UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050255 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057181 |
| 科学的試験名 | 健常成人の植物抽出物の加齢に与える影響に関する無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/04/03 |
| 最終更新日 | 2025/02/18 12:40:19 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
植物抽出物が加齢に与える影響についての研究
英語
Effect of Kaempferia parviflora on aging in healthy adults
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
植物抽出物が加齢に与える影響についての研究
英語
Effect of Kaempferia parviflora on aging in healthy adults
科学的試験名/Scientific Title
日本語
健常成人の植物抽出物の加齢に与える影響に関する無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較研究
英語
Effect of Kaempferia parviflorar on aging in healthy adults in a randomized, double-blind, placebo-controlled double-blind parallel-group comparison study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
健常成人の植物抽出物の加齢に与える影響に関する無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較研究
英語
Effect of Kaempferia parviflora on aging in healthy adults in a randomized, double-blind, placebo-controlled double-blind parallel-group comparison study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
植物抽出物が加齢に与える影響について検討する。
英語
We will examine the effects of Kaempferia parviflora on aging.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
認知機能
英語
To evaluate the cognitive function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
身長、体重、体組成、ウエスト周囲径、下腿周囲径、握力、視力、聴力、筋力、歩行、血液検査、尿検査、BDNF、血管内皮機能検査、骨密度検査、涙液量、唾液量、皮膚分析、アンケート
※摂取前、摂取6週間後、摂取 12 週間後の測定値および摂取12週間後(摂取6週間後)と摂取前の変化量、変化率をそれぞれの群間で比較する。
英語
To evaluate the height, weight, body composition, abdominal circumference, lower leg circumference, grip strength, vision, hearing, muscle strength, gait, blood test, urine test, BDNF, vascular endothelial function test, bone density test, tear fluid volume, saliva volume, skin test, questionnaire
We will compare measurements before intake, 6 weeks after intake, and 12 weeks after intake between each group.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
植物抽出物(100mg/日)を12週間摂取
英語
Subjects receive 100 mg/day of Kaempferia parviflora for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボを12週間摂取
英語
Subjects receive placebo for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 45 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
以下の基準を全て満たす健常者を対象とする。
1)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
2)同意取得時において45歳以上の健常男女
3)スクリーニング時のMMSE-Jのスコアが24点以上である者
英語
Healthy subjects who meet all of the following criteria will be included in the study
1) The subject must have received a full explanation of his/her participation in this study, and must have given written consent of his/her own free will based on a thorough understanding of the subject's situation.
2) Healthy men and women who are 45 years of age or older at the time consent is obtained.
3) Those with an MMSE-J score of 24 or higher at screening.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下のいずれかに抵触する研究対象者は本研究に組み入れないこととする。
1)臨床研究に影響する可能性のある健康食品を摂取している者
2)毎日１時間以上の運動を継続的に6か月以上行っている者
3)夜勤勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
4)食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
5)色覚異常のある者
6)悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者
7)以下の慢性疾患の治療中の者
心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患
8)認知症に罹患している者
9)精神疾患の治療中または既往歴がある者
10)医薬品（漢方薬を含む）を常用している者
11)アレルギー（医薬品・試験食品関連食品(イカ)）がある者
12)現在ほかの臨床研究・治験に参加している者、あるいは過去3ヶ月以内にほかの臨床研究・治験に参加した者
13)妊娠中・授乳中・妊娠する意思のある者
14)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
［設定根拠］1）から5）有効性評価への影響、6）から14）安全性への配慮のため
英語
Research subjects who are in conflict with any of the following will not be included in this study
1) Those who consume health foods that may affect clinical research.
2)Those who have been exercising for at least one hour daily for at least six months on a continuous basis.
3)Those who have an irregular rhythm of life due to night shift work, shift work, etc.
4) Those who have extremely irregular eating, sleeping, and other lifestyle habits.
5) Those with color blindness
6) Those with a history of treatment for malignant tumors, heart failure, or myocardial infarction.
7) Persons under treatment for the following chronic diseases
Atrial fibrillation, arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes, dyslipidemia, hypertension, and other chronic diseases
8)Persons suffering from dementia
9) Persons under treatment for or with a history of psychiatric disorders
10)Persons who regularly use pharmaceuticals (including herbal medicines)
11) Have allergies (to pharmaceuticals or food related to the tested food (squid))
12)Currently participating in other clinical research or clinical trials, or have participated in other clinical research or clinical trials within the past 3 months.
13)Pregnant, lactating, or intending to become pregnant
14) Other subjects deemed inappropriate for this study by the investigator.
Rationale 1) to 5) Influence on efficacy evaluation, 6) to 14) Safety considerations
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 正樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 五十嵐 |
英語
| 名 | Masaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Igarashi |
所属組織/Organization
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name
日本語
糖尿病・代謝内科
英語
Department of Diabetes and Metabolic Diseases
郵便番号/Zip code
113-8655
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku
電話/TEL
03-3815-5411
Email/Email
igarashi-tky@umin.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 正樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 五十嵐 |
英語
| 名 | Masaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Igarashi |
組織名/Organization
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name
日本語
糖尿病・代謝内科
英語
Department of Diabetes and Metabolic Diseases
郵便番号/Zip code
113-8655
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku
電話/TEL
03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
igarashi-tky@umin.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東京大学医学部附属病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Others
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社常磐植物化学研究所
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京大学臨床研究審査委員会
英語
The University of Tokyo, Clinical Research Review Board
住所/Address
日本語
文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku
電話/Tel
03-5841-0818
Email/Email
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
N/A
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
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