UMIN試験ID | UMIN000050157 |
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受付番号 | R000057130 |
科学的試験名 | 試験食品摂取による紫外線刺激からの保護作用に関するヒト臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/01/27 |
最終更新日 | 2023/08/29 09:20:02 |
日本語
試験食品摂取による紫外線刺激からの保護作用に関するヒト臨床試験
英語
A human clinical study on the protective effect of the test food against ultraviolet-induced skin irritation
日本語
試験食品摂取による紫外線刺激からの保護作用に関するヒト臨床試験
英語
A human clinical study on the protective effect of the test food against ultraviolet-induced skin irritation
日本語
試験食品摂取による紫外線刺激からの保護作用に関するヒト臨床試験
英語
A human clinical study on the protective effect of the test food against ultraviolet-induced skin irritation
日本語
試験食品摂取による紫外線刺激からの保護作用に関するヒト臨床試験
英語
A human clinical study on the protective effect of the test food against ultraviolet-induced skin irritation
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy subjects
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
30歳以上59歳以下の健常な男性及び女性を対象に、試験食品を5週間摂取させることで、紫外線照射による赤みと色素沈着への影響を検証する事を目的とする。
英語
The objective of the study is to assess the effect of the test food ingested for 5 weeks on ultraviolet (UV) radiation-induced skin redness and pigmentation in healthy men and women between 30 and 59 years of age.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
最小紅斑量(MED)
英語
Minimal Erythema Dose
日本語
(副次評価項目)
L*値(1.5MED照射部位、非照射部位と1.5MED照射部位の差)、メラニン量(1.5MED照射部位、非照射部位と1.5MED照射部位の差)
(安全性評価項目)
バイタルサイン・身体測定(体重・BMI)・有害事象
英語
(Secondary outcomes)
L* value (at the site irradiated with 1.5 MED as well as the difference between the non-irradiated site and the site irradiated with 1.5 MED), amount of melanin (at the site irradiated with 1.5 MED as well as the difference between the non-irradiated site and the site irradiated with 1.5 MED)
(Safety endpoints)
Vital signs, physical measurements(body weight and BMI),adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品を5週間継続摂取
英語
Continuous intake of the test food for 5 weeks
日本語
対照食品を5週間継続摂取
英語
Continuous intake of control foods for 5 weeks
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
59 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.書面による同意取得時の年齢が、30歳以上59歳以下の日本人男性及び女性
2.FitzpatrickのSkin phototypeⅡまたはⅢの者(春から夏にかけて、30~45分日光浴した際に肌が赤くなり、その後黒くなるスキンフォトタイプ)
3.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
1.Japanese males and females who are between 30 and 59 years of age at the time of written informed consent.
2.Subjects with Fitzpatrick skin phototype II or III (a skin phototype characterized by burning and then tanning after sunbathing for 30 to 45 minutes during the spring or summer).
3.Subjects who are fully informed of the purpose and details of the study, capable of giving informed consent, and volunteering to participate in the study based on a full understanding of it, and who have given written informed consent to participate in the study.
日本語
1.医師により、光線過敏症と診断されている者
2.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
3.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
4.試験食品の原材料により、アレルギー発症のおそれがある者
5.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
6.精神障害(うつ病等)や睡眠障害(不眠症、睡眠時無呼吸症候群等)で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
7.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
8.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
9.極端な偏食をしている者
10.脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
11.肌に関する抗炎症薬(外用薬もしくは内服薬)を月1回以上継続的に紫外線照射部位(背部)に使用・服用している者
12.紫外線照射部位(背部)の皮膚に、試験の結果に影響を及ぼす可能性のある因子(アトピー性皮膚炎や蕁麻疹等の疾患、炎症、湿疹、外傷、ざ瘡、吹き出物、イボ、シミ、刺青等、あるいはそれらの痕跡)がある者
英語
1.Subjects diagnosed with photosensitivity by a physician.
2.Subjects receiving medication or outpatient treatment for a serious disease.
3.Subjects receiving exercise or diet therapy under the supervision of a physician.
4.Subjects who maybe for allergic reactions to the material of the test food.
5.Subjects with current or previous history of drug dependence or alcohol dependence.
6.Subjects who are currently seeing a doctor for the treatment of a psychiatric disorder (e.g., depression) and/or sleep disorder (e.g., insomnia, sleep apnea syndrome) or have previous history of a psychiatric disorder.
7.Night or shift workers with irregular life patterns.
8.Subjects whose eating, sleeping, and other habits are extremely irregular.
9.Subjects who are having a very unbalanced diet.
10.Subjects with current or previous history of a brain disease, malignancy, immunological disease, diabetes mellitus, hepatic disease (hepatitis), renal disease, cardiac disease, thyroid disease, adrenal disease, metabolic disease, or other serious diseases.
11.Subjects who use for the site of UV irradiation (the back) or take an anti-inflammatory agent for the skin (topical or oral agent) once a month or more frequently.
12.Subjects who have any factors on the skin of the site of UV irradiation (the back) that may affect the results of the study (disorders such as atopic dermatitis and urticaria, inflammation, eczema, traumatic injury, acne, pimple, wart, spot, tattoo, or other similar conditions or scars of such conditions).
90
日本語
名 | 英将 |
ミドルネーム | |
姓 | 戸谷 |
英語
名 | Hidemasa |
ミドルネーム | |
姓 | Toya |
日本語
株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Department
108-0014
日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町9階
英語
Round Cross Tamachi 9F, 5-31-19 Shiba, Minato-ku, Tokyo 108-0014 Japan
03-3431-1260
toya@huma-rd.co.jp
日本語
名 | 英将 |
ミドルネーム | |
姓 | 戸谷 |
英語
名 | Hidemasa |
ミドルネーム | |
姓 | Toya |
日本語
株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Department
108-0014
日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町9階
英語
Round Cross Tamachi 9F, 5-31-19 Shiba, Minato-ku, Tokyo 108-0014 Japan
03-3431-1260
toya@huma-rd.co.jp
日本語
その他
英語
HUMA R&D CORP
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株式会社ヒューマR&D
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Mitsubishi Corporation Life Sciences Limited
日本語
三菱商事ライフサイエンス株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
用賀アレルギークリニック臨床研究倫理審査委員会
英語
Ethics Committees of Yoga Allergy Clinic
日本語
東京都世田谷区用賀4-32-16
英語
4-32-16 Yoga, Setagaya-ku, Tokyo 158-0097 Japan
03-5491-4478
jim@medipharma.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2023 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
90
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2023 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
日本語
(除外基準続き)
13.美白効果や日焼け防止効果、肌質改善(シミ予防・改善効果、荒れ肌予防・改善効果、ターンオーバー促進効果)を標榜あるいは強調した医薬品・医薬部外品・化粧品・健康食品・サプリメント等の塗布製剤もしくは食品を、同意取得日から遡って3カ月以内に紫外線照射部位(背部)に使用もしくは経口摂取しており、試験期間中の使用・摂取を控えることができない者
14.SCR検査前2ヵ月間に、屋外での長時間の作業、運動、あるいは海水浴、日焼けサロン等、日常生活を超えて紫外線に曝露されたことがあった者
15.現在、エステティックサロン、美容治療(レーザー治療等)又は医師の管理下において美容療法(ゼオスキン等)を紫外線照射部位(背部)に行っている者
16.試験期間中に紫外線照射部位(背部)の脱毛を行う予定の者
17.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
18.現在、妊娠又は授乳をしている者、又は試験期間中にその可能性がある者
19.各種調査票への記録遵守が困難な者
20.SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
21.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
(Exclusion criteria continued)
13.Subjects who have used for the site of UV irradiation (the back) or orally taken any products for skin application or food products, including drugs, quasi-drugs, cosmetics, health foods, and supplements, that claim or emphasize its skin-whitening effect, sunburn-preventing effect, or improvement of skin quality (effect of preventing/improving spots, preventing/improving skin damage, or promoting skin cell turnover)within 3 months before the date of informed consent and are unable to stop using/taking such products during the study.
14.Subjects who have been exposed to UV light beyond normal daily activities, by, for example, working outdoors for a long period of time, exercise, sea bathing, or tanning salon, during the 2 months before screening.
15.Subjects who are currently receiving care at an esthetic salon, esthetic treatment (e.g., laser treatment), or physician-supervised esthetic therapy (e.g., Zo Skin Health) for the site of UV irradiation (the back).
16.Subjects who plan to undergo epilation at the site of UV irradiation (the back) during the study.
17.Subjects who participated in another clinical study/research within 3 months before the date of informed consent or who plan to participate in another clinical study/research during the study period.
18.Women who are currently pregnant or breastfeeding, or may become pregnant or start breastfeeding during the study period.
19.Subjects who have difficulty complying with recording of each survey form.
20.Subjects whose laboratory test values or measurements at screening indicate their ineligibility to participate in the study.
21.Other Subjects who are considered ineligible for participation in the study by the investigator.
2023 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057130
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057130
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |