UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経皮的補助人工心臓(Impella)における一酸化窒素吸入療法の効果

英語
Effects of nitric oxide inhalation therapy in the percutaneous ventricular assist device (Impella).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経皮的補助人工心臓(Impella)における一酸化窒素吸入療法の効果

英語
Effects of nitric oxide inhalation therapy in the percutaneous ventricular assist device (Impella).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経皮的補助人工心臓(Impella)における一酸化窒素吸入療法の効果

英語
Effects of nitric oxide inhalation therapy in the percutaneous ventricular assist device (Impella).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経皮的補助人工心臓(Impella)における一酸化窒素吸入療法の効果

英語
Effects of nitric oxide inhalation therapy in the percutaneous ventricular assist device (Impella).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Impellaを導入した心原性ショック連続症例

英語
Consecutive cases of cardiogenic shock with the use of Impella.

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Impellaは心原性ショック時に使用される新しいデバイスで、経カテーテル的に直接左室拡張末期圧を低下させることができる唯一のデバイスである。一方で、現在本邦では左室補助デバイスのみが承認されており、右心機能低下症例には体外式膜型人工肺を併用しなければならないことが多く、出血性合併症の頻度が上昇することで死亡率が高い。右心機能低下には一酸化窒素吸入療法がある。一酸化窒素吸入療法は心臓血管外科術後の低酸素血症に適応のある治療で、肺動脈血管抵抗を著明に低下させることで右室の後負荷を下げることができる治療である。左室補助であるImpellaと右室補助である一酸化窒素吸入療法は効果的であると血行動態学上考えられるが、その効果は過去に実証されていない。そこで今回我々は、Impellaにおける一酸化窒素吸入療法併用について研究を行う。

英語
The Impella device is a novel technology utilized in treating cardiogenic shock, as it is the sole method capable of transcatheter-reducing left ventricular end-diastolic pressure in Japan. In contrast, Japan only approves the use of left ventricular assist devices, resulting in patients with impaired right heart function often receiving treatment with extracorporeal membrane oxygenation, which can lead to a higher incidence of hemorrhagic complications and elevated mortality rates. Inhalation therapy with nitric oxide, however, has been established as an effective treatment for post-cardiovascular surgical hypo-anemia and can significantly decrease pulmonary arterial vascular resistance, thereby reducing right ventricular afterload. Despite the good hemodynamic effect of combination therapy with Impella and nitric oxide inhalation, their combined effect has yet to be demonstrated. Thus, the present study aims to investigate the utilization of combined nitric oxide inhalation therapy in conjunction with Impella.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
30日生存

英語
30-day survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2018年8月8日から2022年3月31日までの過去4年間に岩手医科大学附属病院入院中にImpellaを導入した心原性ショック連続症例。

英語
Consecutive cases of cardiogenic shock using Impella during hospitalisation at Iwate Medical University Hospital in the last four years from 8 August 2018 to 31 March 2022.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満

英語
Under 20 years of age

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	崇人
ミドルネーム
姓	那須

英語

名	Takahito
ミドルネーム
姓	Nasu

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
医歯薬総合研究所生体情報解析部門 内科学講座循環器内科

英語
Division of Cardiology, Department of Internal Medicine. Division of Biomedical Information Analysis, Institute for Biomedical Sciences.

郵便番号/Zip code

028-3695

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1

英語
2-1-1 Idaidori,Yahaba-cho,Shiwa-gun,Iwate prefecture, Japan

電話/TEL

+81-019-613-7111

Email/Email

tnasu@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	崇人
ミドルネーム
姓	那須

英語

名	Takahito
ミドルネーム
姓	Nasu

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

部署名/Division name

日本語
医歯薬総合研究所生体情報解析部門 内科学講座循環器内科

英語
Division of Cardiology, Department of Internal Medicine. Division of Biomedical Information Analysis

郵便番号/Zip code

028-3695

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1

英語
2-1-1 Idaidori,Yahaba-cho,Shiwa-gun,Iwate prefecture, Japan

電話/TEL

+81-019-613-7111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tnasu@iwate-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1

英語
2-1-1 Idaidori,Yahaba-cho,Shiwa-gun,Iwate prefecture +81-019-613-711

電話/Tel

+81-019-613-7111

Email/Email

tnasu@iwate-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

01

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

02

月

27

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Conducting observational studies
To test the efficacy of Impella and nitric oxide inhalation combination therapy

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057116

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