UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
学校での実用化に向けた児童のバランス機能向上に特化した短期運動プログラムの開発

英語
Development of a short-term exercise program specialized in improving children balance function for practical use in schools

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
児童のバランス機能向上に特化した短期運動プログラムの開発

英語
Development of a short-term exercise program focused on improving balance function in children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
学校での実用化に向けた児童のバランス機能向上に特化した短期運動プログラムの開発

英語
Development of a short-term exercise program specialized in improving children balance function for practical use in schools

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
児童のバランス機能向上に特化した短期運動プログラムの開発

英語
Development of a short-term exercise program focused on improving balance function in children

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常小児

英語
Healthy child

疾患区分1/Classification by specialty

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、COVID-19の流行がもたらした運動不足による身体機能低下に対して、その予防と改善を目的とした運動プログラムの開発を行うものであり、社会的意義は大きい。また、本研究は学官連携の新しい取り組みに向けた画期的なアプローチであり、独創性が高いと考える。具体的には、以下の3点が達成できると考えられる。
・バランス機能が低下している児童を、運動器健診の身体機能評価で抽出する。
・過去に蓄積したデータを基に、バランス機能改善に特化した短期運動プログラムを開発する。
・開発した運動プログラムによるバランス機能改善効果を確認し、連携している学校で実用化する。

英語
This study is of great social significance because it aims to develop an exercise program to prevent and improve physical function decline due to inactivity brought on by the COVID-19 epidemic. In addition, this research is a groundbreaking approach toward a new approach of collaboration between academia and government, and we believe it is highly original. Specifically, we believe that the following three points can be achieved.
The study will identify children with impaired balance function by assessing their physical function in the athletic medical checkup.
Develop a short-term exercise program specialized for improving balance function, based on the data accumulated in the past.
Confirm the effectiveness of the developed exercise program in improving balance function, and put the program into practical use at collaborating schools.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究の目的は、児童のバランス機能低下に対する効果的な短期介入プログラムを開発することである。身体機能の維持や向上に向けた運動プログラムを開発し、介入を行うことで効果を得ることができれば、COVID-19収束後に向けた運動プログラムを学校や自治体、教育委員会に提案することが可能になり、児童の身体機能低下の予防に繋がる。
　本研究の成果は、COVID-19収束後に向けて、児童のバランス機能向上に特化した運動プログラムを学校で実用化することにつながると考えられる。

英語
The purpose of this study is to develop an effective short-term intervention program for the decline of children's balance function. If we can develop an exercise program to maintain or improve physical function and obtain the effect of the intervention, it will be possible to propose an exercise program to schools, local governments, and school boards for after COVID-19 convergence, which will lead to the prevention of physical function decline in children.
The results of this study will lead to the practical application in schools of exercise programs specifically designed to improve children's balance function for after COVID-19 convergence.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・身体機能評価：歩行機能、体組成測定、筋力測定、バランス機能評価、俊敏性評価、姿勢アライメント、活動量
・質問紙による生活習慣の評価：身体活動時間、睡眠時間、スクリーンタイム、自己肯定感

英語
1. Physical function assessment: gait function, body composition measurement, muscle strength measurement, balance function assessment, agility assessment, postural alignment, activity level
2. Lifestyle assessment by questionnaire: physical activity time, sleep time, screen time, self-esteem

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
60分の運動プログラム（休憩時間15分）を申請者が所属する医療機関で、2ヶ月間（毎週日曜日に合計8回:予備日2日を含める）実施する。運動の内容は、制作した音楽に合わせたダンスプログラム、バランス機能を向上させるためのバランスパッドやラダー、バランスボールを使用した運動、下肢筋力トレーニング（スクワットやジャンプ）など、先行研究（Huang SY. Am J Health Promot 2012; Anjos　I. Rev Paul Pediatr 2018; Yanovich E. Children 2022）を参考にした6～8種類のプログラムを組み合わせたものである。

英語
A 60-minute exercise program (with a 15-minute break) will be conducted at the applicant's medical institution for a period of three months (a total of 8 sessions on every Sunday:Include two reserve days to accommodate absences). The exercise program will include a dance program to the music produced, exercises using balance pads, ladders, and balance balls to improve balance function, and lower extremity strength training (squatting and jumping), based on previous studies (Huang SY. Am J Health Promot 2012; Anjos I. Rev Paul Pediatr 2018; Yanovich E. Children 2022), combined with 6-8 different programs.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

9

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
バランス機能が低下している児童を抽出するための運動器健診を開始する。
過去4年間に運動器健診に参加した児童のデータを分析し、バランス機能の基準値を定める。基準値よりも低下していると判断された児童に対して、バランス機能に特化した短期運動プログラムへの参加希望調査用紙を配布し、参加者を募集する。
過去に運動器健診に参加をしたことがある児童（約650名：2022年9月現在）の中でバランス機能が低下していると判断された児童について、保護者に連絡して運動プログラムについて説明をして、希望者に対しては児童と保護者から参加の同意を得る。
G*Power (Heinrich Heine University, Germany) を使用し、効果量 (d = 0.8)、両側α値 0.05、 および検出力 0.95 で、本研究に必要な最適なサンプルサイズを確認した結果24名であったため、3割の脱落率を考慮して31名を対象に参加者を募集する。

英語
Initiate locomotor physical examinations to identify children with impaired balance function.
Analyze the data of children who have participated in the locomotor physical checkups over the past 4 years and establish the reference values for balance function. For children whose balance function is judged to be lower than the standard value, distribute a survey form to those who wish to participate in a short-term exercise program specialized in balance function, and recruit participants.
Among the children who have participated in the physical exercise examination in the past (approximately 650 children as of September 2022), those whose balance function has been determined to be impaired will be contacted by their guardians to explain the exercise program, and consent for participation will be obtained from the children and their guardians if they wish to participate in the program.
Using G*Power (Heinrich Heine University, Germany), with effect size (d = 0.8), two-sided alpha value of 0.05, and power of 0.95, the optimal sample size for this study was confirmed to be 24 participants, therefore, considering a 30% dropout rate, 31 Participants will be recruited.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
整形外科疾患、神経筋疾患

英語
Orthopedic diseases, neuromuscular diseases

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	忠
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Tadashi
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
愛知県三河青い鳥医療療育センター

英語
Aichi Prefectural Mikawa Aoitori Medical and Rehabilitation Center for Developmental Disabilities

所属部署/Division name

日本語
三次元動作解析室

英語
Three-Dimensional Motion Analysis Laboratory

郵便番号/Zip code

444-0002

住所/Address

日本語
愛知県岡崎市高隆寺町小屋場９-3

英語
9-3 Koyaba, Kouryuji-cho, Okazaki

電話/TEL

0564-64-7980

Email/Email

tadashi.ito.0805@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翔
ミドルネーム
姓	楢原

英語

名	Sho
ミドルネーム
姓	Narahara

組織名/Organization

日本語
愛知県三河青い鳥医療療育センター

英語
Aichi Prefectural Mikawa Aoitori Medical and Rehabilitation Center for Developmental Disabilities

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

444-0002

住所/Address

日本語
愛知県岡崎市高隆寺町小屋場9-3

英語
9-3 Koyaba, Kouryuji-cho, Okazaki

電話/TEL

0564-64-7980

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

narahara@mikawa-aoitori.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aichi Prefectural Mikawa Aoitori Medical and Rehabilitation Center for Developmental Disabilitie

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県三河青い鳥医療療育センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

組織名/Organization

日本語
愛知県三河青い鳥医療療育センター倫理委員会

英語
Aichi Prefectural Mikawa Aoitori Ethics Review Board

住所/Address

日本語
愛知県岡崎市高隆寺町小屋場9-3

英語
9-3 Koyaba, Kouryuji-cho, Okazaki

電話/Tel

0564-64-7980

Email/Email

sanjigen@mikawa-aoitori.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知県三河青い鳥医療療育センター（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語
参加者は2ヶ月間で合計24名（男子12名、女子12名）であった。身長には有意差が認められた。しかし、体重と体格指数、体脂肪率には有意な差は見られなかった。運動機能をまとめたものである。握力、立ち幅跳び、2ステップテストは、プログラム前より向上した。身体活動時間と背筋力には変化はなかった。

英語
There was a total of 24 participants over two months, (n=12 boys, n=12 girls). Significant differences in height were observed as they increased throughout the growth of the participants involved in this dance program. However, there were no significant differences in the weight and body mass index and body fat percentages among the participants. Grip strength, standing broad jump, and two-step test improved from before the program. There was no change in physical activity time and back muscle strength.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

10

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024

年

04

月

08

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
このダンスはスポーツ科学の専任教員、プロのダンサー、理学療法士によって開発され、コミュニティベースの参加型研究で評価された。 このプログラムでは、十分な練習をしたダンスインストラクターが愛知県三河青い鳥医療療育センター内で1時間のダンスセッションを開催した。 2023年6月から8月までの2ヶ月間、週1回の頻度で実施した。理学療法士とダンスインストラクターが小学生を指導し、握力、下肢筋力、背筋力、動作時のバランス機能、身体活動時間、体脂肪率を評価した。
分析方法として記述統計を使用した。

英語
The dance was developed by a sports science permanent teacher, a professional dancer, and a physical therapist and evaluated in a community-based participatory study. In this program, trained dance instructors conducted one-hour dance sessions in a medical center. The sessions were held once a week for two months from June to August 2023. A physical therapist and a dance instructors led the elementary school children and assessed outcomes such as grip strength, lower extremity muscle strength, back muscle strength, balance function during movement, physical activity time, and adiposity. Descriptive statistics were used as the method of analysis.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
愛知県岡崎市の子どもたちは、COVID-19の流行前と流行中に健康診断と身体機能評価を受け、低下しやすい身体機能を探った。その結果、筋力とバランス機能の低下傾向が明らかになった。このプログラムは安全な屋内環境で行えるように設計されており、参加者は無料である。Schroederらの研究に基づき、ダンス指導者、スポーツ指導者、理学療法士、小児科医が主要アドバイザーとして関与するダンスプログラムが開発された。
このダンスプログラムへの参加を希望した参加者は、サンプル全体で36名であった。参加者から収集されたデータは、クラス開始前とクラス終了後に1回のみ評価された。除外基準には、整形外科的、神経学的、呼吸器学的、眼科的問題のある者、消化器系疾患のある者、ダンス・プログラムを4回以上欠席した者が含まれ、身体機能評価の結果に影響する可能性があったため、不完全なデータとなった。その結果、36人中12人が除外され、24人が本研究で使用する最終サンプルとなった。

英語
Before initiating the development of the dance program, which was a collaborative effort between academic and medical institutions, children from Okazaki, Aichi Prefecture, underwent a medical examination and physical function evaluation before and during the COVID-19 epidemic to explore physical function that are likely to deteriorate. The study revealed a tendency for muscle strength and balance function to decline. The program was designed to be performed in a safe indoor environment and is free of charge for participants. Based on the research conducted by Schroeder et al., a dance program was developed with the involvement of dance instructors, sports instructors, physical therapists, and pediatricians as key advisors.
There were 36 total participants in the sample who applied to participate in this dance program. Data collected from the participants were evaluated before the start of the class and only once after the end of the class. Exclusion criteria included those with orthopedic, neurological, respiratory, or ophthalmologic problems; those with digestive disorders; and those who had more than 4 absences from the dance program, which could have affected the results of the physical function assessment and thus provided incomplete data. As a result, 12 of the 36 individuals were excluded, leaving 24 as the final sample used in this study.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
Nothing in particular

評価項目/Outcome measures

日本語
握力
立ち幅跳び
背筋力
2ステップテスト
身体活動時間
体脂肪率

英語
Grip strength
Standing broad jump
Back muscle strength
Two-Step Test
Physical Activity Time
Body Fat Percentage

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

02

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

08

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057118

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057118