UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
デュアルホワイトニングの効果および知覚過敏に関する研究

英語
Influence of the dual whitening on the whitening efficacy and tooth sensitivity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デュアルホワイトニングに関する研究

英語
Study on dual whitening

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規ホームホワイトニング材を用いたデュアルホワイトニングの臨床術式の確立

英語
A clinical investigation of whitening efficacy and tooth sensitivity in a combined in-office and at-home whitening protocol

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デュアルホワイトニング臨床研究

英語
Clinical investigation of combined whitening

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
有髄変色歯

英語
Vital discolored tooth

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は，6％過酸化水素水を含有したプレフィルドカスタムトレーを使用した際のホームホワイトニングと35％過酸化水素水含有オフィホワイトニング材と組みあせた際のデュアルホワイトニングの漂白効果および知覚過敏について評価するものである。

英語
This study aimed to evaluate the whitening efficacy and the prevalence of tooth sensitivity in dual whitening when prefilled at-home whitening trays were used at different frequencies between in-office whitening treatments.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔内写真および測色計測定からそれぞれの群の漂白効果および後戻りについて評価する。また，ホワイトニングによって生じた知覚過敏について数値的評価スケールのNumerical Rating Scale (NRS)を用いて評価する。

英語
The changes in tooth color were evaluated using a dental spectrophotometer before and after in-office whitening. A visual analog scale (VAS) was used to express the pain intensity when participants felt tooth sensitivity during and up to 24 h after whitening.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本学歯学部付属歯科病院に通院中で，上顎前歯部に有髄変色歯を有し，デュアルホワイトニングが適応である患者のうち，本臨床研究の趣旨を理解して協力を得られた患者を対象にする。

英語
All study participants gave their informed consent to take part in this study. The inclusion criteria for this study were the possession of six vital front teeth, first premolars, and second premolars in the upper jaw without caries lesions, restorations, large cracks, or tooth sensitivity. In addition, the patients had to be at least 18 years old with a maxillary anterior shade between A2 and A3.5 (VITA classical A1-D4 shade guide).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準：過酸化水素にアレルギーを有する者，歯周病及び口腔内衛生状態が不良な者，重篤な慢性疾患を有し，現在治療を行っている者，妊娠中および授乳中である者，以前にホワイトニング治療を受けている者，重度なテトラサイクリン歯（フェインマン分類3から4度），重度フッ素歯牙症の者および歯科治療が困難な者。

英語
The exclusion criteria were allergy to hydrogen peroxide, periodontal disease, poor oral hygiene, ongoing treatment for a serious, systemic, and chronic disease, pregnancy or breastfeeding, previous whitening treatment, severe tetracycline-induced discoloration (Feinman classification 3 and 4) or fluorosis (Dean's index 3-5), and any other conditions deemed unsuitable by the supervising dentist.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真至
ミドルネーム
姓	宮崎

英語

名	masashi
ミドルネーム
姓	miyazaki

所属組織/Organization

日本語
日本大学歯学部

英語
Nihon University School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
保存学教室修復学講座

英語
Department of Operative Dentistry

郵便番号/Zip code

101-8310

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1－8－13

英語
1-8-13 Kandasurugadai Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

0332198141

Email/Email

miyazaki.masashi@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊樹
ミドルネーム
姓	髙見澤

英語

名	Toshiki
ミドルネーム
姓	Takamizawa

組織名/Organization

日本語
日本大学歯学部

英語
Nihon University School of Dentistry

部署名/Division name

日本語
保存学教室修復学講座

英語
Department of Operative Dentistry

郵便番号/Zip code

101-8310

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1－8－13

英語
1-8-13 Kandasurugadai Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

0332198141

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takamizawa.toshiki@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本大学

英語
Nihon University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本大学

英語
Nihon University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学歯学部保存学教室修復学講座

英語
Department of Operative Dentistry, Nihon University School of Dentistry

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-8-13

英語
1-8-13 Kandasurugadai Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

0332198141

Email/Email

takamizawa.toshiki@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

66

主な結果/Results

日本語
術前および術後の色調変化の差（色差）から，Group IとGroup IIの間に有意差は認められなったものの，Group IIIはGroup Iに比較して有意に大きい色差を示した。また，知覚過敏の発生頻度は，いずれのGroupにおいてもOW終了後24時間以内に発生した頻度が高かった。

英語
The combination of at-home whitening with prefilled 6% hydrogen peroxide using a prefilled tray and in-office whitening with 35% hydrogen peroxide produced higher whitening efficacy than in-office whitening alone. At-home whitening with almost-daily usage between the in-office whitening intervals had better whitening efficacy than at-home whitening used occasionally. The tooth sensitivity during and after each whitening session showed a similar trend regardless of the whitening method employed.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

01

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

11

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
漂白効果および知覚過敏については，試験終了に伴い結果が得られたが，色調の後戻りについて1年後まで観察を行う。

英語
However, color stability after dual whitening in this combination is unclear; therefore, further research is needed to investigate color stability through long-term observation.

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057136

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