UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050218
受付番号 R000057135
科学的試験名 発達障害児のボール運動遂行時の視線行動特性に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2023/02/02
最終更新日 2024/08/05 10:11:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Hololens2によるMRを用いたボール運動遂行時の視線運動の研究

英語
HoloLens2 and Mixed Reality Assessment of Ocular Motility While Catching and Throwing Balls

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Hololens2によるボール運動療法の研究

英語
Ball activity therapy with Hololens2 for developmental disabilities

科学的試験名/Scientific Title

日本語
発達障害児のボール運動遂行時の視線行動特性に関する研究

英語
Identifying Ocular Patterns in Children with Developmental Disabilities During Catching and Throwing Activity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
発達障害児の視線行動特性研究

英語
Identifying Ocular Patterns in Children with Developmental Disabilities

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
発達性協調運動障害や自閉スペクトラム症を有すると診断を受けた患者

英語
People with Developmental Disabilities, ASD, DCD, or ADHD

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
　本研究では，ボール運動が苦手な傾向にあり，視線行動が特異で，共同注視やコミュニケーションに難しさを感じている発達性協調運動障害や自閉スペクトラム症の児童を研究対象者として、１）ボール運動遂行時にどのように視線行動を行っているのか，２）ボールや周囲の環境をどのように見ることでより早く正確な予測と判断ができるのか，３）他者と連携したボール運動時には，他者とボールをどのように見ることでスムーズな運動が遂行されているのかについて示唆を得ることを目的とする．そのため，Microsoft HoloLens2（以下, HoloLens2）によるウェアラブル複合現実技術と眼球運動計測技術を用いて，ボール投げの的になる物体をホログラムで映し出し，そのホログラムと環境に対しての瞳孔の動きを計測し，どのように視線を動かし，どこを見ているのか，運動中に自分の周囲にいる他者や環境をどのように見て運動を出現させているのか，ボールや他者をどのように追視するのかを検証することとした．また，医療，教育現場でのICTの活用がますます進む中で，HoloLens2による複合現実技術が，運動の発達に困難を抱える個人に対する適切な指導や研究に有用であるのかを探り，さらには，発達障害児の運動に関する測定や，運動に興味関心を示すような療育方法の開発と支援に役立つ知見を得ることを目的とし，本研究を計画した．　

英語
The aims of this study were (1) to investigate eye gaze patterns of persons with ball sports experience, based on virtual augmentation during overhead target throwing and playing catch, and (2) to investigate the usability of the Mixed reality system for motor skills training through throwing and catching activities.
We used the Mixed Reality Tool Kit (MRTK) system, in which we combined a HoloLens2 smart glasses (Microsoft Corporation) with a motion recording capture system.
The MRTK system has the potential to provide motor skills training and to assess the eye movement pattern outside of the clinic. This initial investigation of mixed reality (MR) motor skills training may aid in the development of not only motor skills, but also social skills such as eye contacts and reading facial expression with all children, including those with developmental disabilities.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
　健常者群と発達障害者群の2群間の平均値比較にはｔ検定およびマンホイットニーのＵ検定を用いる。共変量の調整のために共分散分析を行う。
ⅰ．ターゲットスロー課題
　　ターゲットスロー課題の記録については，的を認知した場合の的当て成功数，的を認知しなかった場合の的当て成功数を，それぞれ群間で記録し比較する．
　また，インドアティーボール球での5投とミズノ社製ボールでの5投の記録については，的当て成功率と巧緻性運動技能の習熟度を比較する．

ⅱ．キャッチボール課題
　キャッチボール課題では，ボール投げ時およびボール捕球時の研究対象者の視線行動について，それぞれの群間で記録し比較する．
また，インドアティーボール球での5投とミズノ社製ボールでの5投の記録について，視線行動の傾向や巧緻性運動技能の習熟度を比較する．

主要評価項目および副次的評価項目において、有意水準は両側検定で 5%未満を統計学的有意であるものとする。

英語
There are two trials we are going to investigate. The first trial was the target throwing task during which each subject was wearing a HoloLens2 to view the virtual target and was allowed 10 throws to try to hit them. The second trial was the playing catch task, which required each subject to throw and catch a ball 10 times. All trials were recorded with HoloLens2 to gather eye gaze data, and digital video cameras to gather skilled movement data. The subjects' eye tracking patterns, as well as the usability and safety of the HoloLens2 in motor skills training, were evaluated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
発達性協調運動障害や自閉スペクトラム症を有すると診断を受けた患者である.
本研究では研究対象者から5m離れた場所にホログラムを投影し，ボールを的に投げ当てるタスクにおいての視線行動を把握するため，MRTKに実装されている視線追跡ポインターを用いることで運動遂行中の焦点の位置を視覚化し，視線と追視の動きを確認し，これをHoloLen2に内蔵された録画機能を用いて記録する．また，キャッチボールタスクにおいては，キャッチボール相手とボールに対する視線行動を把握するためホログラムの投影機能は使用せずに，HMDの録画機能にて運動中の視線行動を記録する．

英語
People with Developmental Coordination Disabilities, ASD, or other Developmental Disabilities.
The first trial was the target throwing task during which each subject was wearing a HoloLens2 to view the virtual target and was allowed 10 throws to try to hit them. The second trial was the playing catch task, which required each subject to throw and catch a ball 10 times. All trials were recorded with HoloLens2 to gather eye gaze data, and digital video cameras to gather skilled movement data.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
身体に障害がなく体育授業を含む運動を制限なく行える者であり，発達性協調運動障害や自閉スペクトラム症を有すると診断を受けたことがなく，これらを含む発達障害の症状が認められたことがない.
本研究では研究対象者から5m離れた場所にホログラムを投影し，ボールを的に投げ当てるタスクにおいての視線行動を把握するため，MRTKに実装されている視線追跡ポインターを用いることで運動遂行中の焦点の位置を視覚化し，視線と追視の動きを確認し，これをHoloLen2に内蔵された録画機能を用いて記録する．また，キャッチボールタスクにおいては，キャッチボール相手とボールに対する視線行動を把握するためホログラムの投影機能は使用せずに，HMDの録画機能にて運動中の視線行動を記録する．

英語
Contarl group who have never diagnose with any Developmental Disabilities and There are no limitation to participate to the Physical activities.
The first trial was the target throwing task during which each subject was wearing a HoloLens2 to view the virtual target and was allowed 10 throws to try to hit them. The second trial was the playing catch task, which required each subject to throw and catch a ball 10 times. All trials were recorded with HoloLens2 to gather eye gaze data, and digital video cameras to gather skilled movement data.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

6 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

12 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準
1-1.発達障害者群
１） 発達性協調運動障害や自閉スペクトラム症を有すると診断を受けた患者である.
２） 群馬大学共同教育学部附属特別支援学校，または，相談支援事業所ひだまりに在籍する者である．
３） 年齢は6歳から12歳である.
４） 性別は問わない.
５） 指示が理解でき全身状態, 精神状態が運動を行える状態にある.
６） 歩行, もしくは立位で１時間の姿勢保持が可能である.
７） 本研究の参加に関して研究対象者本人からインフォームド・アセントを得られており，代諾者から同意が文書で得られている.
1-2.健常者群
１） 年齢は6歳から12歳である.
２） 群馬大学共同教育学部附属小学校、または沼田市立沼田北小学校の通常学級に在籍する者である．
３） 身体に障害がなく体育授業を含む運動を制限なく行える者である．
４）性別は問わない.
５）発達性協調運動障害や自閉スペクトラム症を有すると診断を受けたことがなく，これらを含む発達障害の症状が認められたことがない.
６）本研究の参加に関して研究対象者本人からインフォームド・アセントを得られており，代諾者から同意が文書で得られている．

英語
Criterias of Subject
1-1. Groups with Developmental Disabilities
1) Patients diagnosed with developmental disabilities include developmental coordination disorder, autism spectrum disorder and others.
2) Those who are enrolled in the Gunma university Special Needs School or the Counseling and Support Office Hidamari.
3) Age is 6 to 12 years old.
4) Gender is not required
5) The person is in a state where he can understand instructions and is in a state where he can perform movements.
6) Subject is possible to maintain the posture for 1 hour in a walking or standing.
7) Informed ascent has been obtained from the researcher himself / herself for participation in this study, and written consent has been obtained from the substitute.
1-2. Contrl group
1) They range in age from 6 to 12 years.
2) Students must be enrolled in a regular class at Gunma University Elementary School or Numata Kita Elementary School.
3) Those who have no physical disabilities and can perform exercise including physical education classes without restrictions.
4) Gender is not required
5) Never been diagnosed with developmental coordination disorder or autism spectrum disorder, and have never had symptoms of developmental disabilities including these disorders.
6) Informed ascent has been obtained from the researcher himself / herself regarding participation in this research, and consent has been obtained in writing from the substitute.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準
2-1.発達障害者群
１）神経疾患を有する患者である.
２）頭部外傷を有する患者である.
３）明らかな意識障害を有する患者である.
４）視覚障害, 視野欠損を有する患者である.
５）両眼での視力が0.6以下である．
６）ホロレンズ２システムがサポートしていない特定種類のコンタクトレンズや眼鏡を使用している者である．
７）その他, 研究者の判断により対象として不適当と判断された.
2-2.健常者群
１）脳や脊髄などの神経疾患を有する.
２）精神疾患を有する.
３）頭部外傷を有する.
４）明らかな意識障害を有する.
５）発達障害を有する．
６）視覚障害, 視野欠損を有する.
７）両眼での視力が0.6以下である．
８）ホロレンズ２システムがサポートしていない特定種類のコンタクトレンズや眼鏡を使用している者である．
９）その他, 研究者の判断により対象として不適当と判断された.

英語
Exclusion Criteria
2-1. Groups with Developmental Disabilities
1) Patients with neurological diseases.
2) Patients with head injury.
3) Patients with obvious impairment of consciousness.
4) Visual impairment, patients with visual field defects.
5) Visual acuity in both eyes is 0.6 or less.
6) Those who use certain types of contact lenses or glasses that are not supported by the HoloLens 2 system.
7) In addition, it was judged to be inappropriate as a subject based on the judgment of the researcher.
2-2. Control group
1) Neurological diseases such as brain or spinal cord.
2) Have a mental illness.
3) Have a head injury.
4) Have obvious impaired consciousness.
5) Developmental disabilities.
6) Visual impairment, with visual field defects.
7) Visual acuity in both eyes is 0.6 or less.
8) Those who use certain types of contact lenses or glasses that are not supported by the HoloLens 2 system.
9) In addition, the researchers judged the subjects to be inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 直樹
ミドルネーム
姓 和田

英語
名 Naoki
ミドルネーム
姓 Wada

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町三丁目39番地22号

英語
3-39-22 Showa-machi Maebashi-shi, Gunma Japan

電話/TEL

027-220-8655

Email/Email

nwada@gunma-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 昌之
ミドルネーム
姓 田澤

英語
名 Masayuki
ミドルネーム
姓 Tazawa

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町三丁目39番地22号

英語
3-39-22 Showa-machi Maebashi-shi, Gunma Japan

電話/TEL

027-220-8655

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

reha-dr@ml.gunma-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma Univesity

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町三丁目39番地22号

英語
3-39-22 Showa-machi Maebashi, Gunma Japan

電話/Tel

027-220-8655

Email/Email

hitotaisho-ciru@ml.gunma-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

群馬大学大学院医学系研究科リハビリテーション科、群馬大学共同教育学部附属特別支援学校，相談支援事業所ひだまり，群馬大学共同教育学部附属小学校，沼田市立沼田北小学校


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 02 月 02 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語
Results: Children with DD had a longer QE duration during the Target Throw trial using MR, and they tended to have sufficient motor control skills to release the ball during activity with MR (QE at Target Throw DD vs. Playing Catch DD: MD=0.6365, SE=0.19311, p=0.008).

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 08 月 05 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語
The study included 40 participants, who were children of 7 to 12 years of age. Among these children, 20 were diagnosed with DD by a pediatrician: 17 male; 3 female; mean age, 8.8 years, SD 0.95, and showed typical development: TD; 17 male; 3 female; mean age, 9.05 years; SD 1.69. Children with DD were recruited from special needs schools in Saitama and Gunma Prefectures in Japan. Participants were required to be able to understand the instruction, have a good general condition, and a stable mental state. They had to maintain good posture while walking or standing for 1 hour as part of their physical activity participation requirements.

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語
Target Throw Assignment
In the Target Throw trials, participants were instructed to capture and throw balls at holograms displayed in mixed reality using their focused gaze. The distance to the target was set at approximately 5 m. The light balls were thrown 5 times, and the heavy balls were thrown 5 times. The participants were instructed to aim carefully and throw the ball under the guidance of the hologram. The recognition of success was based on the participant focusing on the target for at least 100 ms and hitting the intended target.

Playing Catch Assignment
In the Playing Catch trials, each participant played catch with the researcher while wearing HoloLens 2. The participants stood straight ahead of their opponent and threw a ball toward the researcher. Assuming a distance from the opponent of approximately 5 m, participants performed 5 throws each with a light ball and a heavy ball.

有害事象/Adverse events

日本語

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語

英語
Gaze Behavior
The participants wore the wearable mixed reality device, securely adjusting it on their heads to ensure that the eyelid shape and pupil movements were accurately recorded for eye gaze measurements. After confirming proper device placement and adjustments, participants were instructed to fixate on the hologram before throwing. The trial was considered successful if the fixation lasted for at least 100 ms as fixed vision.

Performance
The outcome of throwing performance was expressed as a percentage of each trial where the participant successfully hit the hologram target or accurately thrown the ball to the opponent with a controlled vision score. In each trial, success rates for hitting the target and proficiency in fine motor skills were compared between the light and heavy balls in the DD and TD groups.

QE
The onset of QE was defined as the final fixation: approximately 30 cm size of the virtual target and the opponent in front of the participant, before the onset of the fore-swing of the throwing arm. The offset of the QE was defined as the gaze deviating from the target location by more than 1.5 degrees for longer than 100 ms. The duration of QE was the time between the onset and offset of QE. We only measured the trials for which the target was successfully tracked within 1.5 degrees for longer than 100ms.

Release time
The release time was defined as the duration from final eye fixation to ball release. The RT measured the time required for a series of movements, starting from focusing on the target, entering the throwing action, losing focus, swinging the arm, and releasing the ball.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 02 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 12 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 02 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 01 月 10 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 01 月 10 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024 年 01 月 10 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 05 月 01 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究について、MRを用いたボール運動の参加に同意した参加者の中から、令和5年6月現在、36例の参加者について実験を実施した。目標数は40であり、研究計画に基づき限定募集の上、実験を継続する。

英語
As of June 2023, experiments were conducted on 36 participants from among the participants who agreed to participate in the ball activity using the MR system. The target number of participants is 40, and the experiment will be continued after limited recruitment based on the research plan.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 02 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 05 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057135

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057135