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一般向け試験名/Public title

日本語
心不全合併透析患者におけるアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(ARNI)の臨床的影響についての単施設前向きランダム割付オープンラベル対照探索的研究

英語
A single-center, prospective, randomized, exploratory study to investigate the influence of ARNI (angiotensin receptor neprilysin inhibitor) in patients with hemodialysis and heart failure: SPREAD trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心不全合併透析患者におけるARNIの臨床的影響の検討

英語
Exploratory study to investigate the influence of ARNI in patients with hemodialysis and heart failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心不全合併透析患者におけるアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(ARNI)の臨床的影響についての単施設前向きランダム割付オープンラベル対照探索的研究

英語
A single-center, prospective, randomized, exploratory study to investigate the influence of ARNI (angiotensin receptor neprilysin inhibitor) in patients with hemodialysis and heart failure: SPREAD trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心不全合併透析患者におけるARNIの臨床的影響の検討

英語
Exploratory study to investigate the influence of ARNI in patients with hemodialysis and heart failure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全

英語
Chronic heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
維持透析を実施されている慢性心不全患者を対象として、サクビトリル/バルサルタン投与群または非投与群に割り付けを行い、予後との関連(全死亡、心不全入院、心筋虚血イベント入院、脳卒中イベント入院の複合エンドポイント)及び安全性についての探索な検証を行う。

英語
The purpose of this study is to evaluate the prognostic influence and safety of sacubitril-valsartan in patients with hemodialysis and heart failure.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
複合エンドポイント(全死亡、心不全入院、心筋虚血イベント入院、脳卒中イベント入院)

英語
Composite endpoint (all cause death and hospitalizations for heart failure, ischemic heart disease, and stroke)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 試験開始後1か月、1年でのBNP、ANP、NT-proBNP値。
2) 投与開始後1年、2年での心エコー図検査値。
3) サクビトリルバルサルタン投与群での全観察期間中の有害事象の発症。

英語
1) BNP, ANP, NT-proBNP value at 1 month and 1 year.
2) Echocardiographic parameters at 1 and 2 years.
3) Adverse events in sacubitril-valsartan group.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
サクビトリルバルサルタン投与を開始する。

英語
Administer sacbitril valsartan.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
サクビトリルバルサルタンの投与は行わず、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、アンギオテンシン受容体拮抗薬を内服中の患者は継続する。

英語
No administration of sacubitril-valsartan(Patients taking angiotensin converting enzyme inhibitor or angiotensin receptor blocker before this study should continue these medicine).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)維持透析を実施されている
2)心不全の合併がある
3)本人から文書での同意が得られる

英語
1)Patients with hemodialysis
2)Patients with heart failure
3)Patients who can give a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)直近3回の透析前及び透析中に低血圧を認めた患者
2)高カリウム血症
3)重篤な肝障害のある患者
4)3か月以内に心筋虚血もしくは脳卒中での入院歴のある患者
5)不安定な心不全状態の患者
6)生命予後1年以内の患者
7)入院を要する急性期疾患を有する患者
8)重度の弁膜症を持つ患者
9)重度の肺疾患を持つ患者
10)妊娠患者
11)サクビトリルバルサルタンへのアレルギーが疑われる患者
12)本人と意思疎通困難な患者
13)担当医が不適当と判断した患者

英語
1)Patients who had hypotension before or during the last 3-cycle hemodialysis
2)Hyperkalemia
3)Patients with severe liver disease
4)Patients with a history of hospitalization due to ischemic heart disease or stroke within 3 months.
5)Patients under an unstable heart failure condition
6)Patients with a life expectancy less than 1 year
7)Patients with acute phase disease requiring hospitalization
8)Patients with severe valvular disease
9)Patients with severe respiratory disease
10)Pregnant patients
11)Patients who are suspected of drug allergy to sacubitril-valsartan
12)Patients unable to communicate
13)Patients who are judged inappropriate for this study by investigators

目標参加者数/Target sample size

374

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	山本
ミドルネーム
姓	惇貴

英語

名	Yamamoto
ミドルネーム
姓	Junki

所属組織/Organization

日本語
増子記念病院

英語
Masuko Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of cardiology

郵便番号/Zip code

453-8566

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中村区竹橋町35番28号

英語
35-28 Takehashi-cho, Nakamura-Ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

+81-52-451-1307

Email/Email

jun_yama@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	山本
ミドルネーム
姓	惇貴

英語

名	Yamamoto
ミドルネーム
姓	Junki

組織名/Organization

日本語
増子記念病院

英語
Masuko Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of cardiology

郵便番号/Zip code

453-8566

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中村区竹橋町35番28号

英語
35-28 Takehashi-cho, Nakamura-Ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

+81-52-451-1307

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jun_yama@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Masuko Memorial Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
増子記念病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japanese society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名古屋市立大学大学院　医学研究科　循環器内科学

英語
Department of Cardiology, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
増子記念病院倫理審査委員会

英語
Institutional Ethical Review Board of Masuko Memorial Hospital

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中村区竹橋町35番28号

英語
35-28 Takehashi-cho, Nakamura-Ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/Tel

+81-52-451-1307

Email/Email

tabata@masuko.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

24

日

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日本語
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