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一般向け試験名/Public title

日本語
不妊治療中の男性におけるQOL低下防止のためのWebアプリケーションの開発と評価:パイロットスタディ

英語
Implementation of a Web-Based Partnership Support Program for Improving the Quality of Life of Male Patients Undergoing Infertility Treatment: A Pilot Feasibility Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
不妊治療中の男性におけるQOL低下防止のためのWebアプリケーションの開発と評価:パイロットスタディ

英語
Implementation of a Web-Based Partnership Support Program for Improving the Quality of Life of Male Patients Undergoing Infertility Treatment: A Pilot Feasibility Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
不妊治療中の男性におけるQOL低下防止のためのWebアプリケーションの開発と評価:パイロットスタディ

英語
Implementation of a Web-Based Partnership Support Program for Improving the Quality of Life of Male Patients Undergoing Infertility Treatment: A Pilot Feasibility Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
不妊治療中の男性におけるQOL低下防止のためのWebアプリケーションの開発と評価:パイロットスタディ

英語
Implementation of a Web-Based Partnership Support Program for Improving the Quality of Life of Male Patients Undergoing Infertility Treatment: A Pilot Feasibility Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不妊症

英語
infertility

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
不妊治療中の男性に対するQOL低下防止および精神的苦悩軽減を目指す支援Webアプリケーションの開発と評価

英語
We aimed to implement and evaluate a Web-based partnership support program for enhancing the QoL of male patients undergoing infertility treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生活の質

英語
QOL

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
精神的苦悩

英語
Distress

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
webを用いたパートナーシップ支援プログラム

英語
a Web-based partnership support program

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)治療の種類は問わず現在不妊治療を受けているカップルの成人男性．
(2)受診開始後1ヵ月以上6カ月未満の検査または治療中である．
(3)不妊原因として乏精子症や精子無力症などの男性因子がある．
(4)日本語でコミュニケーションがとれる．
(5)研究協力の同意が本人と配偶者から得られる．
(6)担当医に研究協力参加の許可が得られた人

英語
(i) must be within 3 years of the infertility treatment,
(ii) have an online communication environment using a personal computer or smartphone at their home,
(iii) participation in the program as a couple.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)性機能障害のある人

英語
any sexual dysfunctions

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恭子
ミドルネーム
姓	朝澤

英語

名	Kyoko
ミドルネーム
姓	Asazawa

所属組織/Organization

日本語
東京医療保健大学

英語
Tokyo Healthcare University

所属部署/Division name

日本語
東が丘看護学部

英語
Higashigaoka Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

158-8558

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘２－５－１

英語
2-5-1 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo

電話/TEL

0357795031

Email/Email

k-asazawa@thcu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恭子
ミドルネーム
姓	朝澤

英語

名	Kyoko
ミドルネーム
姓	Asazawa

組織名/Organization

日本語
東京医療保健大学

英語
Tokyo Healthcare University

部署名/Division name

日本語
東が丘看護学部

英語
Higashigaoka Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

158-8558

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘２－５－１

英語
2-5-1 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo

電話/TEL

0357795031

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-asazawa@thcu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医療保健大学

英語
Tokyo Healthcare University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医療保健大学

英語
Tokyo Healthcare University

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田4-1-17

英語
4-1-17 higashigotanda, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/Tel

0354217685

Email/Email

kenkyo@thcu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://researchmap.jp/Kyoko-Asazawa/presentations/36820379

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://researchmap.jp/Kyoko-Asazawa/presentations/36820379

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

41

主な結果/Results

日本語
Webを用いたパートナーシップ支援プログラムでは、参加者のQoLに有意な増加は見られなかったが、生殖補助医療群（P = 0.03）、病歴なし群（P = 0.032）、転院経験あり群（P = 0.027）はプログラム前後でQoLの関係下位尺度得点に有意な増加が見られた。また，参加者の大多数（n=29，85.3％）が支援プログラムに満足感を示していた。

英語
Although there was no significant increase in the participants' QoL under the Web-based partnership support program, the assisted reproductive technology group (p = 0.03), the no medical history group (p = 0.032), and the with experience of changing hospital group (p = 0.027) showed a significant increase in the relational subscale scores of the QoL before and after the program. The majority of the participants (n = 29, 85.3%) expressed satisfaction with the support program.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

01

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
34名（平均年齢37.3歳、不妊治療期間14.5ヶ月）が最終解析に含まれた（追跡調査率82.9％）。

英語
Thirty-four participants (mean age 37.3 years; duration of infertility treatment 14.5 months) were included in the final analysis (follow-up rate 82.9%).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2021年9月から10月にかけて、日本国内の不妊カップル41組を対象にパイロットスタディを実施しました。

英語
We conducted a pilot study involving 41 infertile couples in Japan from September to October of 2021.

有害事象/Adverse events

日本語
参加者に望ましくない変化はなかった。

英語
There were no undesirable changes in the participants.

評価項目/Outcome measures

日本語
Webを用いたパートナーシップ支援プログラムでは、参加者のQoLに有意な増加は見られなかったが、生殖補助医療群（P = 0.03）、病歴なし群（P = 0.032）、転院経験あり群（P = 0.027）ではプログラム前後のQoLの関係下位尺度得点に有意な増加が見られた。

英語
Although there was no significant increase in the participants' QoL under the Web-based partnership support program, the assisted reproductive technology group (p = 0.03), the no medical history group (p = 0.032), and the with experience of changing hospital group (p = 0.027) showed a significant increase in the relational subscale scores of the QoL before and after the program.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

26

日

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日本語
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