床・腫瘍外科学分野

英語
Department of Surgery and Oncology

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka City, 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5440

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Kubo.makoto.804@m.kyushu-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgery and Oncology, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院医学研究院
臨床・腫瘍外科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
中外製薬株式会社
ファウンデーション・メディシン社

英語
Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd.
Foundation Medicine Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会

英語
Kyushu University Ethical Review Committe

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka City, Japan

電話/Tel

092-642-6254

Email/Email

ijkseimei@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 03 月 14 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

212

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 07 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 07 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 07 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 15 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Observational study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 03 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057187

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057187

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
乳腺外科学/Breast surgery	皮膚科学/Dermatology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）