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一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン症候群の痛覚閾値とその特徴についての検討

英語
The features of pain threshold in Parkinson's syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン症候群の痛覚閾値とその特徴についての検討

英語
The features of pain threshold in Parkinson's syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン症候群の痛覚閾値とその特徴についての検討

英語
The features of pain threshold in Parkinson's syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン症候群の痛覚閾値とその特徴についての検討

英語
The features of pain threshold in Parkinson's syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病、多系統萎縮症、進行性核上性麻痺

英語
Parkinson's disease, multiple system atrophy, progressive supranuclear palsy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーキンソン病（PD）や多系統萎縮症（MSA）、進行性核上性麻痺（PSP）などのパーキンソン症候群の患者はしばしば痛みを訴え、QOLの低下と綿密に関連している。PDの痛みは、筋骨格系や末梢神経・脊髄の障害、ジストニアやジスキネジア、抑うつや不安症などに関連して生じ、さらに中脳辺縁系ドパミン経路や下行性疼痛抑制系の障害による痛みへの過敏性についても指摘されている。PSPではPDやMSAと比較して痛みを訴える頻度は少ないとの報告があるが、詳細に検討された報告は少ない。痛みの強さの評価は、主観的であるNumeric Rating Scale（NRS）等によって行われてきたが、2013年に痛みを定量的に評価できる痛み定量化システム（Pain Vision）がニプロ社より実用化され、痛みを客観的に評価する事が可能になった。そこで我々は、代表的なパーキンソン症候群であるPD、MSA、PSPの3つの疾患の患者を対象にPain Visionを用いて痛みの閾値を測定し、その特徴を検討し、パーキンソン症候群の痛みの病態について考察し治療に役立てたい。

英語
Patients with Parkinson's disease (PD), multiple system atrophy (MSA), progressive supranuclear palsy (PSP), and other Parkinsonian syndromes often complain of pain, which is closely associated with a decreased quality of life. Although it has been reported that PSP patients complain of pain less frequently than PD and MSA patients, few reports have examined this in detail. However, the Pain Vision pain quantification system (Pain Vision), which was developed by Nipro Corporation in 2013 to quantitatively evaluate pain, has been put to practical use, making it possible to objectively evaluate pain. In this study, we measured pain thresholds using Pain Vision in patients with three typical Parkinson's syndromes (PD, MSA, and PSP), and examined the characteristics of the pain thresholds.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
痛みの閾値を比較検討する。

英語
Compare pain thresholds

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PD患者、MSA患者、PSP患者、健常者について痛みの閾値を比較検討する。

英語
Compare pain thresholds for PD patients, MSA patients, PSP patients, and healthy subjects.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
PD群：20歳以上のパーキンソン病患者（MDS診断基準2015で「臨床的に確実なパーキンソン病」の項目を満たす。
MSA群：20歳以上の多系統萎縮症患者（Gilman分類 second consensus criteria「Probable」の項目を満たす。
PSP群：20歳以上の進行性核上性麻痺患者（NINDS-SPSPの診断基準で「Probable」の項目を満たす。
健常者群：基礎疾患のない健常者

英語
PD group: patients with Parkinson's disease aged 20 years or older (meet the MDS diagnostic criteria 2015 for "clinically certain Parkinson's disease".
MSA group: patients with multiple system atrophy aged 20 years and older (meet the Gilman classification second consensus criteria "Probable".
PSP group: Patients with progressive supranuclear palsy aged 20 years or older (meet the NINDS-SPSP diagnostic criteria for "Probable").
Normal subjects: Normal subjects without underlying disease.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Mini Mental State Examination ≦27

英語
MMSE score of 27 or lower

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一史
ミドルネーム
姓	川崎

英語

名	Hitoshi
ミドルネーム
姓	Kawasaki

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
department of neurology

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama Prefecture, Japan

電話/TEL

049-276-1111

Email/Email

kawasaki@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一史
ミドルネーム
姓	川崎

英語

名	Hitoshi
ミドルネーム
姓	Kawasaki

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
department of neurology

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama Prefecture, Japan

電話/TEL

049-276-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawasaki@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学病院

部署名/Department

日本語
脳神経内科

個人名/Personal name

日本語
川崎一史

英語
Hitoshi Kawasaki

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama Medical University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University Hospital

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama Prefecture, Japan

電話/Tel

049-276-1111

Email/Email

kawasaki@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究期間内に登録されたPD患者、MSA患者、PSP患者、健常者について痛みの閾値を比較検討する。認知機能（MoCA-J）、運動機能（UPDRS partⅢ）、痛みの評価（NRS、King’s PD pain scale）、抑うつ評価（ベック抑うつ尺度）、ドパミントランスポーターシンチグラフィやMIBG心筋シンチグラフィの結果についても比較検討する。その他、年齢、罹病期間、慢性疼痛の有無、内服薬の種類などが痛みの閾値に与える影響についても解析する。

英語
Pain thresholds will be compared for PD patients, MSA patients, PSP patients, and healthy subjects enrolled during the study period. Results of cognitive function (MoCA-J), motor function (UPDRS part III), pain assessment (NRS, King's PD pain scale), depression assessment (Beck Depression Scale), dopamine transporter scintigraphy and MIBG cardiac scintigraphy will also be compared. The results of dopamine transporter scintigraphy and MIBG myocardial scintigraphy will be compared. The effects of age, duration of illness, presence of chronic pain, and type of medication on pain thresholds will also be analyzed.

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

17

日

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