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UMIN試験ID UMIN000050157
受付番号 R000057130
科学的試験名 試験食品摂取による紫外線刺激からの保護作用に関するヒト臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2023/01/27
最終更新日 2023/03/13 10:32:51

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による紫外線刺激からの保護作用に関するヒト臨床試験


英語
A human clinical study on the protective effect of the test food against ultraviolet-induced skin irritation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による紫外線刺激からの保護作用に関するヒト臨床試験


英語
A human clinical study on the protective effect of the test food against ultraviolet-induced skin irritation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による紫外線刺激からの保護作用に関するヒト臨床試験


英語
A human clinical study on the protective effect of the test food against ultraviolet-induced skin irritation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による紫外線刺激からの保護作用に関するヒト臨床試験


英語
A human clinical study on the protective effect of the test food against ultraviolet-induced skin irritation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
30歳以上59歳以下の健常な男性及び女性を対象に、試験食品を5週間摂取させることで、紫外線照射による赤みと色素沈着への影響を検証する事を目的とする。


英語
The objective of the study is to assess the effect of the test food ingested for 5 weeks on ultraviolet (UV) radiation-induced skin redness and pigmentation in healthy men and women between 30 and 59 years of age.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最小紅斑量(MED)


英語
Minimal Erythema Dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(副次評価項目)
L*値(1.5MED照射部位、非照射部位と1.5MED照射部位の差)、メラニン量(1.5MED照射部位、非照射部位と1.5MED照射部位の差)
(安全性評価項目)
バイタルサイン・身体測定(体重・BMI)・有害事象


英語
(Secondary outcomes)
L* value (at the site irradiated with 1.5 MED as well as the difference between the non-irradiated site and the site irradiated with 1.5 MED), amount of melanin (at the site irradiated with 1.5 MED as well as the difference between the non-irradiated site and the site irradiated with 1.5 MED)
(Safety endpoints)
Vital signs, physical measurements(body weight and BMI),adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を5週間継続摂取


英語
Continuous intake of the test food for 5 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を5週間継続摂取


英語
Continuous intake of control foods for 5 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.書面による同意取得時の年齢が、30歳以上59歳以下の日本人男性及び女性
2.FitzpatrickのSkin phototypeⅡまたはⅢの者(春から夏にかけて、30~45分日光浴した際に肌が赤くなり、その後黒くなるスキンフォトタイプ)
3.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者


英語
1.Japanese males and females who are between 30 and 59 years of age at the time of written informed consent.
2.Subjects with Fitzpatrick skin phototype II or III (a skin phototype characterized by burning and then tanning after sunbathing for 30 to 45 minutes during the spring or summer).
3.Subjects who are fully informed of the purpose and details of the study, capable of giving informed consent, and volunteering to participate in the study based on a full understanding of it, and who have given written informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.医師により、光線過敏症と診断されている者
2.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
3.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
4.試験食品の原材料により、アレルギー発症のおそれがある者
5.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
6.精神障害(うつ病等)や睡眠障害(不眠症、睡眠時無呼吸症候群等)で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
7.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
8.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
9.極端な偏食をしている者
10.脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
11.肌に関する抗炎症薬(外用薬もしくは内服薬)を月1回以上継続的に紫外線照射部位(背部)に使用・服用している者
12.紫外線照射部位(背部)の皮膚に、試験の結果に影響を及ぼす可能性のある因子(アトピー性皮膚炎や蕁麻疹等の疾患、炎症、湿疹、外傷、ざ瘡、吹き出物、イボ、シミ、刺青等、あるいはそれらの痕跡)がある者


英語
1.Subjects diagnosed with photosensitivity by a physician.
2.Subjects receiving medication or outpatient treatment for a serious disease.
3.Subjects receiving exercise or diet therapy under the supervision of a physician.
4.Subjects who maybe for allergic reactions to the material of the test food.
5.Subjects with current or previous history of drug dependence or alcohol dependence.
6.Subjects who are currently seeing a doctor for the treatment of a psychiatric disorder (e.g., depression) and/or sleep disorder (e.g., insomnia, sleep apnea syndrome) or have previous history of a psychiatric disorder.
7.Night or shift workers with irregular life patterns.
8.Subjects whose eating, sleeping, and other habits are extremely irregular.
9.Subjects who are having a very unbalanced diet.
10.Subjects with current or previous history of a brain disease, malignancy, immunological disease, diabetes mellitus, hepatic disease (hepatitis), renal disease, cardiac disease, thyroid disease, adrenal disease, metabolic disease, or other serious diseases.
11.Subjects who use for the site of UV irradiation (the back) or take an anti-inflammatory agent for the skin (topical or oral agent) once a month or more frequently.
12.Subjects who have any factors on the skin of the site of UV irradiation (the back) that may affect the results of the study (disorders such as atopic dermatitis and urticaria, inflammation, eczema, traumatic injury, acne, pimple, wart, spot, tattoo, or other similar conditions or scars of such conditions).

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
英将
ミドルネーム
戸谷


英語
Hidemasa
ミドルネーム
Toya

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D


英語
HUMA R&D CORP

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部


英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町9階


英語
Round Cross Tamachi 9F, 5-31-19 Shiba, Minato-ku, Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

Email/Email

toya@huma-rd.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
英将
ミドルネーム
戸谷


英語
Hidemasa
ミドルネーム
Toya

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D


英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部


英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町9階


英語
Round Cross Tamachi 9F, 5-31-19 Shiba, Minato-ku, Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

toya@huma-rd.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ヒューマR&D


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Mitsubishi Corporation Life Sciences Limited

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
三菱商事ライフサイエンス株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
用賀アレルギークリニック臨床研究倫理審査委員会


英語
Ethics Committees of Yoga Allergy Clinic

住所/Address

日本語
東京都世田谷区用賀4-32-16


英語
4-32-16 Yoga, Setagaya-ku, Tokyo 158-0097 Japan

電話/Tel

03-5491-4478

Email/Email

jim@medipharma.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2023 01 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 01 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 01 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2023 01 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 04 29

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
(除外基準続き)
13.美白効果や日焼け防止効果、肌質改善(シミ予防・改善効果、荒れ肌予防・改善効果、ターンオーバー促進効果)を標榜あるいは強調した医薬品・医薬部外品・化粧品・健康食品・サプリメント等の塗布製剤もしくは食品を、同意取得日から遡って3カ月以内に紫外線照射部位(背部)に使用もしくは経口摂取しており、試験期間中の使用・摂取を控えることができない者
14.SCR検査前2ヵ月間に、屋外での長時間の作業、運動、あるいは海水浴、日焼けサロン等、日常生活を超えて紫外線に曝露されたことがあった者
15.現在、エステティックサロン、美容治療(レーザー治療等)又は医師の管理下において美容療法(ゼオスキン等)を紫外線照射部位(背部)に行っている者
16.試験期間中に紫外線照射部位(背部)の脱毛を行う予定の者
17.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
18.現在、妊娠又は授乳をしている者、又は試験期間中にその可能性がある者
19.各種調査票への記録遵守が困難な者
20.SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
21.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者


英語
(Exclusion criteria continued)
13.Subjects who have used for the site of UV irradiation (the back) or orally taken any products for skin application or food products, including drugs, quasi-drugs, cosmetics, health foods, and supplements, that claim or emphasize its skin-whitening effect, sunburn-preventing effect, or improvement of skin quality (effect of preventing/improving spots, preventing/improving skin damage, or promoting skin cell turnover)within 3 months before the date of informed consent and are unable to stop using/taking such products during the study.
14.Subjects who have been exposed to UV light beyond normal daily activities, by, for example, working outdoors for a long period of time, exercise, sea bathing, or tanning salon, during the 2 months before screening.
15.Subjects who are currently receiving care at an esthetic salon, esthetic treatment (e.g., laser treatment), or physician-supervised esthetic therapy (e.g., Zo Skin Health) for the site of UV irradiation (the back).
16.Subjects who plan to undergo epilation at the site of UV irradiation (the back) during the study.
17.Subjects who participated in another clinical study/research within 3 months before the date of informed consent or who plan to participate in another clinical study/research during the study period.
18.Women who are currently pregnant or breastfeeding, or may become pregnant or start breastfeeding during the study period.
19.Subjects who have difficulty complying with recording of each survey form.
20.Subjects whose laboratory test values or measurements at screening indicate their ineligibility to participate in the study.
21.Other Subjects who are considered ineligible for participation in the study by the investigator.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 01 27

最終更新日/Last modified on

2023 03 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名