UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050132
受付番号 R000057113
科学的試験名 全国の女性薬剤師を対象にしたコホート研究 Japan Pharmacists’ Health Study (JPHS)
一般公開日(本登録希望日) 2023/01/25
最終更新日 2023/01/25 14:41:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
全国の女性薬剤師を対象にしたコホート研究 Japan Pharmacists’ Health Study (JPHS)


英語
Japan Pharmacists' Health Study (JPHS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本ファーマシスト研究(JPHS)


英語
Japan Pharmacists' Health Study (JPHS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全国の女性薬剤師を対象にしたコホート研究 Japan Pharmacists’ Health Study (JPHS)


英語
Japan Pharmacists' Health Study (JPHS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JPHS


英語
JPHS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
女性に特有な心身にまつわる疾患


英語
Women's health

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 外科学一般/Surgery in general
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は,わが国の女性における生活習慣,保健医療習慣,生殖関連機能事象の変化,またそれらと各種疾患の発生との関連を前向きに長期に追跡観察することにより,女性のすべてのライフステージにおけるquality of lifeの維持・向上のために,女性に特有な心身にまつわる疾患についてのライフコース疫学的エビデンスを創出することにある。先行して実施されているJNHS-IIと目的を同じとしている。


英語
To investigate the relationship between the occurrence of various diseases peculiar to women and that of changes in lifestyle habits, health care habits, and reproductive events.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
開始後10年間の第1期フォローアップ調査では,1962年~1999生まれの薬剤師資格を持つ女性(2023年時点:24歳~60歳)において,OC・LEPの長期使用における健康影響の評価,不妊症のリスク因子や妊孕性維持に有用となる生活保健習慣の探索,といった当該世代での健康問題の解決に寄与する知見を得ることを主たる目的とする。
第2期フォローアップ調査では、生活習慣,生殖機能関連事象,身体状況の調査項目について,ベースライン調査時からの変化をたずねるとともに,疾患発症との関連を調査する。


英語
The purpose of the 1st follow-up period (10 years) is obtaining knowledge about fertility preservation, and investigate the affect for long-term use of OC / LEP .
We will investigate the relationship about occurence of various diseases and the changes of lifestyle habits, helath care habits, and reproductive events, over the 2nd follow-up period and more.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第1期フォローアップ期間における主要評価項目:
不妊

第2期フォローアップ期間以降における主要評価事象:
更年期障害、悪性腫瘍、心血管疾患、骨粗鬆症など


英語
the 1st follow-up period:
infertility

the 2nd follow-up period:
menopausal symptoms, cancer, cardiovascular disease and osteoporosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

24 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
薬剤師資格取得者


英語
Pharmacist

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
61歳以上の女性


英語
Women aged more than 60 yeas old

目標参加者数/Target sample size

10000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
万恵
ミドルネーム
長井


英語
Kazue
ミドルネーム
Nagai

所属組織/Organization

日本語
群馬大学


英語
Gunma University

所属部署/Division name

日本語
数理データ科学教育研究センター


英語
Center for Mathematics and Data Science

郵便番号/Zip code

371-8514

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22


英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma, 371-8514 Japan

電話/TEL

027-220-8974

Email/Email

kazue-nagai@gunma-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
万恵
ミドルネーム
長井


英語
Kazue
ミドルネーム
Nagai

組織名/Organization

日本語
群馬大学


英語
Gunma University

部署名/Division name

日本語
数理データ科学教育研究センター


英語
Center for Mathematics and Data Science

郵便番号/Zip code

371-8514

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22


英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma, 371-8514 Japan

電話/TEL

027-220-8974

試験のホームページURL/Homepage URL

https://plaza.umin.ac.jp/~jphs/

Email/Email

jnhs.jimu@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
群馬大学


英語
Gunma University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
pending

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
未定


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
群馬大学


英語
Gunma University

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22


英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma, 371-8511 Japan

電話/Tel

027-220-8763

Email/Email

ciru_hitotaisho-irb@ml.gunma-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2023 01 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 01 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 01 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2023 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2035 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
自記式調査票によるベースライン調査を行い,その後フォローアップ調査(原則として2年に一度,郵送調査とWebブラウザを使用した調査を併用予定)を前向きに継続的に行い,生殖機能関連事象の発生や各種疾患の発症を把握する。定期フォローアップ調査では,自記式調査票を,コホート対象者あてに郵送する.対象者は,みずから調査票に記入し,返信用封筒に密封した記入済み調査票を,対象者各自が群馬大学内のJPHS研究事務局まで郵便にて返送する.また,フォローアップ期間中には,調査の結果,女性の健康についての疫学研究・医学研究の最近の知見について,ニュースレターを継続的に毎年発行し,コホート対象者に郵送する。


英語
Baseline survey: self reported questionnaire
Follow-up survey: bieneal survey (self reported or online survey)
We will send participants an annual newsletter including articles about the new information on women's health from epidemiologic / medical papers of scientific journals.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 01 25

最終更新日/Last modified on

2023 01 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057113


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057113


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名