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一般向け試験名/Public title

日本語
再発高リスク早期乳癌患者の血中循環腫瘍DNAの発現状況および転移・再発との関連を検討する前向き遺伝子解析研究

英語
A prospective study to examine the expression status of circulating tumor DNA in patients with high-risk early breast cancer and its association with metastasis and recurrence

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌ctDNA Landmark研究

英語
Breast cancer ctDNA Landmark study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発高リスク早期乳癌患者の血中循環腫瘍DNAの発現状況および転移・再発との関連を検討する前向き遺伝子解析研究

英語
A prospective study to examine the expression status of circulating tumor DNA in patients with high-risk early breast cancer and its association with metastasis and recurrence

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌ctDNA Landmark研究

英語
Breast cancer ctDNA Landmark study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
周術期治療終了後の再発高リスク早期乳癌患者におけるctDNA解析(Guardant Revea)によるMRD検出頻度および再発との相関を検討する

英語
To investigate the correlation between MRD detection frequency and recurrence by ctDNA analysis (Guardant Revea) in patients with high-risk recurrent breast cancer after completion of perioperative treatment

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
根治的治療終了後1－6ヶ月経過の時点におけるctDNA陽性割合

英語
ctDNA positive rate at 1-6 months after completion of definitive treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 文書同意取得時の年齢が20歳以上
2. 組織学的に診断された浸潤性乳癌
3. 遠隔転移を有さないステージⅠ-Ⅲ (各サブタイプ別の適格基準は下記参照)
4. 手術および標準的な根治的治療*を施行予定、施行中、または終了後
*標準的な根治的治療には放射線療法, 化学療法, 抗HER2療法, 免疫チェックポイント阻害剤, PARP阻害剤, CDK4/6阻害剤などを含む。内分泌療法は考慮しない。治療選択は各種ガイドラインに準拠して担当医の判断で行う。年齢・既往症などに何らの理由により標準的な全身薬物療法を選択できない再発高リスク症例は手術が施行されていれば適格とする。
5. 下記サブタイプ別のいずれかの再発高リスクの定義を満たす
i. ER陽性/HER2陰性
a) リンパ節転移4個以上
b) 1-3個のリンパ節転移を有し、腫瘍径5cm以上または組織学的グレード3またはKi-67 20%以上のいずれかを満たす
c) 術前化学療法を施行した場合は手術時に乳房または腋窩リンパ節に浸潤癌の残存を認める
d) 多遺伝子アッセイにより再発高リスクと診断されている(OncotypeDX, PAM50, Mammaprintなど)
ii. HER2陽性
a) リンパ節転移陽性
b) 腫瘍径2cm以上
c) 術前化学療法後に乳房または腋窩リンパ節に浸潤癌の残存を認める
iii. ER/PgR/HER2陰性（トリプルネガティブ）
a) リンパ節転移陽性
b) 腫瘍径2cm以上
c) 術前化学療法後に乳房または腋窩リンパ節に浸潤癌の残存を認める

英語
1. Age at the time of obtaining written consent is 20 years or older
2. Histologically diagnosed invasive breast cancer
3. Stage I-III without distant metastasis, see below for eligibility criteria for each subtype
4. Planned, undergoing, or after surgery and standard definitive treatment
Standard curative treatments include radiotherapy, chemotherapy, anti-HER2 therapy, immune checkpoint inhibitors, PARP inhibitors, CDK4/6 inhibitors, etc. Endocrine therapy is not considered. Treatment selection is based on the judgment of the attending physician in accordance with various guidelines. Patients with a high risk of recurrence who cannot be treated with standard systemic drug therapy for any reason, such as age or pre-existing conditions, are eligible if surgery has been performed.
5. Satisfy any definition of high risk of recurrence by subtype below
i. ER positive/HER2 negative
a. 4 or more lymph node metastases
b. 1-3 lymph node metastases with either tumor diameter >=5 cm or histological grade >=3 or Ki-67 >=20%
c. Remaining invasive cancer in the breast or axillary lymph nodes at the time of surgery if preoperative chemotherapy was performed
d. Diagnosed as high risk of recurrence by polygene assay
ii. HER2 positive
a. Lymph node metastasis positive
b. Tumor diameter >=2 cm
c. Remaining invasive cancer in the breast or axillary lymph nodes after preoperative chemotherapy
iii. ER/PgR/HER2 negative
a. Lymph node metastasis positive
b. Tumor diameter >=2 cm
c. Remaining invasive cancer in the breast or axillary lymph nodes after preoperative chemotherapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 根治的治療終了後から6ヶ月以上経過
2. 重複癌を有する(悪性黒色腫以外の皮膚の上皮内癌は除外する)
3. 妊娠中, 臓器移植の既往などctDNA解析に影響を与える病態を有する

英語
1 More than 6 months have passed since the completion of radical treatment
2 Having multiple cancers (excludes carcinoma in situ of the skin other than malignant melanoma)
3. Pregnancy, history of organ transplantation, or other conditions that affect ctDNA analysis

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅和
ミドルネーム
姓	戸井

英語

名	Masakazu
ミドルネーム
姓	Toi

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科学

英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3660

Email/Email

toi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正泰
ミドルネーム
姓	高田

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Takada

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
乳腺外科学

英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3660

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masahiro@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Guardant Health

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ガーダントヘルス社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Konoe-cho, Yoshida, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

02

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

13

日

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