UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
着用型自動除細動器, 植込み型除細動器適応患者への治療実態と至適な治療介入を明らかにするための多施設共同観察研究

英語
Multicenter prospective observational study to clarify the current status and clinical outcome in Japanese patients who have an indication for implantable cardioverter-defibrillator (ICD) or wearable cardioverter defibrillator (WCD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
着用型自動除細動器, 植込み型除細動器適応患者への治療実態と至適な治療介入を明らかにするための多施設共同観察研究

英語
TRANSITION JAPAN-ICD/WCD study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
着用型自動除細動器, 植込み型除細動器適応患者への治療実態と至適な治療介入を明らかにするための多施設共同観察研究

英語
Multicenter prospective observational study to clarify the current status and clinical outcome in Japanese patients who have an indication for implantable cardioverter-defibrillator (ICD) or wearable cardioverter defibrillator (WCD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
着用型自動除細動器, 植込み型除細動器適応患者への治療実態と至適な治療介入を明らかにするための多施設共同観察研究

英語
TRANSITION JAPAN-ICD/WCD study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全、心室細動

英語
heart failure, ventricular fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
WCD，ICD(CRTD)の心臓デバイス適応患者の実臨床でのデバイス導入率を調査する　

英語
To investigate the device introduction rate in actual clinical practice for patients with heart device indications for WCD and ICD (CRTD)

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ICDやWCDの適応はあるがデバイスを導入出来なかった症例について，その理由を調査し，デバイス導入症例と比較し予後の違いを評価する

英語
We will investigate the reasons why devices could not be implanted in cases where the indications for ICD or WCD were met, and evaluate the differences in prognosis compared to cases where the devices were successfully implanted.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
デバイス導入率

英語
device introduction rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. VT/Vfの発現率・突然死の有無
2. 全死亡
3. 心血管イベント(虚血性心疾患，心血管死，心不全入院，その他の入院を要する心血管イベント)
4. 脳卒中/TIA・全身性塞栓症
5. 心筋梗塞，不安定狭心症
6. 入院を要する心不全，その他の入院を要する心血管イベント
7. 大出血
8. 臨床的に重要な出血
9. 大出血または臨床的に重要な出血
10. 心血管死
11. その他の死亡
12. デバイスの合併症

英語
1.Incidence of VT/VF and presence of sudden death
2.All-cause mortality
3.Cardiovascular events (cardiovascular death, hospitalization due to heart failure, and other cardiovascular events requiring hospitalization)
4.Stroke/TIA and systemic embolism
5.Myocardial infarction and unstable angina
6.Heart failure requiring hospitalization and other cardiovascular events requiring hospitalization
7.Major bleeding
8.Clinically relevant non-major bleeding
9.Major bleeding or clinically relevant non-major bleeding
10.Cardiovascular death
11.Other deaths
12.Device complications

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本のガイドラインで各デバイスの適応基準を満たす心不全症例

【ICD一次予防適応患者】
以下のすべてを満たす者
1. 十分な薬物治療
2. 左室駆出率(LVEF)≦35%
3. NYHA心機能分類Ⅱ度以上の心不全症状

【ICD二次予防適応患者】
LVEF≦35%で，NYHA心機能分類Ⅱ度以上の心不全症状を有し，可逆的要因が除外されたのち，以下のいずれかを満たす者
1. Vfまたは電気ショックを有する院外心肺停止
2. 持続性VT
3. 原因不明の失神

【WCD適応患者】
以下のいずれかを満たす者
1. LVEF≦35%で，NYHA心機能分類Ⅱ~Ⅲ度の心不全症状を有する急性心筋梗塞発症後40日以内の者
2. LVEF≦35%で，NYHA心機能分類Ⅱ~Ⅲ度の心不全症状を有する冠動脈バイパス後または経皮的冠動脈インターベンション後90日以内の者
3．LVEF≦35%で，非虚血性急性心不全発症後90日以内の者

英語
Heart failure cases that meet the indication criteria for each device according to the guidelines in Japan.

<ICD primary prevention indication patients>
Patients who meet all of the following criteria:
1.Sufficient drug therapy
2.Left ventricular ejection fraction (LVEF) <=35%
3.Heart failure symptoms of NYHA functional class II or higher

<ICD secondary prevention indication patients>
Patients with LVEF <=35%, NYHA functional class II or higher heart failure symptoms, after excluding reversible factors, who meet one of the following criteria:
1.Out-of-hospital cardiac arrest with ventricular fibrillation or electric shock
2.Persistent ventricular tachycardia
3.Unexplained syncope

<WCD indication patients>
Patients who meet one of the following criteria:
1.Within 40 days after onset of acute myocardial infarction with NYHA functional class II-III heart failure symptoms and LVEF <= 35%
2.Within 90 days after coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention with NYHA functional class II-III heart failure symptoms and LVEF <= 35%
3.Within 90 days after onset of non-ischemic acute heart failure with LVEF <=35%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①12ヵ月以上の余命が期待できない者
②抗不整脈薬やカテーテルアブレーションでコントロールできない頻回に繰り返すVTあるいはVfを有する患者
③心移植，CRT，LVADの適応とならないNYHA心機能分類IVの薬物治療抵抗性の重度うっ血性心不全患者

英語
1.Patients who cannot expect to live longer than 12 months
2.Patients with recurrent VT or Vf that cannot be controlled with antiarrhythmic drugs or catheter ablation
3.Patients with drug-resistant severe congestive heart failure (NYHA class4) who are not candidates for heart transplantation, CRT, or LVAD

目標参加者数/Target sample size

650

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恭男
ミドルネーム
姓	奥村

英語

名	Yasuo
ミドルネーム
姓	Okumura

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学系循環器内科学分野

英語
Department of Medicine, Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchikamityo, itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

okumura.yasuo@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	之利
ミドルネーム
姓	池谷

英語

名	Yukitoshi
ミドルネーム
姓	Ikeya

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学系循環器内科学分野

英語
Department of Medicine, Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchikamityo, itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ikeya.yukitoshi@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本大学

英語
Nihon University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medtronic Co. Boston Scientific Co.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Medtronic社 (株),ボストン・サイエンティフィック株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本大学医学部附属板橋病院
日本大学病院
金沢大学附属病院
川口市立医療センター　
北里大学病院
順天堂大学医学部附属順天堂医院
東京臨海病院
獨協医科大学埼玉医療センター
藤田医科大学病院
湘南鎌倉総合病院
日本医科大学付属病院
東京都立広尾病院
神戸大学医学部附属病院
国立循環器病研究センター
聖マリアンナ医科大学病院
順天堂大学医学部附属練馬病院
東京女子医科大学病院　
大垣市民病院　
埼玉医科大学国際医療センター
自治医科大学附属病院　
山形大学医学部附属病院　
鹿児島大学病院
弘前大学医学部附属病院
千葉大学医学部附属病院
仙台厚生病院
金沢医療センター
山口県立総合医療センタ
済生会熊本病院
天神会新古賀病院
昭和大学病院
昭和大学江東豊洲病院

英語
Nihon University Itabashi Hospital
Nihon University Hospital
Kanazawa University Hospital
Kawaguchi Municipal Medical Center
Kitasato University Hospital
Juntendo University Hospital
Tokyo Bay Urayasu/Ichikawa Medical Center
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
Fujita Health University Hospital
Shonan Kamakura General Hospital
Nihon Medical Center
Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
Kobe University Hospital
National Cerebral and Cardiovascular Center
St. Marianna University School of Medicine Hospital
Juntendo University Nerima Hospital
Tokyo Women's Medical University Hospital
Ogaki Municipal Hospital
Saitama Medical University International Medical Center
Jichi Medical University Hospital
Yamagata University Hospital
Kagoshima University Hospital
Hirosaki University Hospital
Chiba University Hospital
Sendai Kousei Hospital
National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
Yamaguchi Prefectural Grand Medical Center
Saiseikai Kumamoto Hospital
Shinkoga Hospital
Showa University Hospital
Showa University Koto Toyosu Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Nihon University Itabashi Hospital, Clinical Research Judging Committee

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1, Oyaguchikami-cho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3972-8111

Email/Email

med.itabashi.chiken@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

31

日

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日本語
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