UMIN試験ID | UMIN000050127 |
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受付番号 | R000057105 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取が冷えに及ぼす影響: 非盲検試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/01/25 |
最終更新日 | 2023/04/19 12:27:41 |
日本語
被験食品の摂取が冷えに及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on the coldness of the body in healthy Japanese subjects
日本語
被験食品の摂取が冷えに及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on the coldness of the body in healthy Japanese subjects
日本語
被験食品の摂取が冷えに及ぼす影響: 非盲検試験
英語
Effects of consumption of the test food on the coldness of the body in healthy Japanese subjects: an open-label trial
日本語
被験食品の摂取が冷えに及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on the coldness of the body in healthy Japanese subjects
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品の摂取が冷えに及ぼす影響を検証する。
英語
To verify the effects of consumption of the test food on the coldness of the body in healthy Japanese subjects
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 摂取12週間後における手掌部皮膚表面温度の冷却負荷直後から冷却負荷30分後までのAUC
英語
1. The area under the curve (AUC) of the palmar skin surface temperature from immediately to 30 minutes after cold water load at examination 12 weeks after consumption (12w)
日本語
1. 摂取12週間後における手掌部皮膚表面温度の各測定ポイントの実測値、各測定ポイントの冷却負荷前からの変化量、各測定ポイントの冷却負荷直後からの変化量
2. 摂取12週間後における手掌部皮膚表面血流量の冷却負荷直後から冷却負荷30分後までのAUC、各測定ポイントの実測値、各測定ポイントの冷却負荷前からの変化量、各測定ポイントの冷却負荷直後からの変化量
3. 摂取12週間後における冷却負荷前のVAS項目 (指先の冷え、手全体の冷え、体全体の冷え) と冷却負荷30分後のVAS項目 (指先の冷え、手全体の冷え、体全体の冷え)
英語
1. The measured values of the palmar skin surface temperature at each measurement point, and the changes from measurements before and immediately after cold water load at 12w
2. The AUC of the palmar skin surface blood flow from immediately to 30 minutes after cold water load, the measured values at each measurement point, and changes from measurements before and immediately after cold water load at 12w
3. The subjective symptoms (coldness of fingertips, whole hands, and whole body) measured by visual analogue scale (VAS) before and 30 minutes after cold water load at 12w
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
期間: 12週間
試験食品: オーランチオキトリウム凍結乾燥藻体含有食品
用法・用量: 1日1カプセルを水またはぬるま湯とともに摂取する。
※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Capsule containing freeze-dried Aurantiochytrium
Administration: Take one capsule with water once daily
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.
日本語
英語
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日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 成人
4. 健常者
5. 日頃から手足の冷えに悩みを持つ者
6. 手掌部皮膚表面温度の冷却水負荷直後からのAUCが相対的に低い者
英語
1. Japanese
2. Men or women
3. Adults
4. Healthy subjects
5. Subjects who are concerned about coldness of their hands and feet
6. Subjects whose the AUC of palmar skin surface temperature from immediately after cold water load is relatively low
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 貧血、冷え性で治療中の者
5. 寒い時期に水を使用できない者 (水に手を浸すと指先が紫・白く変色する者)
6. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者
7. 体温調節に影響を及ぼすと考えられる成分 (モノグルコシルヘスペリジン、ショウガ由来ポリフェノール、6-ジンゲロール、6-ショウガオール、ヒハツ由来ピペリン類、エラグ酸、L-シトルリン、セイヨウサンザシ由来フラボノイド、ハイペリン、カプサイシン、EPA・DHA、カメリアサポニンB2など) を含む食品/飲料を日頃から摂取している者
8. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
9. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
10. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
11. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者
12. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
13. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Subjects currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who are undergoing medical treatment for anemia or cold sensitivity
5. Subjects who cannot use water in the cold season (whose fingertips change color to purple or white when these hands are put in water)
6. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses," or "Foods with Functional Claims" in daily
7. Subjects who usually take food/beverage with functional ingredients which may influence the thermoregulation (e.g., monoglucosyl hesperidin, polyphenols from ginger, 6-gingerol, 6-shogaol, piperines from Piper longum, ellagic acid, L-citrulline, flavonoid from Crataegus laevigata, hyperin, capsaicin, eicosapentaenoic acid (EPA), docosahexaenoic acid (DHA), or camelliasaponin B2)
8. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
9. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
10. Subjects who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this trial
11. Subjects who suffer from COVID-19
12. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
13. Subjects who are judged as ineligible to participate in this study by the physician
10
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
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医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
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株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
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研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
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英語
日本語
その他
英語
SoPros Inc.
日本語
SoPros株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2023 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
11
日本語
英語
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2023 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2023 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057105
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057105
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |