UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050186
受付番号 R000057162
科学的試験名 研究食品継続摂取による骨に対する効果の検証
一般公開日（本登録希望日） 2024/01/31
最終更新日 2023/01/31 12:33:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品継続摂取による骨に対する効果の検証

英語
Effects of continuous intake of test foods on bone

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品継続摂取による骨に対する効果の検証

英語
Effects of continuous intake of test foods on bone

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品継続摂取による骨に対する効果の検証

英語
Effects of continuous intake of test foods on bone

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品継続摂取による骨に対する効果の検証

英語
Effects of continuous intake of test foods on bone

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人女性

英語
Healthy adult female

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の12週間連続摂取時の骨密度や骨質を改善する効果について、プラセボを対照として比較検討するため

英語
To compare the effect of the test food to placebo for improving bone density and bone quality during 12 consecutive weeks of intake

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨代謝マーカー(BAP(骨型アルカリフォスファターゼ),　P1NP, TRACP-5b, NTX)

英語
Bone metabolism markers (BAP:bone alkaline phosphatase, P1NP, TRACP-5b, NTX)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗酸化マーカー(BAP(抗酸化力), dROM, 尿中8-OHdG), 骨質マーカー(ホモシステイン、尿中ペントシジン), 25OHVD, JOQOL, 骨ミネラル量, 安全性

英語
Antioxidant markers (BAP:biological antioxidant potential, dROM, urinary 8-OHdG), bone markers (homocysteine, urinary pentosidine), 25OHVD, JOQOL, bone mineral content, and safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を１日１回12週間摂取

英語
Consumption of test food once a day for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を１日１回12週間摂取

英語
Consumption of placebo once a day for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 自然閉経後1年以上経過した50歳以上70歳未満の日本人女性
(2) BMI18.5以上30.0未満の者
(3) 骨の健康に不安のある者：例えば指以外で、家族に骨折歴(大腿骨、脛骨、背骨)があるなどで、骨に不安を持つ者
(4) 試験の目的および・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
(1) Japanese female aged 50 to 69 years old who have passed more than one year after natural menopause
(2) BMI 18.5 or more and less than 30.0
(3) Subjects who are concerned about their bone health; for example, subjects whose family members have a history of fractures (femur, tibia, spine) other than fingers
(4) Subjects who consented to participate in this trial in writing with his/her own will after receiving sufficient explanations

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 骨粗鬆症と診断されている者
(2) 以下の慢性疾患に罹患中で薬物治療中の者:
　　リウマチ、脳血管障害、ワーファリンによる不整脈疾患治療、甲状腺疾患、副腎疾患の者
(3) 糖尿病、高脂血症、高血圧の治療中であり且つ薬物コントロールが不良の者
(4) 肝機能障害のある者
(5) 腎機能障害のある者
(6) 高度な貧血のある者
(7) 試験食品成分(ポリフェノール、ゼラチンなど)にアレルギー症状を起こす可能性のある者
(8) 食品や医薬品摂取で重篤なアレルギー症状起こす恐れのある者
(9) アルコール依存症またはその他の精神障害のある者または既往歴のある者
(10) カルシウム、ビタミンD、ビタミンK、マグネシウム、イソフラボン (ダイゼイン、ゲニステイン、エクオール等も含む) などの骨代謝に影響を及ぼすサプリメント・特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品を1週間当たり1回以上摂取している方
(11) 試験期間中に保健機能食品やサプリメント食品類を新たに摂取する予定のある者
(12) SCR検査前6ヶ月以内にホルモン補充療法を受けた者
(13) SCR検査前6ヶ月以内に骨折など、骨の怪我や病気をした者
(14) SCR検査前6ヶ月以内に入院を伴う治療を受けた者
(15) 試験食品摂取開始前3カ月以内に他の臨床試験に参加していた者、または試験期間中に他の試験参加予定の者
(16) その他、試験責任医師が本試験の対象者として不適切と判断した者

英語
(1) Subjects diagnosed with osteoporosis
(2) Subjects who suffer from the following chronic diseases and under medication:
rheumatism, cerebrovascular disease, arrhythmia under treatment with warfarin, thyroid disease, adrenal gland disease
(3) Subjects with diabetes, hyperlipidemia or hypertension who are poorly controlled by medication
(4) Subjects with hepatic disorder
(5) Subjects with renal disorder
(6) Subjects with serious anemia
(7) Subjects who may cause allergic symptoms to the test food ingredients (polyphenols, gelatin, etc.)
(8) Subjects who may cause serious allergic symptoms due to ingestion of food or medicines
(9) Subjects who suffer from alcoholism or other mental disorder or have such a history
(10) Subjects who take supplements, foods for specified health uses, foods with functional claims, or foods with nutrient function claims that affect bone metabolism once or more per week, such as calcium, vitamin D, vitamin K, magnesium, isoflavones (including daidzein, genistein, equol, etc.)
(11) Subjects who plan to take foods with health claims or supplement foods newly during the study period
(12) Subjects who have received hormone replacement therapy within the past 6 months
(13) Subjects who have suffered a bone injury or illness such as a fracture within the past 6 months
(14) Subjects who have received treatment requiring hospitalization within the past 6 months
(15) Subjects who participated in other human clinical trials within the past 3 months, or those who plan to participate in other human clinical trials during the study period
(16) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator with other reasons

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 満智子
ミドルネーム
姓 西岡

英語
名 Machiko
ミドルネーム
姓 Nishioka

所属組織/Organization

日本語
小林製薬株式会社

英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所 研究開発部

英語
Research and development Dept. Central R&D Laboratory

郵便番号/Zip code

567-0057

住所/Address

日本語
大阪府茨木市豊川1-30-3

英語
1-30-3, Toyokawa. Ibaraki, Osaka, Japan

電話/TEL

090-3922-5871

Email/Email

m.nishioka@kobayashi.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 拓也
ミドルネーム
姓 松田

英語
名 Takuya
ミドルネーム
姓 Matsuda

組織名/Organization

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床薬理センター

英語
Clinical Pharmacology Center

郵便番号/Zip code

004-0839

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61-1

英語
61-1. Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-882-0111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

matsuda@ughp-cpc.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院　倫理審査委員会

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒004-0839　北海道札幌市清田区真栄61-1

英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-882-0111

Email/Email

matsuda@ughp-cpc.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 01 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 01 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 01 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 01 月 31 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 07 月 07 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 01 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 01 月 31 日



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