UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
動物型ロボット（新型aibo）の幼児期の自閉スペクトラム症における
愛着形成の可能性探索研究　

英語
Exploratory research on the possibility of attachment formation in infants with autism spectrum disorder using an animal robot (new type aibo)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
動物型ロボットによるASDの愛着形成研究

英語
Attachment formation study of ASD by animal robots

科学的試験名/Scientific Title

日本語
動物型ロボットによるASDの愛着形成研究

英語
Attachment formation study of ASD by animal robots

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
動物型ロボットによるASDの愛着形成研究

英語
Attachment formation study of ASD by animal robots

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自閉スペクトラム症

英語
autistic spectrum disorder

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	精神神経科学/Psychiatry
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
愛着形成の可能性

英語
Attachment potential

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ASD 特性高値群と ASD 特性低値群のaiboに関する接触および遊びの仕方の相違　

英語
Differences in contact and play with aibo between high ASD trait group and low ASD trait group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ASD高値群が動物型ロボットと１０分間の間で遊ぶ

英語
High ASD group play with animal robots for 10 minutes

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ASD低値群が動物型ロボットと１０分間の間で遊ぶ

英語
Low ASD group play with animal robots for 10 minutes

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

4

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

8

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【ASD 特性高値群】
① 年齢４歳から8 歳の児童
② 知能テスト田中ビネー（4歳から5歳）WISC-IV（6歳以上）においてFIQ70以上
③ 米国医学会診断基準DSM-5により自閉スペクトラム症と診断された児童
④ 自閉症スペクトラム障害尺度AQ-J児童版20点以上
⑤ 代諾者より文書同意が得られかつ被験者本人より本研究への参加についての同意が得ら　　れる児童
⑥ 大学病院で応募に応じた児童




【ASD特性低値群】
① 年齢４歳から8 歳の児童
② 知能テスト田中ビネー（4歳から5歳）WISC-IV（6歳以上）においてFIQ70以上
③ 米国医学会診断基準DSM-5により自閉スペクトラム症と診断された児童
④ 自閉症スペクトラム障害尺度AQ-J児童版19点以下
⑤ 代諾者より文書同意が得られかつ被験者本人より本研究への参加についての同意が得られる児童
⑥ 大学病院で応募に応じた児童




　

【ASD 特性高値群】
① 年齢４歳から8 歳の児童
② 知能テスト田中ビネー（4歳から5歳）WISC-IV（6歳以上）においてFIQ70以上
③ 米国医学会診断基準DSM-5により自閉スペクトラム症と診断された児童
④ 自閉症スペクトラム障害尺度AQ-J児童版20点以上
⑤ 代諾者より文書同意が得られかつ被験者本人より本研究への参加についての同意が得ら　　れる児童
⑥ 大学病院で応募に応じた児童




【ASD特性低値群】
① 年齢４歳から8 歳の児童
② 知能テスト田中ビネー（4歳から5歳）WISC-IV（6歳以上）においてFIQ70以上
③ 米国医学会診断基準DSM-5により自閉スペクトラム症と診断された児童
④ 自閉症スペクトラム障害尺度AQ-J児童版19点以下
⑤ 代諾者より文書同意が得られかつ被験者本人より本研究への参加についての同意が得ら　　れる児童
⑥ 大学病院で応募に応じた児童

英語

HighASD
Children between the ages of 4 and 8
FIQ 70 or higher in the intelligence test Tanaka Binet or WISC .
Children diagnosed with autism spectrum disorder according to the American Medical Association diagnostic criteria DSM5
A score of 20 or higher on the Autism Spectrum Disorder Scale AQJ Children's Edition
Children who have obtained written consent from their legal representatives and have obtained consent to participate in this study from the subject himself/herself
Children who applied at a university hospital

LowASD
Children between the ages of 4 and 8
FIQ 70 or higher in the intelligence test Tanaka Binet or WISC.
Children diagnosed with autism spectrum disorder according to the American Medical Association diagnostic criteria DSM 5
Autism Spectrum Disorder Scale of AQJ Children's version of 19 points or less
Children who have obtained written consent from their legal representatives and have obtained consent to participate in this study from the subject
Children who applied at a university hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医が不適当と判断した幼児

英語
Infants judged inappropriate by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和哉
ミドルネーム
姓	小野

英語

名	kazuya
ミドルネーム
姓	ono

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St Marianna University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経精神科

英語
Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県　川崎市　宮前区　菅生2-16-1

英語
2-16-1 sugao miyamae-ku kawasaki city kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

kazuya.ono@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和哉
ミドルネーム
姓	小野

英語

名	kazuya
ミドルネーム
姓	ono

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St Marianna University of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経精神科

英語
Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県　川崎市　宮前区　菅生2-16-1

英語
2-16-1 sugao miyamae-ku kawasaki city kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazuya.ono@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St Marianna University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
神経精神科

個人名/Personal name

日本語
和哉　小野

英語
kazuya ono

機関名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St Marianna University of Medicin

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
神経精神科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学 生命倫理委員会 臨床試験部会２０２

英語
St. Marianna University School of Medicine Bioethics Committee Clinical Trial Subcommittee202

住所/Address

日本語
川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 sugao miyamae-ku kawasaki city kanagawa

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学付属病院(神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

31

日

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