UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
加齢黄斑変性に対するブロルシズマブの有効性

英語
Efficacy of brolucizumab for age-related macular degeneration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ブロルシズマブの有効性

英語
Efficacy of brolucizumab

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アフリベルセプト抵抗性滲出型加齢黄斑変性に対するブロルシズマブ切り替えの1年成績

英語
One-year outcomes of switching to brolucizumab in nAMD refractory to aflibercept

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
滲出型加齢黄斑変性に対するブロルシズマブ切り替えの有効性

英語
Efficacy of switching to brolucizumab for wet age-related macular degeneration

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
滲出型加齢黄斑変性

英語
neovascular age-related macular degeneration

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アフリベルセプト抵抗性のnAMDに対してブロルシズマブに変更し、その後の治療経過を評価することで切り替えの有効性を明らかにする。

英語
We clarify the efficacy of switching to brolucizumab in nAMD refractory to aflibercept.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
網膜浮腫の有無

英語
Dry macula rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病型、最大矯正視力、網膜厚、脈絡膜厚、治療回数、治療間隔、年齢、性別、既往歴（高血圧、糖尿病、脳梗塞、心筋梗塞）、喫煙歴、合併症（全身：脳梗塞、
心筋梗塞、局所：眼内炎症、感染性眼内炎、裂孔原性網膜剥離、白内障）

英語
The subtype of AMD, best corrected visual acuity, retinal thickness, choroidal thickness, number of treatments, treatment interval, age, sex, medical history (hypertension, diabetes, cerebral infarction, myocardial infarction), smoking history, complications (systemic: cerebral infarction,
myocardial infarction, topical: intraocular inflammation, endophthalmitis, rhegmatogenous retinal detachment, cataract)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アフリベルセプト抵抗性滲出型加齢黄斑変性

英語
nAMD patients refractory to aflibercept

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
強度の近視、網膜色素線状症、遺伝性疾患、ブドウ膜炎の網膜疾患の既往歴を有する患者

英語
Patients with CNV as a result of high myopia, angioid streaks, hereditary disorders, or uveitis were excluded.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩行
ミドルネーム
姓	鎌尾

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Kamao

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
眼科学

英語
Department of ophthalmology

郵便番号/Zip code

701-0114

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima Kurashiki, Okayama

電話/TEL

0864621111

Email/Email

hironeri@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩行
ミドルネーム
姓	鎌尾

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Kamao

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
眼科学

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

701-0114

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima Kurashiki, Okayama

電話/TEL

0864621111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hironeri@med.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima Kurashiki, Okayama

電話/Tel

0864621111

Email/Email

hironeri@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察試験

英語
observational study

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057119

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