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一般向け試験名/Public title

日本語
大腿骨近位部骨折術後の高齢者におけるオトガイ下筋の量的及び質的変化：超音波画像による研究

英語
Quantitative and qualitative changes in the submandibular muscles in elderly patients after hip fracture surgery: an ultrasound imaging study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腿骨近位部骨折術後の嚥下筋変化に関する超音波画像研究

英語
Ultrasound imaging study of swallowing muscle changes after hip fracture surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腿骨近位部骨折術後の高齢者におけるオトガイ下筋の量的及び質的変化：超音波画像による研究

英語
Quantitative and qualitative changes in the submandibular muscles in elderly patients after hip fracture surgery: an ultrasound imaging study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腿骨近位部骨折術後の嚥下筋変化に関する超音波画像研究

英語
Ultrasound imaging study of swallowing muscle changes after hip fracture surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腿骨近位部骨折

英語
Hip fracture

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腿骨近位部骨折術後の嚥下筋と全身の骨格筋の変化を観察し、変化の違いを明らかにする。

英語
Observe changes in swallowing muscles and systemic skeletal muscles after hip fracture surgery to identify differences in change.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
嚥下機能と筋の変化との関係を明らかにする。

英語
The relationship between swallowing function and muscle changes will be clarified.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
嚥下筋と骨格筋の面積・質（手術直後・２週間後）
嚥下筋の運動量（手術直後・２週間後）

英語
Area and quality of swallowing and skeletal muscle (immediately after surgery and 2 weeks later)
Locomotion of swallowing muscles (immediately after surgery and 2 weeks later)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年齢、栄養状態、炎症反応値、骨格筋量、握力、身体機能（Barthel Index）、舌圧、合併症の有無、術式、せん妄

英語
Age, nutritional status, inflammatory response level, skeletal muscle mass, grip strength, physical function (Barthel Index), tongue pressure, presence of complications, surgical technique, delirium

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
65歳以上の大腿骨近位部骨折術後患者
研究同意を得られた者

英語
Postoperative patients over 65 years of age with hip fracture
Persons with research consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.研究の同意を得られなかった患者
2.測定項目の実施が困難だった患者
3.嚥下筋の器質的な変化を伴う既往症のある患者 （舌癌術後、頭頚部領域の癌術後）
除外基準を１項目以上満たす患者を除外する。

英語
1. Patients who could not give consent for the study
2. Patients who had difficulty performing the measurement items.
3. Patients with preexisting conditions involving organic changes in the swallowing muscles (postoperative tongue cancer, postoperative cancer in the head and neck region)
Patients who meet at least one of the exclusion criteria will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悠人
ミドルネーム
姓	清宮

英語

名	Yuto
ミドルネーム
姓	Kiyomiya

所属組織/Organization

日本語
聖隷佐倉市民病院

英語
Seireisakura Citizen hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

285-0825

住所/Address

日本語
千葉県佐倉市江原台2-36-2

英語
2-36-2 Eharadai, Sakura-shi, Chiba

電話/TEL

043-486-1151

Email/Email

to.yu.yamiyoki.2525@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠人
ミドルネーム
姓	清宮

英語

名	Yuto
ミドルネーム
姓	Kiyomiya

組織名/Organization

日本語
聖隷佐倉市民病院

英語
Seireisakura Citizen hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

285-0825

住所/Address

日本語
千葉県佐倉市江原台2-36-2

英語
2-36-2 Eharadai, Sakura-shi, Chiba

電話/TEL

043-486-1151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

to.yu.yamiyoki.2525@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Seireisakura citizen hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖隷佐倉市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖隷佐倉市民病院

英語
Seireisakura citizen hospital

住所/Address

日本語
千葉県佐倉市江原台2-36-2

英語
2-36-2 Eharadai, Sakura-shi, Chiba

電話/Tel

0434861151

Email/Email

to.yu.yamiyoki.2525@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

52

主な結果/Results

日本語
女性52名（平均年齢85.9±8.5歳）．
研究Ⅰでは，オトガイ舌骨筋と顎二腹筋の断面積・筋輝度に術後の変化を認め、変化の程度は筋によって差異があった．研究Ⅱでは，オトガイ舌骨筋の断面積の減少が大きい患者は筋の収縮が手術後２週間で悪化していたことが明らかとなった．研究Ⅲでは，嚥下障害患者はサルコペニアの状態にあり，嚥下関連筋の中で断面積の減少がオトガイ舌骨筋のみならず顎二腹筋に及んでいた．

英語
52(mean age 85.8)
Postoperative changes were observed in the cross sectional area and muscle brightness of the geniohyoid and digastric muscles, and the degree of change varied depending on the muscle. In patients with a large decrease in the cross sectional area of the geniohyoid muscle, muscle contraction worsened 2 weeks after surgery. Patients with dysphagia were in a state of sarcopenia, and the cross sectional area of the digastric muscle was decreased.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

03

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2023年1月から10月までに聖隷佐倉市民病院整形外科に入院し，大腿骨近位部骨折の手術を受けた65歳以上の女性52名（平均年齢85.9±8.5歳）とした．除外基準は，オトガイ舌骨筋に器質的な変化をもたらす既往歴のある患者，入院48時間以内に評価を行えなかった患者，経時的な評価が困難だった患者，経時的に摂食嚥下リハビリテーションを実施した患者

英語
Patients were admitted to the Orthopedic Department of Seirei Sakura City Hospital from January to October 2023 and underwent surgery for proximal femoral fractures. Exclusion criteria were patients with a history of organic changes in the geniohyoid muscle, patients who could not be evaluated within 48 hours of admission, and patients who underwent feeding and swallowing rehabilitation over time.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
超音波評価は，手術後３日以内と２週間後の２時点で実施した．測定部位は、オトガイ舌骨筋断面積，顎二腹筋前腹，上腕前部の3箇所を測定した．
嚥下機能評価として，手術から２週間後に術後３ml，10ml，100mlの飲水を実施した．結果に基づいて「嚥下機能低下群」と「健常群」に分類した．

英語
Ultrasound evaluation was performed at two time points: within 3 days and 2 weeks after surgery. Three measurement sites were measured: the cross-sectional area of the geniohyoid muscle, the anterior belly of the digastric muscle, and the anterior upper arm.
To evaluate swallowing function, patients drank 3 ml, 10 ml, and 100 ml of water 2 weeks after surgery. Based on the results, they were classified into a ``dysphagia group'' and a ``healthy group.''

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
Nothing in particular.

評価項目/Outcome measures

日本語
研究Ⅰ：オトガイ舌骨筋断面積，顎二腹筋前腹，上腕前部
研究Ⅱ：オトガイ舌骨筋の短縮率
研究Ⅲ：年齢，BMI（body mass index），下腿周囲長，握力，舌圧，プレアルブミン値，C反応性たんぱく（CRP），BI(Barthel Index)，FILS(Food Intake LEVEL Scale)，オトガイ舌骨筋断面積・筋輝度・短縮率，上腕前部筋厚，顎二腹筋断面積・筋輝度

英語
Study I: Geniohyoid muscle cross-sectional area, digastric muscle anterior belly, anterior humerus
Study II: Shortening rate of geniohyoid muscle
Study III: Age, BMI (body mass index), lower leg circumference, grip strength, tongue pressure, prealbumin level, C-reactive protein (CRP), BI (Barthel Index), FILS (Food Intake LEVEL Scale), geniohyoid bone Muscle cross-sectional area, muscle brightness, shortening rate, anterior brachial muscle thickness, digastric muscle cross-sectional area, muscle brightness

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
嚥下筋、骨格筋、年齢・栄養指標、炎症反応値、握力、身体機能（Barthel Index）、舌圧、合併症の有無、術式、せん妄

英語
Swallowing muscles, skeletal muscles, age and nutritional indices, inflammatory response values, grip strength, physical function (Barthel Index), tongue pressure, presence of complications, surgical technique, delirium

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057149

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