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一般向け試験名/Public title

日本語
唾液検査による歯周病リスク診断アルゴリズムの実用化にむけた開発研究

英語
Development research for practical application of periodontal disease risk diagnosis algorithm by saliva test

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
唾液検査による歯周病リスク診断アルゴリズムの開発

英語
Development of an algorithm for diagnosing periodontal disease risk by saliva testing

科学的試験名/Scientific Title

日本語
唾液中成分解析による歯周病リスク診断アルゴリズムの実用化研究

英語
Practical Application Research of Periodontal Disease Risk Diagnosis Algorithm by Salivary Component Analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯周病リスク診断アルゴリズムの実用化研究

英語
Practical Application Research of Periodontal Disease Risk Diagnostic Algorithm

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯周病

英語
Periodontal disease

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯周病の診断は歯周組織検査、エックス線撮影など一日１００人以上を対象とした健診事業には向いていない。この問題に対して唾液検査が開発されてきたが、いずれも診断の精度に問題があり普及化にまで至っていない。そこで本研究では唾液中の検査定量値（白血球エステラーゼ、ヘモグロビン、タンパク質）と歯周病原菌量を定量化できる定量PCR法と組み合わせて開発した新規歯周病リスク診断アルゴリズムの診断精度を検証することを目的としている。

英語
Diagnosis of periodontal disease is not suitable for health checkup projects involving more than 100 people per day, such as periodontal histology and X-rays. Saliva tests have been developed to address this problem, but they have not been widely used due to problems with diagnostic accuracy. The purpose of this study is to verify the diagnostic accuracy of a new periodontal disease risk diagnosis algorithm developed by combining quantitative salivary test values (leukocyte esterase, hemoglobin, and protein) with a quantitative PCR method that can quantify the amount of periodontal pathogens.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
吸光度測定技術を応用し、唾液を検体として検査値の定量値と定量PCR法にて歯周病原菌を定量PCR法で検出を用いて開発する新規歯周病のリスク診断アルゴリズムの診断精度を従来の歯周病検査と比較し信頼性を評価する。

英語
The diagnostic accuracy of a new periodontal disease risk diagnostic algorithm developed by applying absorbance measurement technology to detect periodontal pathogens using quantitative PCR and quantitative test values from saliva samples will be compared to conventional periodontal disease tests to evaluate reliability.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者PISA実測値を目的変数としたロジスティック回帰式
PISAによる診断基準は、１００以下が健康、１００から５００が歯周病予備軍、６００以上が中等度歯周病とされる。そこで、PISA値１００と６００をカットオフ値として、各被験者より得られたPISA値をロジット変換し目的変数とする。そこに、定量PCR法による歯周病原菌（Porphyromonas gingivalis、Tannerella forsythia、Treponema denticolaおよびFilifactor alocis）の定量値とSiLL-Haのヘモグロビン、白血球エステラーゼ、タンパクの値を説明変数に配置し、ロジスティック回帰式を算出する。

英語
Logistic regression equation with patient PISA actual values as the objective variable
The diagnostic criteria by PISA is that 100 or less is healthy, 100 to 500 is pre periodontal disease, and 600 or more is moderate periodontal disease. Therefore, PISA values obtained from each subject were logit-transformed and used as the objective variable, with PISA values of 100 and 600 as the cutoff values. The quantitative values of periodontal pathogens (Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, and Filifactor alocis) by quantitative PCR and SiLL-Ha's hemoglobin, leukocyte esterase and protein values are placed as explanatory variables and logistic regression equations are calculated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ロジスティック回帰式の診断精度の検証
それぞれのカットオフ値におけるロジスティック回帰式の診断精度について、ROC分析による診断精度の検出（精度、感度、特異度、陽性適中率および陰性適中率）、AUC判定による検定、およびHosmer-Lemeshow法による回帰モデルの適合判定を行う。

英語
Validation of diagnostic accuracy of logistic regression equations
The diagnostic accuracy of the logistic regression equation at each cutoff value will be tested by ROC analysis to detect diagnostic accuracy (accuracy, sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value), by AUC determination, and by Hosmer-Lemeshow method to determine the fit of the regression model.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）疾患および病気：以下に示す、歯周病の基準を満たす患者
歯周病：歯周組織検査において4mm以上の歯周ポケットを１箇所以上有しており歯周病を有する患者
（２）年齢：２０歳以上、８０歳以下（登録時）
（３）性別：問わない

英語
(1) Diseases and conditions: Patients who meet the following criteria for periodontal disease
Periodontal disease: Patients with periodontal disease with at least one periodontal pocket of 4 mm or greater on periodontal histology.
(2) Age: 20 years old or older and less than 80 years old (at the time of registration)
(3) Gender: Any gender

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
歯科医師の判断により試験参加が困難と考えられる研究対象

英語
Research subjects who, in the judgment of the dentist, would have difficulty participating in the study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正寛
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
歯学部

英語
Department of Dentistry

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4－1

英語
4-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai City

電話/TEL

022-717-8340

Email/Email

masahiro.saito.c5@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正寛
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
エコロジー歯学講座　歯科保存学分野教授

英語
Department of Ecological Dentistry Division of Operative Dentistry

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1, Seiryo-machi. Aoba-Ku, Sendai, Miyagi 980-8575, Japan

電話/TEL

0227178340

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masahiro.saito.c5@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
サイトウ　マサヒロ

英語
Masahiro Saito

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku Universuty

住所/Address

日本語
〒980-8575　宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
2-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi 980-8575

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
無し

英語
non

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

31

日

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