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一般向け試験名/Public title

日本語
Trauma-induced coagulopathyに対する凝固因子補充に関するシステマティックレビュー・メタアナリシス

英語
Coagulation factor, transfusion and tranexamic acid for trauma-induced coagulopathy: a systematic review and meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Trauma-induced coagulopathyに対する凝固因子補充に関するシステマティックレビュー・メタアナリシス

英語
Coagulation factor, transfusion and tranexamic acid for trauma-induced coagulopathy: a systematic review and meta-analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Trauma-induced coagulopathyに対する凝固因子補充に関するシステマティックレビュー・メタアナリシス

英語
Coagulation factor, transfusion and tranexamic acid for trauma-induced coagulopathy: a systematic review and meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Trauma-induced coagulopathyに対する凝固因子補充に関するシステマティックレビュー・メタアナリシス

英語
Coagulation factor, transfusion and tranexamic acid for trauma-induced coagulopathy: a systematic review and meta-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
外傷性凝固障害

英語
Trauma-induced coagulopathy

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	検査医学/Laboratory medicine
救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
外傷性凝固異常を呈した患者に対する凝固因子補充などの効果を評価する。

英語
To assess the effects of clotting factor replacement and other treatments in patients with traumatic coagulopathy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院中死亡

英語
in-hospital mortality due to all causes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
輸血量、出血量、血栓イベント、多臓器不全

英語
the quantity of the transfused blood within 24 hours, blood loss within 24 hours, thrombotic events (i.e., deep venous thromboses, pulmonary embolization, myocardial infarctions, strokes), multiple organ failures.

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Trauma-induced coagulopathyと判断された重症外傷患者を対象とする

英語
We will include severe trauma patients with TIC admitted to the hospital. TIC is defined as abnormal of FIBTEM, depletion of fibrinogen or each studies defined as TIC. We will not restrict our review by country.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
非外傷患者および凝固異常を呈していない外傷患者

英語
Non-traumatic patients and trauma patients without coagulopathy

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	有紀
ミドルネーム
姓	板垣

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Itagaki

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
救急科

英語
Department of Emergency Medicine,

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
kita15, nishi 7, kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-7377

Email/Email

koaraninaritaizo@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	有紀
ミドルネーム
姓	板垣

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Itagaki

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido university hospital

部署名/Division name

日本語
救急科

英語
Department of emergency medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
kita15, nishi 7, kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-7377

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koaraninaritaizo@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Emergency Medicine, Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Emergency Medicine, Hokkaido University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院救急科/ Department of Emergency Medicine, Hokkaido University Hospital

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院救急科

英語
Department of Emergency Medicine, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
kita15, nishi 7, kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-706-7377

Email/Email

koaraninaritaizo@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
凝固異常を呈した重症外傷患者に対して投与される凝固因子や血小板、トラネキサム酸の効果を検討する。

英語
To examine the effects of clotting factors, platelets, and tranexamic acid administered to severe trauma patients with coagulation disorders.

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057146

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