UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050139
受付番号	R000057114
科学的試験名	コーヒー由来トリゴネリンの継続摂取によるエネルギー代謝に及ぼす影響に関する検討：プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2024/01/10
最終更新日	2024/01/10 15:38:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
コーヒー由来トリゴネリンの継続摂取によるエネルギー代謝に及ぼす影響に関する検討

英語
Effect of continuous intake of trigonelline in coffee beans on energy metabolism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コーヒー由来トリゴネリンの継続摂取によるエネルギー代謝に及ぼす影響に関する検討

英語
Effect of continuous intake of trigonelline in coffee beans on energy metabolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
コーヒー由来トリゴネリンの継続摂取によるエネルギー代謝に及ぼす影響に関する検討：プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験

英語
Effect of continuous intake of trigonelline in coffee beans on energy metabolism
: Placebo-controlled, double-blind, randomized, parallel-group comparative study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コーヒー由来トリゴネリンの継続摂取によるエネルギー代謝に及ぼす影響に関する検討：プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験

英語
Effect of continuous intake of trigonelline in coffee beans on energy metabolism
: Placebo-controlled, double-blind, randomized, parallel-group comparative study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
トリゴネリンリッチなコーヒー生豆抽出物の8週間継続摂取が健常なヒトの安静時エネルギー消費量を向上するか評価する

英語
To evaluate the increase of resting energy expenditure when ingested trigonelline-rich green coffee bean extract for 8 consecutive weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安静時エネルギー消費量

英語
resting energy expenditure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
色脂肪密度
呼吸商
内臓脂肪面積
皮下脂肪面積
体脂肪量
筋肉量
体温

英語
brown fat density
respiratory quotient
visceral fat area
subcutaneous fat area
body fat mass
muscle mass
body temperature

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

29 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢が20歳以上29歳以下の健常な男性及び女性
(2) BMIが18.5以上30未満の者
(3）試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的　に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
(1) Subjects of men and women aged 20 to 29
(2) Subjects with a BMI greater than or equal to 18.5 and less than 30
(3) Subjects who received sufficient explanation about the purpose of the test, had the ability to consent, voliuntarily volunteered to participate after understanding it well, and aagreed to participate in the test inwriting

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む）
（2）循環器系疾患の既往歴のある者
（3）糖尿病を発症している者
（4）現在、治療中の疾患がある者
（5）食物及び薬剤に対してアレルギーを有する者
（6）貧血症状のある者
（7）当試験参加中に妊娠を希望する女性、妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の女性
（8）激しいスポーツをする者及びダイエット中の者
（9）食生活が極端に不規則な者
（10）試験期間中、健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）や指定医薬部外品の摂取を中止できない者
（11）飲酒量が1日平均純アルコール量として20 gを超える者
（12）喫煙習慣がある者
（13）本試験開始時より4週間以内に他の臨床試験に参加していた者、及び他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者
（14）摂取開始前16週間以内に400ml献血を行った女性、摂取開始前12週間以内に400ml献血を行った男性、摂取開始前4週間以内に200ml献血又は2週間以内に成分献血を行った者
（15）その他、試験責任医師又は試験分担医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects with heart, liver, and kidney diseases (including complications of other diseases)
(2) Subjects with a history of cardiovascular disease
(3) Subjects with diabetes
(4) Subjects with diseases currently being treated
(5) Subjects who are allergic to food and drugs
(6) Subjects with anemia symptoms
(7) Subjects who go to the hospital for some illness or are treated with drugs and Chinese medicine (temporary administration is possible)
(8) Subjects who play intense sports and subjects who are on a diet
(9) Subjects with extremely irregular eating habits
(10) Subjects who cannot stop taking health foods (including foods for specified health use and foods with functional claims) and quasi-drugs during the test period
(11) Subjects who drink more than 20 g of average daily pure alcohol
(12) Subjects who have a smoking habit
(13) Subjects who have participated in other clinical trials within 4 weeks from the start of this study, and subjects who are participating in or will participate in other clinical trials at the start of this study
(14) Women who donated 400 ml of blood within 16 weeks before the start of intake, men who donated 400 ml blood within 12 weeks before the start of intake, subjects who donated 200 ml blood within 4 weeks before the start of intake, or donated component blood within 2 weeks
(15) Other subjects judged by the investigator or the investigator to be inappropriate for the examination

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名直樹

ミドルネーム

姓三浦

英語

名 Naoki

ミドルネーム

姓 Miura

所属組織/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

5300044

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満１丁目７番１７号　東天満ビル9F

英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-6135-5200

Email/Email

info@miura-cl.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名真

ミドルネーム

姓寺島

英語

名 Makoto

ミドルネーム

姓 Terashima

組織名/Organization

日本語
株式会社ワンネスサポート

英語
Oneness Support Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験事業部

英語
Clinical Trial Division

郵便番号/Zip code

5300044

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1-7-17 東天満ビル4F

英語
Higashitenma building 4F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-4801-8917

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mterashima@oneness-sup.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人花音会みうらクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
UCC UESHIMA COFFEE CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
UCC上島珈琲株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック倫理審査委員会

英語
Ethics committee of Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満１丁目７番１７号　東天満ビル9F

英語
Higashitenma building 4F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka

電話/Tel

06-6135-5200

Email/Email

info@miura-cl.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人花音会みうらクリニック（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 01 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語
有木真吾ほか．コーヒー由来トリゴネリンの継続摂取によるエネルギー代謝に及ぼす影饗に関する検討. 薬理と治療, 51（11）. 1713-29, (2023)

英語
Shingo Ariki. et al., Effects of Continuous intake of Coffee-derived Trigonelline on Resting energy expenditure. Jpn Pharmacol Ther. 2023, 51(11). 1713-29

主な結果入力日/Results date posted

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 12 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 12 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 01 月 30 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 04 月 15 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 01 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 01 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057114

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057114

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）