UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
β-グルカン測定試薬の臨床的有用性評価

英語
Clinical evaluation study of Beta-glucan assay

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
深在性真菌症補助診断測定法の評価研究

英語
Evaluation study of an adjunctive diagnostic assay for invasive fungal infections

科学的試験名/Scientific Title

日本語
β-グルカン測定試薬の臨床的有用性評価

英語
Clinical evaluation study of Beta-glucan assay

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
深在性真菌症補助診断測定法の評価研究

英語
Evaluation study of an adjunctive diagnostic assay for invasive fungal infections

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
深在性真菌症

英語
invasive fungal infections

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
各社β-グルカン測定試薬に関し、深在性真菌症における各種疾患での臨床性能を評価する。また、市場では検査試薬により測定値が異なる点が問題となっているため、各社測定値を比較し、各社試薬間の互換性を検討する事を目的とする。

英語
We will evaluate the clinical performance of each company's Beta-glucan assay reagents in various diseases of deep-seated mycosis. In addition, since there is a problem in the market that assay values differ among reagents, we aim to compare the assay values of each company and examine the compatibility between reagents of each company.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目：β-グルカン測定試薬の診断性能
各社β-グルカン測定試薬にて深在性真菌症疑いの検体を測定し、後ろ向きで診断結果と比較検討する事により、各測定試薬の申請性能を評価する。

英語
Primary endpoint: Diagnostic performance of Beta-glucan assay reagents
We will evaluate the application performance of each reagent by measuring specimens suspected of having deep-seated mycosis with each company's Beta-glucan assay reagent and comparing the results with the diagnostic results in a retrospective manner.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目：各社β-グルカン測定試薬の相関性

英語
Secondary endpoint: Correlation of Beta-glucan assay reagents from various companies

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
深在性真菌症が疑われ，β-グルカンの測定が行われる方

英語
Patients with suspected deep-seated mycosis and Beta-glucan measurement is performed

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意が得られない患者、担当医が不適当と判断した患者

英語
Patients whose consent cannot be obtained or who are deemed inappropriate by the physician in charge

目標参加者数/Target sample size

900

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弘
ミドルネーム
姓	掛屋

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Kakeya

所属組織/Organization

日本語
大阪公立大学大学院医学研究科

英語
Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床感染制御学

英語
Department of Infection Control Science

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahi--machi Abeno-ku Osaka

電話/TEL

06-6645-3784

Email/Email

kakeya@omu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	渉
ミドルネーム
姓	柴多

英語

名	Wataru
ミドルネーム
姓	Shibata

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学大学院医学研究科

英語
Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床感染制御学

英語
Department of Infection Control Science

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahi--machi Abeno-ku Osaka

電話/TEL

06-6645-3784

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shibata.wataru@omu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪公立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士フイルム和光純薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学大学院医学研究科臨床感染制御学

英語
Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahi--machi Abeno-ku Osaka

電話/Tel

06-6645-3784

Email/Email

kakeya@omu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
免疫不全患者の増加に伴い深在性真菌症は増加傾向にある。現在、深在性真菌症の診断、抗真菌薬の治療効果判定として、菌の外壁成分を測定するβ-D-グルカン測定試薬が用いられている。β-D-グルカン測定試薬は２社から販売されており、測定原理もβ-D-グルカンの存在により試薬に濁りが発生する比濁法と、β-D-グルカンの存在により試薬の色調が変化しこの変化率により濃度を測定する比色法が存在する。また、測定形態も1テストごとに1つの試験管を使用し測定するシングルタイプの試薬、あるいは96穴等のマイクロプレートを使用するマルチタイプの試薬が存在する。各医療機関は、各施設の目的や状況に応じて試薬を選定して使用している。しかし、各社キット間で測定値に相違が認められる事から、キット間の測定値を相互に使用することが困難な状況であった。本研究により、各社測定試薬の臨床性能を確認するとともに、各社測定試薬の比較を行い測定値の互換性を検討する。

英語
Invasive fungal infections are on the rise as the number of immunocompromised patients increases. Currently, reagents for measuring Beta-D-glucan, which measure the outer wall components of fungi, are used to diagnose deep-seated mycosis and to determine the efficacy of antifungal drug therapy. The Beta-D-glucan measuring reagent is sold by two companies. The principle of measurement is the turbidimetric method, in which the presence of Beta-D-glucan causes turbidity in the reagent, and the colorimetric method, in which the presence of Beta-D-glucan causes a change in the color of the reagent and the concentration is measured by the rate of this change. There are also single-type reagents that use a single test tube for each test, and multi-type reagents that use a 96-well microplate. Each medical institution selects and uses reagents according to the purpose and situation of each facility. However, the differences in assay values among the kits of different companies have made it difficult to use the assay values from one kit to another. In this study, we will confirm the clinical performance of each company's assay reagents and compare the assay reagents of each company to examine the compatibility of assay values.

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

24

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057099

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