UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050135
受付番号 R000057117
科学的試験名 中小企業における産業保健師によるWeb会議システムを用いた治療と仕事の両立支援プログラムの効果検証 クラスター無作為化比較試験による検討
一般公開日(本登録希望日) 2023/01/25
最終更新日 2023/01/25 19:28:00

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中小企業における産業保健師によるWeb会議システムを用いた治療と仕事の両立支援プログラムの効果検証 クラスター無作為化比較試験による検討


英語
Effectiveness of Support Program for Balancing Treatment and Work in Small and Medium-sized Enterprises Promoted by Occupational Health Nurses using Web Meeting System: A Cluster Randomized Controlled Trial study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中小企業における産業保健師によるWeb会議システムを用いた治療と仕事の両立支援プログラムの効果検証 クラスター無作為化比較試験による検討


英語
Effectiveness of Support Program for Balancing Treatment and Work in SMEs Promoted by Occupational Health Nurses using Web Meeting System: A Cluster RCT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中小企業における産業保健師によるWeb会議システムを用いた治療と仕事の両立支援プログラムの効果検証 クラスター無作為化比較試験による検討


英語
Effectiveness of Support Program for Balancing Treatment and Work in SMEs Promoted by Occupational Health Nurses using Web Meeting System: A Cluster RCT study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中小企業における産業保健師によるWeb会議システムを用いた治療と仕事の両立支援プログラムの効果検証 クラスター無作為化比較試験による検討


英語
Effectiveness of Support Program for Balancing Treatment and Work in SMEs Promoted by Occupational Health Nurses using Web Meeting System: A Cluster RCT study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
NONE

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing 該当せず/Not applicable
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、中小企業において産業保健師(OHN)がWeb会議システムを活用しながら進める治療と仕事の両立支援(TWBS)プログラムの有効性をクラスター無作為化比較試験により検証することを目的とした。


英語
This study aimed to verify the effectiveness of a treatment-work balance support (TWBS) program promoted by occupational health nurses (OHNs) in small and medium-sized enterprises (SMEs) while utilizing web meeting system by using a cluster randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
中小企業における治療と仕事の両立支援に関する認知・姿勢尺度を測定した。


英語
Recognition and Attitude Scale for TWBS in SMEs were measured.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安心・活き活き働くことができる職場として、心理的安全性・ワークエンゲージメントを測定した。また、エンドポイントのみ、治療と仕事の両立支援に関する意識の変化を尋ねた。


英語
Psychological safety and work engagement were measured as a safe and active workplace. For the endpoint only, we also asked about changes in awareness regarding TWBS.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入は、大企業や中小企業でのTWBSの経験が13年以上あり、産業保健看護専門家やTWBSコーディネーターなどの資格を持つOHNによって行われた。TWBSプログラムのデザインは、OHNとして10年以上の経験を持つ2人の研究者が繰り返し議論した。また、予備調査で対象とした企業の企業担当者や従業員、OHNやがん専門看護師から寄せられたフィードバックをもとに、漫画やTWBSプログラムの改訂を行った。介入群の企業担当者とのオンライン相談は、月1回60分、5ヶ月間で4回実施した。2回目、3回目の支援では、ベースライン調査の結果に対するフィードバックやアドバイス、会社の健康問題や社内リソースの確認などを行った。さらに、4回目には、TWBSを継続するための社内体制づくりの提案や、県産業保健総合支援センターの紹介を行った。第2回と第3回の支援セッションの間に、企業担当者と従業員が、筆者らが開発した「TWBS漫画」を用いたTWBSに関する40分間のセミナーを受講しました。セミナーはオンラインまたは対面式で行われた。対照群と介入群のすべての従業員と企業担当者は、TWBSの外部リソースに関する情報を記載したリーフレットを受け取った。


英語
Intervention
The intervention was conducted by an OHN with at least 13 years of experience in TWBS at large companies and SMEs, and with qualifications such as OHN specialist and TWBS coordinator. The design of the TWBS program was repeatedly discussed by two researchers with more than 10 years of experience as OHNs. The cartoons and the TWBS program were revised based on the feedback received from managers and workers at the companies targeted in the preliminary study21 and from OHNs and oncology nurses. (Table 1)
Online consultation with managers in the intervention group were conducted once a month for 60 minutes, for four times over a five-month period (Table 1). During the second and third rounds of support, we provided feedback and advice on the results of the baseline survey, reviewed the company's health issues and internal resources. Furthermore, in the fourth round, we proposed the creation of internal systems for continued TWBS and introduced the Prefectural Occupational Health Support Center (OH center). Between the second and third support sessions, managers and workers attended a 40-minute seminar on TWBS using the TWBS cartoon developed by the authors. The seminar was offered in either online or face-to-face formats.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群と介入群のすべての企業担当者と従業員は、TWBSの外部リソースに関する情報を記載したリーフレットを配布した。


英語
All workers and managers of the control and intervention group received a leaflet with information on external resources for TWBS.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
調査対象者は、関東・東海地区の中小企業、従業員数20-200名、建設業、製造業、OHNは雇用していない、経済産業省健康経営認定またはそれに準ずる者、経営者、人事担当者、従業員とした。


英語
The participants of the study were executives, human resource staffs (managers) and workers of SMEs in the Kanto and Tokai regions, with a workforce between 20 and 200, construction and manufacturing industries, no OHNs were employed, certified as Health and Productivity Management Organization the Ministry of Economy, Trade and Industry or equivalent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準以外すべて。


英語
Everything but the selection criteria.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
仁美
ミドルネーム
安部


英語
Hitomi
ミドルネーム
Abe

所属組織/Organization

日本語
東海大学


英語
Tokai University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究科先端医科学専攻看護学コース


英語
Graduate School of Medicine Course of Advanced Medical Science

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
東海大学 伊勢原キャンパス3号館 神奈川県伊勢原下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara city, Kanagawa 259-1193 Japan Tokai University.

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

0cmud002@cc.u-tokai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
仁美
ミドルネーム
安部


英語
Hitomi
ミドルネーム
Abe

組織名/Organization

日本語
東海大学


英語
Tokai University

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究科先端医科学専攻看護学コース


英語
Graduate School of Medicine Course of Advanced Medical Science

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143 東海大学伊勢原キャンパス3号館 錦戸典子研究室


英語
143 Shimokasuya, Isehara city, Kanagawa 259-1193 Japan Tokai University.

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

0cmud002@cc.u-tokai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Graduate School of Medicine Course of Advanced Medical Science, Tokai University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東海大学大学院医学研究科先端医科学専攻看護学コース


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Graduate School of Medicine Course of Advanced Medical Science, Tokai University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
Nihon Full Happ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部臨床研究審査委員会


英語
Institutional Review Board for Clinical Research of Tokai University

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143 東海大学伊勢原キャンパス 臨床研究審査委員会事務局(臨床研究推進室)


英語
143 Shimokasuya, Isehara city, Kanagawa 259-1193 Japan Tokai University. Institutional Review Board for Clinical Research of Tokai University

電話/Tel

0463-93-1121

Email/Email

tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2023 01 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 10 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 10 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 10 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 01 25

最終更新日/Last modified on

2023 01 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名