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一般向け試験名/Public title

日本語
乳幼児期の母子を対象とした腸内細菌叢および身体生理，認知機能，行動特性に関する縦断的研究

英語
The large-scale longitudinal study of intestinal bacterial flora, psychophysiological and cognitive and behavioral characteristics in infants and their mothers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳幼児期の母子を対象とした腸内細菌叢および身体生理，認知機能，行動特性に関する縦断的研究

英語
The large-scale longitudinal study of intestinal bacterial flora, psychophysiological and cognitive and behavioral characteristics in infants and their mothers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳幼児期の母子を対象とした腸内細菌叢および身体生理，認知機能，行動特性に関する縦断的研究

英語
The large-scale longitudinal study of intestinal bacterial flora, psychophysiological and cognitive and behavioral characteristics in infants and their mothers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳幼児期の母子を対象とした腸内細菌叢および身体生理，認知機能，行動特性に関する縦断的研究

英語
The large-scale longitudinal study of intestinal bacterial flora, psychophysiological and cognitive and behavioral characteristics in infants and their mothers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人と乳幼児

英語
Healthy adult and child

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は，①日本の乳幼児と母親の腸内細菌叢のデータベースを作成し，②菌叢クラスター形成に影響する要因を特定する．また，③菌叢と身体生理，認知，行動特性との関連を検証し，④乳幼児の身体・精神の健康改善と発達支援，および親に対する育児支援サービスを開発することを目的とする．

英語
This study aims to explore following four points. (1) create the database about intestinal bacterial flora of infants and their mothers in Japan. (2) identify factors that influence the intestinal microbial patterns. (3) examine the relationship between the intestinal bacterial flora, psychophysiological characteristics and cognitive and behavioral development. (4) design services that support the improvement of physical and mental health for infants and their mothers.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
日本における養育者と乳幼児の腸内細菌叢パターンを明らかにする．

英語
Explore intestinal microbial patterns in infants and their mothers in Japan.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
（１）日本における養育者と乳幼児の腸内細菌叢のパターンと発達的変化
（２）母子の腸内細菌叢パターンと乳児の認知発達との関連

英語
(1) The developmental changes of intestinal microbial patterns in Japanese infants and mothers.
(2) The Relationship between intestinal microbial patterns in infants and mothers and cognitive development in infants.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腸内細菌叢の多様性や細菌叢パターンに影響する要因を特定するために，下記の項目について腸内細菌叢との関連を検討する．
（１）生活習慣（食習慣，睡眠リズム，運動習慣など）
（２）身体特性（アレルギー，風邪のひきやすさなど）
（３）養育者の心理的特性（ストレス，抑うつ傾向など）
（４）乳幼児の行動特性（気質傾向など）

英語
We will examine the relationship between the following items and intestinal bacterial flora in order to identify factors that influence the variety and pattern of intestinal bacterial flora.
(1)lifestyle habit (e.g., food habits, sleep schedule, exercise habits)
(2)physical characteristics (e.g., allergy, susceptibility to cold viruses)
(3)psychological traits of mothers (e.g., stress, depressive tendency)
(4)infant behavioral characteristics (e.g., temperament)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

6

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
過去に実施した研究（UMIN試験ID：UMIN000042508）に参加した健康な乳幼児とその養育者（母親）．また，日本国籍かつ日本での居住がメインである方．

英語
Healthy caregivers (mothers) and their infants who participated in the past study (Unique ID issued by UMIN: UMIN000042508). Those who have Japanese nationality and mainly live in Japan.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神疾患や身体疾患により通院している養育者および染色体異常を有するなど重度の発達障害のリスクを有する乳幼児．日本語で研究内容の理解や質問紙に回答できない養育者．

英語
Caregivers (mothers) who attend the hospital for mental or physical diseases and infants at risk for severe developmental disorders such as chromosome abnormality. Caregivers (mothers) who cannot understand the research contents or answer questionnaires in Japanese.

目標参加者数/Target sample size

1350

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	政子
ミドルネーム
姓	明和

英語

名	Masako
ミドルネーム
姓	Myowa

所属組織/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
教育学研究科

英語
Graduate School of Education

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田本町

英語
Yoshida-honmachi, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501 Japan

電話/TEL

075-753-3074

Email/Email

myowa.masako.4x@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	政子
ミドルネーム
姓	明和

英語

名	Masako
ミドルネーム
姓	Myowa

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
教育学研究科

英語
Graduate School of Education

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田本町

英語
Yoshida-honmachi, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501 Japan

電話/TEL

075-753-3074

試験のホームページURL/Homepage URL

http://myowa.educ.kyoto-u.ac.jp/

Email/Email

myowa.masako.4x@kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Developmental Science Laboratory, Graduate School of Education, Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院教育学研究科明和研究室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
（１）株式会社サイキンソー
（２）キユーピー株式会社
（３）大阪大学大学院医学系研究科 先進融合医学共同研究講座

英語
(1) Cykinso, Inc.
(2) Kewpie Corporation
(3) Department of Advanced Hybrid Medicine, Graduate School of Medicine, Osaka University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学系研究科・医学部および医学部付属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

（１）研究対象者自宅（例：京都府）
（２）京都大学教育学研究科 明和研究室、発達教育実習室（京都府）
（３）国際科学イノベーション棟303号室明和研究室赤ちゃんラボ（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
<研究デザイン>
・観察研究
・前向き研究
・縦断研究

<対象者の募集方法>
研究内容に関する説明文書を読み，養育者の自由意志に基づき研究協力に同意した養育者（母親）と乳幼児（18ヶ月から就学前（6歳））を対象とする．

<測定する項目>
1.採便（養育者と乳幼児，1回のみ）
2.質問紙
・社会経済状態
・食生活習慣
・乳児の認知発達
・養育者の心身の健康状態

英語
<study design>
･observational study
･prospective study
･longitudinal study

<method for recruiting participants>
This study targets caregivers (mothers) and their infants from 18 months to preschool (6 years old) who read the explanatory leaflet about this study and provide caregivers' voluntary written consent for participation in this study.

<measurement item>
1.feces sampling (Once per each caregiver and infants)
2.questionnaires
･Items about socioeconomic status
･Items about food habits
･Items about infant cognitive development
･Items about the physical and mental health of caregivers (mothers)

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

25

日

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