UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050144
受付番号	R000057098
科学的試験名	酸素飽和度イメージング内視鏡による大腸内胆汁濃度を評価することの妥当性および臨床症状との関連を検討する観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/01/26
最終更新日	2023/01/25 12:18:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
酸素飽和度イメージング内視鏡による大腸内胆汁濃度を評価することの妥当性および臨床症状との関連を検討する観察研究

英語
An Observation study for investing the relationship between hypoxia imaging endoscopy and the density of bile acid in colon, and clinical symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
酸素飽和度イメージング内視鏡と大腸内胆汁濃度と臨床症状の関係を検討する観察研究

英語
An observation study for the relationship between hypoxia imaging endoscopy and the density of bile acid in colon, and clinical symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
酸素飽和度イメージング内視鏡による大腸内胆汁濃度を評価することの妥当性および臨床症状との関連を検討する観察研究

英語
An Observation study for investing the relationship between hypoxia imaging endoscopy and the density of bile acid in colon, and clinical symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
酸素飽和度イメージング内視鏡と大腸内胆汁濃度と臨床症状の関係を検討する観察研究

英語
An Observation study for investing the relationship between hypoxia imaging endoscopy and the density of bile acid in colon, and clinical symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胆汁の多寡による排便異常

英語
Abnormal defecation due to high or low bile acid

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規内視鏡システムEP-0002を用いて検出する腸管内のビリルビンシグナル値と腸液ビリルビン濃度が一致するかどうかを検討する

英語
To determine whether the bilirubin signal value in the intestinal tract detected using the novel endoscopy system EP-0002 is consistent with the intestinal fluid bilirubin concentration.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
画像強調モードで測定した胆汁画素値と、腸液中の胆汁濃度の相関

英語
Correlation between bile pixel values measured in image enhancement mode and bile concentration in intestinal fluid

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
画像強調モードで測定した画素値と腹部症状の相関
画像強調モードで測定した画素値と血中胆汁マーカーとの相関

英語
Correlation between pixel values measured in image enhancement mode and abdominal symptoms
Correlation between pixel values measured in image-enhanced mode and blood bile markers

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）下部消化器内視鏡検査を受ける
2）胆嚢切除を含む消化器手術歴のない患者

英語
1) Undergo lower gastrointestinal endoscopy
2) Patients with no history of gastrointestinal surgery including cholecystectomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）文書による同意を得られない

英語
(1) Inability to obtain written consent

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名琢磨

ミドルネーム

姓日暮

英語

名 Takuma

ミドルネーム

姓 Higurashi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura Kanazawa Yokohama Kanagawa

電話/TEL

045-787-2640

Email/Email

takuma_h@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名琢磨

ミドルネーム

姓日暮

英語

名 Takuma

ミドルネーム

姓 Higurashi

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura Kanazawa Yokohama Kanagawa

電話/TEL

0457872640

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takuma_h@yokohama-cu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Department of Gastroenterology and Hepatology

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院倫理委員会

英語
Yokohama City University Hopspital IRB

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura Kanazawa Yokohama Kanagawa

電話/Tel

045-370-7627

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 01 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 11 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 01 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 01 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective observation study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 01 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 01 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057098

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057098

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）