UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
クローン病に伴う痔瘻を有する患者を対象にしたQuality of Life評価尺度（CAF-QoL）日本語版の信頼性と妥当性検討を目的とした臨床研究

英語
A Clinical Study to Evaluate the Reliability and Validity of the Japanese Version of the Crohn's Anal Fistula Quality of Life scale (CAF-QoL)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クローン病に伴う痔瘻を有する患者を対象にしたQuality of Life評価尺度（CAF-QoL）日本語版の信頼性と妥当性検討を目的とした臨床研究

英語
A Clinical Study to Evaluate the Reliability and Validity of the Japanese Version of the Crohn's Anal Fistula Quality of Life scale (CAF-QoL)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クローン病に伴う痔瘻を有する患者を対象にしたQuality of Life評価尺度（CAF-QoL）日本語版の信頼性と妥当性検討を目的とした臨床研究

英語
A Clinical Study to Evaluate the Reliability and Validity of the Japanese Version of the Crohn's Anal Fistula Quality of Life scale (CAF-QoL)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クローン病に伴う痔瘻を有する患者を対象にしたQuality of Life評価尺度（CAF-QoL）日本語版の信頼性と妥当性検討を目的とした臨床研究

英語
A Clinical Study to Evaluate the Reliability and Validity of the Japanese Version of the Crohn's Anal Fistula Quality of Life scale (CAF-QoL)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病に伴う痔瘻を有する患者

英語
Crohn's Anal Fistula

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
・CAF-QoL日本語版の信頼性を評価する。
・CAF-QoL日本語版の妥当性を評価する。

英語
To evaluate the reliability of the CAF-QoL Japanese version
To evaluate the validity of the CAF-QoL Japanese version

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
・CAF-QoL日本語版の反応性（縦断的妥当性）を評価する。
・CAF-QoLスコアの解釈基準を検討する。
・痔瘻を有するクローン病患者のQoLに影響する要因を探索する。

英語
To evaluate theCAF-QoL responsiveness (longitudinal validity) of the CAF-QoL Japanese version
To explore the interpretation of CAF-QoL scores
To explore factors affecting QoL in patients with Crohn's disease and anal fistulas

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・CAF-QoL, PDAI, HBI, SIBDQ, QDIS, HADSのスコア

英語
CAF-QoL, PDAI, HBI, SIBDQ, QDIS, HADS scores

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・経時的なCAF-QoL, PDAI, HBI, SIBDQ, QDIS, HADSのスコア
・医師報告及び患者報告アウトカムの変化
・CAF-QoL, PDAI, HBI, SIBDQ, QDIS, HADS, Van-Assche Indexのスコア（Van-Asscheスコアに関しては、同意取得日から1カ月以内又は研究期間中に実臨床でMRIデータが取得された場合に限る）
・患者の人口統計学的データおよび病歴
・患者報告アウトカム

英語
Longitudinal CAF-QoL, PDAI, HBI, SIBDQ, QDIS, HADS scores
Physician-report and patient reported changes
CAF-QoL, PDAI, HBI, SIBDQ, QDIS, HADS, Van-Assche Index scores (as for Van-Assche scores, only when MRI data was obtained as part of clinical practice during 1 month before baseline or the study period)
Patient demographic and medical history data
Patient-reported disease related information

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 臨床研究の内容と質問票を理解し、それを遵守する能力があると研究責任医師又は研究分担医師が判断した者
2. 臨床研究手順が行われる前に、同意・説明文書に、研究対象者による署名及び日付記入ができる者
3. 同意取得時点の年齢が18歳以上である者
4. ベースライン時点でクローン病の確定診断を受けていて、専門医によりクローン病に合併する痔瘻の所見が得られている有症状者*
*有症状者：痔瘻が存在し、重症度に関係なく肛門周囲の症状を有する者。シートンを有する者は全て含む。
5. 日本語を母国語とする者、又は日本語を母語とする者と同等の言語能力を有すると研究責任医師又は研究分担医師が判断した者

英語
1. The subjects are capable of understanding the study and questionnaire and complying with the protocol in the opinion of the investigator or subinvestigator.In the opinion of the investigator or sub-investigator, the subject is capable of understanding the study and questionnaire and complying with protocol requirements.
2. The subject signs and dates a written, informed consent form prior to the initiation of any study procedures.
3. The subject is aged 18 years or older at the time of informed consent.
4. At baseline, Tthe subject has a definite diagnosis of Crohn's disease and anal fistulas as a complication of Crohn's disease assessed by a specialist.
The subject has a symptomatic* fistula(s) at baseline
*Symptomatic: anal fistulas with any level of perianal symptoms. All patients with seton will be eligible.
5. The subject is a native speaker of Japanese or has a comparable language ability of a native speaker based on the judgement of the physician.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ベースライン時に痔瘻が完全に閉鎖している者

英語
1. The subject with completely closed fistulas at baseline

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩基
ミドルネーム
姓	池内

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Ikeuchi

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学講座　炎症性腸疾患外科

英語
Division of Inflammatory Bowel Disease Surgery, Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya-shi, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6111

Email/Email

ikeuci2s@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正博
ミドルネーム
姓	溝口

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Mizoguchi

組織名/Organization

日本語
エイツーヘルスケア株式会社

英語
A2 Healthcare Corporation

部署名/Division name

日本語
臨床開発本部　臨床開発第4部

英語
Clinical Development Division Clinical Development Department 4

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル

英語
Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg. 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3830-1075

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mizoguchi-m@a2healthcare.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya-shi, Hyogo

電話/Tel

079-845-6111

Email/Email

rinsys@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

03

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

103

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本臨床研究は、クローン病に伴う痔瘻を有する患者におけるCAF-QoL日本語版の信頼性と妥当性を検討することを目的とした多施設共同前向き観察研究である。
研究対象者から本臨床研究への参加についての同意を得た後、ベースライン時に研究対象者及び医師がそれぞれの質問票に回答する（この時点をベースライン（時点１）と定義する）。ベースラインから14日後に研究対象者のみ2回目の質問票に回答し（時点2）、ベースラインの60日後に研究対象者及び医師が再び質問票に回答する（時点3）。合計、研究対象者からは最大3回、医師からは2回の回答を得る。質問票以外の医療情報（人口統計学的データ、既往歴、クローン病及びクローン病の痔瘻に対する薬物療法・外科治療等）は、研究者等が時点1と3に診療録から収集する。

英語
This clinical study is a multicenter prospective observational study to evaluate the reliability and validity of the Japanese version of the CAF-QoL Japanese version in patients with anal fistulas associated with Crohn's disease.
After informed consent to participate in the study is obtained from the subject, each a questionnaire will be completed by the subject and their physician (this time point of first data collection will be defined as baseline). TheA second questionnaire will also be completed by the subject 14 days after baseline (second data collection), and again by the subject and physician 60 days after baseline (third data collection). In total, the subject will answer the questionnaire maximum 3 times, and physician will answer twice. Additional medical information (demographic data, medical history, drug therapy and surgical treatment for Crohn's disease and anal fistula of Crohn's disease, etc.) will be collected from medical records by the research team at Point 1 and 3.

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

05

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057110

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057110