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一般向け試験名/Public title

日本語
低異型度十二指腸腺腫に対する外来CSP（Cold Snare Polypectomy）の有効性と安全性に関する前向き研究

英語
Prospective study of the efficacy and safety of outpatient cold snare polypectomy (CSP) for low atypical duodenal adenoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低異型度十二指腸腺腫に対する外来CSP（Cold Snare Polypectomy）の有効性と安全性に関する前向き研究

英語
Prospective study of the efficacy and safety of outpatient cold snare polypectomy (CSP) for low atypical duodenal adenoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低異型度十二指腸腺腫に対する外来CSP（Cold Snare Polypectomy）の有効性と安全性に関する前向き研究

英語
Prospective study of the efficacy and safety of outpatient cold snare polypectomy (CSP) for low atypical duodenal adenoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低異型度十二指腸腺腫に対する外来CSP（Cold Snare Polypectomy）の有効性と安全性に関する前向き研究

英語
Prospective study of the efficacy and safety of outpatient cold snare polypectomy (CSP) for low atypical duodenal adenoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
十二指腸腺腫

英語
duodenal adenoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
低異型度十二指腸腺腫に対して外来でCSP（cold snare polypectomy）を行い、その有効性と安全性について検討すること

英語
To evaluate the efficacy and safety of outpatient cold snare polypectomy (CSP) for low atypical duodenal adenoma

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
後出血の発生率

英語
Incidence of delayed bleeding

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
内視鏡精査により12mm以下の低異型度十二指腸腺腫が疑われる患者

英語
Patients with suspected low atypical duodenal adenoma of 12 mm or less by endoscopic findings

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①Familiar adenomatous polyposisおよびhereditary non-polyposis colorectal cancerに伴う多発十二指腸腫瘍を有する症例
②ガイドライン通りの抗血栓薬の休薬が不可能な患者
③血液凝固機能以上のある症例
④重要臓器不全を有する症例
⑤その他、担当医が不適当と判断した症例

英語
(1)Patients with multiple duodenal tumors associated with familial adenomatous polyposis or hereditary non-polyposis colorectal cancer
(2)Patients who are unable to stop antithrombotic drugs according to the guidelines.
(3) Patients with coagulation dysfunction
(4)Cases with critical organ failure
(5)Other cases judged as inappropriate by the physician

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	元彦
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Motohiko
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍センター　低侵襲療法研究開発部門

英語
Division of Research and Development for Minimally Invasive Treatment, Cancer Center

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

motohikokato@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	蔵人
ミドルネーム
姓	宮﨑

英語

名	Kurato
ミドルネーム
姓	Miyazaki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍センター　低侵襲療法研究開発部門

英語
Division of Research and Development for Minimally Invasive Treatment, Cancer Center

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.miyazaki30417@gmail.com

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應街塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
十二指腸腺腫に対して外来でCSP（cold snare polypectomy）を行い、後出血などの偶発症がないか観察する。

英語
Perform an outpatient cold snare polypectomy (CSP) for duodenal adenoma and observe for any incidentalities such as delayed bleeding.

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057102

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