UMIN試験ID | UMIN000050126 |
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受付番号 | R000057104 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取が血管内皮機能に及ぼす影響: 非盲検試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/01/25 |
最終更新日 | 2023/11/28 14:09:20 |
日本語
被験食品の摂取が血管内皮機能に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on the vascular endothelial function in healthy Japanese subjects
日本語
被験食品の摂取が血管内皮機能に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on the vascular endothelial function in healthy Japanese subjects
日本語
被験食品の摂取が血管内皮機能に及ぼす影響: 非盲検試験
英語
Effects of consumption of the test food on the vascular endothelial function in healthy Japanese subjects: an open-label trial
日本語
被験食品の摂取が血管内皮機能に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on the vascular endothelial function in healthy Japanese subjects
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品の摂取が血管内皮機能に及ぼす影響を検証する。
英語
To verify the effects of consumption of the test food on the vascular endothelial function in healthy Japanese subjects
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 摂取12週間後におけるFMD
英語
1. Flow-mediated dilation (FMD) at 12 weeks after consumption (12w)
日本語
1. 摂取12週間後における血管最大拡張幅、安静時血管径
英語
1. Maximum expansion width of the blood vessel and the resting vessel diameter at 12w
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 12週間
試験食品: オーランチオキトリウム凍結乾燥藻体含有食品
用法・用量: 1日1カプセルを水またはぬるま湯とともに摂取する。
※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Capsule containing freeze-dried Aurantiochytrium
Administration: Take one capsule with water once daily
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.
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英語
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英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 40歳以上65歳未満
4. 健常者
5. スクリーニング兼摂取前検査時のFMDが6%以上の者
6. スクリーニング兼摂取前検査時のFMDが相対的に小さい者
英語
1. Japanese
2. Men or women
3. Subjects aged 40 or more and less than 65
4. Healthy subjects
5. Subjects whose FMD values are 6% or more at screening (before consumption: Scr)
6. Subjects whose FMD values are relatively low at Scr
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者
5. 血管機能に影響を及ぼすと考えられる成分 (プロシアニジン、ラクトトリペプチド、黒大豆ポリフェノール、エラスチンペプチド、ビフィズス菌LKM512、アルギニン、ゲニポシド酸など) を含む食品/飲料を日頃から摂取している者
6. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
7. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
8. 喫煙習慣がある者
9. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
10. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者
11. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
12. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Subjects currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses," or "Foods with Functional Claims" in daily
5. Subjects who usually take food/beverage with functional ingredients which may influence the vascular function (e.g., procyanidin, lactotripeptide, black soybean polyphenols, elastin peptides, Bifidobacterium lactis LKM512, arginine, or geniposidic acid)
6. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
7. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
8. Subjects who are smokers
9. Subjects who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this trial
10. Subjects who suffer from COVID-19
11. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
12. Subjects who are judged as ineligible to participate in this study by the physician
10
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
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医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
SoPros Inc.
日本語
SoPros株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2023 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
11
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2023 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2023 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057104
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057104
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |