UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050580 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057139 |
| 科学的試験名 | 保健医療におけるアルデヒド脱水素酵素（ALDH2）遺伝子型判定の実装化を目指して |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/04/01 |
| 最終更新日 | 2023/03/14 14:05:13 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ALDH2遺伝子型検査は健康づくりに役立つか
英語
Evaluation of ALDH2 genotyping for health promotion
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
AGHP試験
英語
AGHP
科学的試験名/Scientific Title
日本語
保健医療におけるアルデヒド脱水素酵素（ALDH2）遺伝子型判定の実装化を目指して
英語
Randomized controlled trial for implementation of ALDH2 genotyping in the healthcare system
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
AGHP試験
英語
AGHP
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
好ましくない生活習慣
英語
Undesirable lifestyle habits
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
アルデヒド脱水素酵素遺伝子（ALDH2）のrs671多型を告知することによって、生活習慣の行動変容を促すことができるかどうかを検証する。これによりALDH2 rs671多型判定の有用性を示し、普及・実装化に向けたエビデンスとする。
英語
To test whether notification of the rs671 polymorphism of the aldehyde dehydrogenase gene (ALDH2) can promote behavioral changes in lifestyle habits. This will demonstrate the usefulness of ALDH2 rs671 polymorphism determination and provide evidence for dissemination and implementation of the testing.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
飲酒頻度、飲酒量、大量飲酒頻度、行動変容段階、飲酒習慣に対する認知、ストレス対処の方法
英語
Frequency of drinking, amount of drinking, frequency of heavy drinking, stages of behavioral modification, perceptions of drinking habits, and stress coping
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ALDH2遺伝子rs671多型の告知とそれに関する健康情報共有
英語
Notification of ALDH2 gene rs671 polymorphism and sharing of health information related to rs671
介入2/Interventions/Control_2
日本語
ALDH2遺伝子rs671多型の告知とそれに関する健康情報共有
アセトアルデヒドばく露マーカー検査および客観的睡眠評価
英語
Notification of ALDH2 gene rs671 polymorphism and sharing of health information related to rs671
Acetaldehyde exposure marker testing and objective sleep assessment
介入3/Interventions/Control_3
日本語
観察期間の最後にALDH2遺伝子rs671多型の告知とそれに関する健康情報共有を行う
英語
Notification of ALDH2 gene rs671 polymorphism and sharing of health information related to rs671 at the end of the observation period
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 70 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
佐賀県内の事業所に勤務している方
英語
Employees of workplaces in Saga Prefecture.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
（1） 重篤な肉体的・精神的疾患で治療を受けていない者
（2） うつ症状または精神的な疾患のため、睡眠の治療を受けている者
（3） 既に予定があり、実施期間のすべての調査に参加できない者
（4） その他、事業所の産業医が被験者として不適当と判断した者
（5） 研究対象者から中止の申し出があった者（同意撤回書提出者）
英語
(1) Those who are not receiving treatment for a serious physical or mental illness
(2) Those who are receiving sleep treatment for depression or mental illness.
(3) Those who are unable to participate in the entire survey due to their existing commitments.
(4) Other subjects deemed inappropriate by the industrial physician at their workplace.
(5) Those who have requested discontinuation of the study (those who have submitted a consent withdrawal form).
目標参加者数/Target sample size
650
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 明子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松本 |
英語
| 名 | Akiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsumoto |
所属組織/Organization
日本語
佐賀大学
英語
Saga University
所属部署/Division name
日本語
医学部
英語
School of Medicine
郵便番号/Zip code
849-8501
住所/Address
日本語
鍋島5-1-1
英語
5-1-1 Nabeshima
電話/TEL
0952342289
Email/Email
matsumoa@cc.saga-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 美貴子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 土器屋 |
英語
| 名 | Mikiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tokiya |
組織名/Organization
日本語
佐賀大学
英語
Saga University
部署名/Division name
日本語
医学部
英語
School of Medicine
郵便番号/Zip code
849-8501
住所/Address
日本語
佐賀市鍋島5-1-1
英語
5-1-1 Nabeshima, Saga
電話/TEL
0952342289
試験のホームページURL/Homepage URL
https://sagasocialmed.med.saga-u.ac.jp/research/aldh%EF%BC%92%E3%81%AE%E5%9E%8B%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3
Email/Email
matsumoa@cc.saga-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
佐賀大学
英語
Saga University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
医学部
個人名/Personal name
日本語
松本明子
英語
Akiko Matsumoto
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
佐賀大学
英語
Saga University
住所/Address
日本語
佐賀市鍋島5-1-1
英語
5-1-1 Nabeshima Saga
電話/Tel
0952-31-6511
Email/Email
matsumoa@cc.saga-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057139
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057139
