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一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中後の下肢関節可動域制限に対するベルト式骨格筋電気刺激(B-SES)を併用したリハビリテーションの効果検証―無作為化比較試験―

英語
Effects of rehabilitation combined with belt electrode skeletal muscle electrical stimulation (B-SES) on limited range of joint motion in the lower extremities after stroke: randomized controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中後の関節可動域制限に対するB-SESを併用したリハビリの効果

英語
Effects of rehabilitation combined with B-SES on limited range of joint motion after stroke.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中後の下肢関節可動域制限に対するベルト式骨格筋電気刺激(B-SES)を併用したリハビリテーションの効果検証―無作為化比較試験―

英語
Effects of rehabilitation combined with belt electrode skeletal muscle electrical stimulation (B-SES) on limited range of joint motion in the lower extremities after stroke: randomized controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中後の下肢関節可動域制限に対するB-SESを併用したリハビリテーションの効果

英語
Effects of rehabilitation combined with B-SES on limited range of joint motion in the lower extremities after stroke.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
神経学的症状が強い脳卒中患者の下肢のROM制限の発生，進行に対する標準的リハビリテーションとB-SESの併用介入効果を無作為化比較試験によって検討することを目的とする.

英語
The purpose of this study is to investigate the effect of combined intervention of standard rehabilitation and B-SES on the development and progression of limitation ROM of the lower limb in stroke patients with severe neurological symptoms by a randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下肢関節可動域(介入前，４週，８週)

英語
Range of motion of lower extremities at baseline, 4, and 8weeks after start of intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
筋緊張，痛み，筋の質的・機械的特性，歩行能力，活動量，意識レベル，脳卒中後の日常生活自立度，脳卒中後の重症度，脳卒中後の下肢運動機能(介入前，４週，８週)

英語
Muscle tone, pain, muscle qualitative and mechanical characteristics, walking ability, physical activity, level of consciousness, post stroke independence in daily living and severity of lower extremities motor function at baseline, 4, and 8weeks after start of intervention.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
関節可動域練習や座位・立位を中心としたリハビリテーションに加えて、両下肢にB-SESを週に3回、8週間実施する．

英語
B-SES is applied on bilateral lower limbs in addition to rehabilitation mainly consisted with ROMex and sitting or standing, 3 times per week for 8weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
関節可動域練習や座位・立位を中心としたリハビリテーション．

英語
Rehabilitation mainly consisted with ROMex and sitting or standing.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初発の脳卒中をMRIまたはCTにて診断されたもの，発症前のFAC(Functional Ambulation Categories)が1～5のもの，入院時のmRS(modified Rankin Scale)が3以上のもの，入院時のNIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)が6点以上のもの

英語
Patients with first stroke diagnosed by MRI or CT, FAC (Functional Ambulation Categories) of 1 to 5 before stroke onset, mRS (modified Rankin Scale) of 3 or higher at admission, and NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) of 6 or higher at admission.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加の同意が得られなかったもの，65歳未満のもの，他の神経疾患を有するもの，人工関節置換術後のもの，皮膚疾患を有するもの，ペースメーカーを有するもの，意識レベルが低いもの．

英語
Persons who cannot give consent to participate in the research, under 65 years, those with other neurological disease, post-artificial joint replacement, those with skin diseases and persons with impaired consciousness.

目標参加者数/Target sample size

52

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	凜子
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Rinko
ミドルネーム
姓	Inoue

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
理学療法学分野

英語
Department of Physical Therapy Science

郵便番号/Zip code

852-8520

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本町1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7198

Email/Email

elpjq74700@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	凜子
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Rinko
ミドルネーム
姓	Inoue

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
理学療法学分野

英語
Department of Physical Therapy Science

郵便番号/Zip code

852-8520

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本町1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki, Japan

電話/TEL

0958197198

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

elpjq74700@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ALCARE Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アルケア株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 保健学系倫理委員会

英語
Graduate School of Biomedical Sciences, Health Science Courses, Ethics Committee.

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-12-4

英語
1-12-4 Sakamoto Nagasaki Japan

電話/Tel

095-819-7198

Email/Email

miyaji195@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

01

日

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日本語
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