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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行・再発胃癌に対するニボルマブ再投与における有効性と安全性の前向き観察研究

英語
NIVOlumab Re-adminisTration for UnResectable/recurreNt gaStric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NIVO-RETURNS

英語
NIVO-RETURNS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行・再発胃癌に対するニボルマブ再投与における有効性と安全性の前向き観察研究

英語
NIVOlumab Re-adminisTration for UnResectable/recurreNt gaStric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NIVO-RETURNS

英語
NIVO-RETURNS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行・再発胃癌

英語
Unresectable advanced or recurrent gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗PD-1/抗PD-L1抗体薬既治療例に対し、ニボルマブ再投与の有効性と安全性を検討すること。

英語
To evaluate the efficacy and safety of re-administration of nivolumab in patients previously treated with anti-PD-1/anti-PD-L1 antibodies

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ニボルマブ再投与の奏効割合

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)ニボルマブ再投与後の全生存期間（Overall Survival: OS）
2)ニボルマブ再投与の病勢制御割合（Disease control rate: DCR）
3)ニボルマブ再投与後の無増悪生存期間（Progression Free Survival: PFS）
4)ニボルマブ再投与後の治療成功期間（Time to Treatment Failure: TTF）
5)サブグループ別のRR、DCR、OS、PFS、TTF
①　Combined positive score（CPS）スコア別（CPS<1, 1<=CPS<5, 5<=CPS）
②　抗PD-1/PD-L1抗体薬を含む前治療の最良効果別
③　前治療としてFTD/TPI、イリノテカンの有無別
④　HER2 status別
6)ニボルマブ再投与におけるirAE（CTCAE v5.0）
7)その他、患者背景別の有効性解析

英語
1)Overall Survival (OS) after re-administration of nivolumab
2)Disease control rate (DCR) of nivolumab re-administration
3)Progression Free Survival (PFS) after nivolumab re-administration
4) Time to Treatment Failure (TTF) after nivolumab re-administration
5) RR, DCR, OS, PFS, and TTF by the following subgroups
a. Combined positive score (CPS) score (CPS<1, 1<=CPS<5, 5<=CPS)
b. Best response to prior therapy including anti-PD-1/PD-L1 antibody
c. History of treatment with FTD/TPI or irinotecan
d. HER2 status
6) irAE in nivolumab re-administration (CTCAE v5.0)
7) Other efficacy analysis by patient background

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）組織学的に胃腺癌であることが確認された根治切除不能あるいは再発胃癌症例。なお、食道胃接合部から前後2cm以内に腫瘍の中心部がある食道胃接合部癌は許容
2）ECOG performance Status (PS): 0-2である
3）年齢: 18歳以上である
4）抗PD-1/PD-L1抗体薬を含む前治療（①-④）においてPR以上の奏効もしくは6ヶ月以上のSDが得られた後、増悪が認められている（⑤）。
①抗PD-1/PD-L1抗体薬の種類は問わない
②治療レジメン及びラインは問わないが、術前、術後補助療法として投与された症例は登録不可（ただしconversion目的で投与が行われ、治療効果が評価可能な症例は登録可）
③同じ治療レジメン及びラインにおいて途中から抗PD-1/PD-L1抗体薬を併用した症例、もしくは不耐以外の理由で途中から併用中止した症例は登録可
④抗PD-1/PD-L1抗体薬単剤による治療が行われた症例は登録可
⑤増悪前に次治療が行われた症例は登録不可
5）抗PD-1/PD-L1抗体薬を含む前治療後、1レジメン以上の何らかの薬物療法が行われた症例　※薬物療法の治療レジメンは問わない。
6）ICI再投与を初めて施行予定である症例 ※再投与レジメンはニボルマブ単剤のみとする
7）RECIST（ver1.1）による測定可能病変を有する症例
8）本研究について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例

英語
1) Unresectable or recurrent gastric cancer with histologically confirmed gastric adenocarcinoma. Esophagogastric junction carcinoma with the center of the tumor within 2 cm from the esophagogastric junction is also acceptable.
2) ECOG performance status (PS): 0-2
3) Age: 18 years or older
4) Confirmed disease progression after achieved CR/PR or SD lasting at least 6 months to prior therapy including anti-PD-1/PD-L1 antibody therapy.(see a.-e. below)
a.Any type of anti-PD-1/PD-L1 antibody.
b. Any treatment regimen or line except neoadjuvant or adjuvant therapy.
Patients who were treated for the purpose of conversion surgery and who have evaluable lesion can be enrolled.
c. Cases in which anti-PD-1/PD-L1 antibody were concomitantly administered during the course of the same treatment regimen or line, or were discontinued during the course of the regimen for reasons other than intolerance can be enrolled.
d. Patients treated with anti-PD-1/PD-L1 antibody as monotherapy can be enrolled.
e. Patients who were treated with following therapy before confirming disease progression are not eligible for registration.
5) Patients who were treated at least one regimen of any anti-cancer therapy after the prior therapy including anti-PD-1/PD-L1 antibodies.
6) Patients who are treated ICI re-administration for the first time.
7) Patients with measurable lesions by RECIST (ver. 1.1)
8) Patients who have been fully informed about the study and have given their written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）全身薬物療法（ホルモン治療を除く）を要する重複癌を有する症例
2）抗PD-1/PD-L1抗体薬を含む前治療において重篤なirAE等により担当医がニボルマブ再投与は不適当と判断した症例
※内分泌異常によるものでホルモン補充により再投与可能と判断される症例などは登録可能とする
3）プレドニン換算で10 mg/日（または同等量）より多いステロイド剤もしくは免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている症例
4）担当医が本研究への登録が不適であると判断する症例

英語
1) Patients with multiple cancers requiring systemic therapy excluding hormonal therapy.
2) Patients who are inappropriate for re-administration of nivolumab by the treating physician due to serious irAEs in previous therapy including anti-PD-1/PD-L1 antibodies.
Patients with endocrine abnormalities and who can be re-administered nivolmab with hormone replacement can be enrolled.
3) Patients receiving continuous systemic administration of steroids or immunosuppressive agents with a prednisone equivalent of more than 10 mg/day (or equivalent dose)
4) Patients who are inappropriate for enrollment in this study by the treating physician.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	圭
ミドルネーム
姓	室

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Muro

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
薬物療法部

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoyashi,Aichi Japan

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

kmuro@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	紘幸
ミドルネーム
姓	児玉

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Kodama

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center

部署名/Division name

日本語
薬物療法部

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoyashi,Aichi Japan

電話/TEL

052-762-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

https://cancer-c.pref.aichi.jp/

Email/Email

h.kodama@aichi-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aichi Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Bristol-Myers Squibb Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター倫理審査委員会

英語
Aichi cancer center,Institutional Review Board

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1番1号

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya-shi, Aichi Japan

電話/Tel

052-762-6111

Email/Email

irb-jimu@aichi-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター（愛知県）、市立札幌病院（北海道）、独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター（愛知県）、近畿大学病院（大阪府）、独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター（愛媛県）、東北大学医学部附属病院（宮城県）、宮崎大学医学部附属病院（宮崎県）、富山大学附属病院（富山県）、NTT東日本関東病院（東京都）、手稲渓仁会病院（北海道）、県立広島病院（広島県）、社会医療法人財団慈泉会　相澤病院（長野県）、聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）、川崎医科大学附属病院（岡山県）、北海道大学病院（北海道）、大崎市民病院（宮城県）、神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）、JCHO九州病院（福岡県）、九州大学病院（福岡県）、大阪医科薬科大学病院（大阪府）、名古屋市立大学病院（愛知県）、熊本大学病院（熊本県）、神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター（神奈川県）、大分大学医学部附属病院（大分県）、藤田医科大学病院（愛知県）、国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院（東京都）、兵庫医科大学病院（兵庫県）、東京女子医科大学病院（東京都）、日本赤十字社長崎原爆病院（長崎県）、国家公務員共済組合連合会　斗南病院（北海道）、大阪赤十字病院（大阪府）、岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）、独立行政法人国立病院機構　京都医療センター（京都府）、静岡県立総合病院（静岡県）、がん研究会有明病院（東京都）、釧路労災病院（北海道）、九州がんセンター（福岡県）、高知大学医学部附属病院（高知県）、関西医科大学附属病院（大阪府）、慶應義塾大学病院（東京都）、総合病院　土浦協同病院（茨城県）、山形大学医学部附属病院（山形県）、新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）、名古屋大学医学部附属病院（愛知県）、京都府立医科大学病院（京都府）、山梨大学医学部附属病院（山梨県）、千葉県がんセンター（千葉県）、広島市立北部医療センター安佐市民病院（広島県）、横浜市立大学附属病院（神奈川県）、広島市立広島市民病院（広島県）、日本海総合病院（山形県）、トヨタ記念病院（愛知県）、茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター（茨城県）、東邦大学医療センター大森病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
免疫チェックポイント阻害剤の再投与に関して、肺癌やメラノーマではいくつか報告があるが、エビデンスは乏しく、胃癌におけるデータは存在しない。今回、抗PD-1/PD-L1抗体薬既治療の切除不能進行・再発胃癌におけるニボルマブの再投与の安全性と有効性を検討する。

英語
Although there have been several reports on re-administration of immune checkpoint inhibitors in lung cancer and melanoma, evidence is scant and no data exist in gastric cancer. In this study, we will examine the safety and efficacy of re-administration of nivolumab in unresectable advanced or recurrent gastric cancer previously treated with anti-PD-1/PD-L1 antibodies.

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

28

日

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