UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050130
受付番号 R000057095
科学的試験名 アトピー性皮膚炎に対する2GA16配合製剤の有用性評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2023/02/01
最終更新日 2023/11/29 12:19:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アトピー性皮膚炎患者を対象とした2GA16配合クリームの安全性と有効性の検証


英語
Assessment of the safety and efficacy of 2GA16-containing cream in patients with atopic dermatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎患者を対象とした2GA16配合クリームの安全性と有効性の検証


英語
Assessment of the safety and efficacy of 2GA16-containing cream in patients with atopic dermatitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アトピー性皮膚炎に対する2GA16配合製剤の有用性評価試験


英語
Assessment of the effectiveness of 2GA16-containing formulation for atopic dermatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎に対する2GA16配合製剤の有用性評価試験


英語
Assessment of the effectiveness of 2GA16-containing formulation for atopic dermatitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎


英語
Atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アトピー性皮膚炎の標準治療において、保湿剤として2GA16配合クリームを使用することによる安全性及び有効性を確認する


英語
To evaluate the efficacy and safety of 2GA16-containing moisturizer in the standard treatment of atopic dermatitis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
医師による皮膚所見の観察
有害事象の確認


英語
Observation of skin findings and confirmation of adverse events by a dermatologist

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
経表皮水分蒸散量
角層水分含有量
角層解析
画像解析
アンケート


英語
Transepidermal water loss
Stratum corneum water content
Stratum corneum analysis
Image analysis
Patient questionnaires


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ハーフサイド比較試験(顔)
【A群】
左側:試験品クリーム
右側:0.3%ヘパリン類似物質配合クリーム
各クリームを1日2回、11週間塗布する


英語
Left-right comparison study (face)
A group
Left side: test cream
Right side: 0.3% heparinoid-containing cream
Each creams are applied twice daily for 11 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ハーフサイド比較試験(顔)
【B群】
左側:0.3%ヘパリン類似物質配合クリーム
右側:試験品クリーム
各クリームを1日2回、11週間塗布する


英語
Left-right comparison study (face)
B group
Left side: 0.3% heparinoid-containing cream
Right side: test cream
Each creams are applied twice daily for 11 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)アトピー性皮膚炎を有する20~59歳の日本人女性
2)顔の左右に軽度のアトピー性皮膚炎症状を有する者
3)現在外用剤による治療中、もしくは成人になってから治療経験がある者


英語
1) Japanese females between 20 and 59 years old with atopic dermatitis
2) Subjects with mild atopic dermatitis symptoms on the left and right sides of the face
3) Subjects who are currently undergoing treatment with topical agents, or who have had treatment after becoming an adult

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)アトピー性皮膚炎症状が選択基準の条件を満たさない者
2)ステロイド、JAK阻害薬、生物学的製剤、免疫抑制薬の全身投与(内服や静脈注射)を受けている者
3)抗炎症内服薬や抗アレルギー薬を常用している者
4)PUVA療法を受けている者
5)0w検査日からさかのぼり、4週間以内に美容医療や特別なスキンケア施術(ピーリング、脱毛処理など)を受けた経験のある者、または試験期間中に受ける予定のある者
6)0w検査日からさかのぼり、4週間以内に野外での長時間の作業、運動、海水浴、レジャーなど、日常生活を超えて紫外線に暴露した、あるいは試験期間中にその予定がある者
7)夜勤および昼夜交代制勤務の者
8)同意取得時に、アトピー性皮膚炎以外の治療を医療機関等で受けている者
9)アルコール及び薬物依存の既往歴のある者
10)化粧品および食品に対してアレルギー発症の恐れがある者(過去、1年以内に化粧品でのかぶれなどの皮膚異常が発生した者を含む)
11)他の重篤な基礎疾患を有する者
12)現在、他の臨床試験に参加している者、あるいは過去2か月以内に臨床試験に参加していた者
13)妊婦あるいは妊娠を予定している、または授乳中の女性
14)規定日の来院が難しい者
15)その他、試験責任医師が本研究の参加に不適切と判断した者


英語
1) Those with atopic dermatitis who do not meet the selection criteria
2) Those who are taking systemic administration (oral or intravenous injection) of steroids, JAK inhibitors, biologics or immunosuppressant
3) Those who regularly use anti-inflammatory medications or antiallergic medications
4) Those who are undergoing PUVA therapy
5) Those who have undergone aesthetic medicine or special skin care treatments (peeling, hair removal treatment, etc.) within 4 weeks prior to the 0w test date, or those who plan to receive them during the test period.
6) Subjects who have been exposed to ultraviolet rays beyond their daily lives, such as working outdoors for long periods of time, exercising, swimming at the beach, or leisure activities within 4 weeks prior to the 0w test date, and those who have such a plan during the exam period
7) Those who work night shift or day and night shift
8) Those who are receiving treatment other than atopic dermatitis at a medical institution at the time of obtaining consent
9) Those who are a history of alcohol or drug dependence
10) Those who are likely to develop allergies to cosmetics and food (including those who have experienced skin abnormalities such as rashes due to cosmetics within the past year)
11) Those who have other serious underlying diseases
12) Those who are currently participating in other clinical trials, or those who have participated in clinical trials within the past 2 months
13) Women who are pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding
14) Those who have difficulty coming to the hospital on the specified date
15) In addition, those who are judged to be inappropriate for participation in this study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩一
ミドルネーム
仲尾次


英語
Koichi
ミドルネーム
Nakaoji

所属組織/Organization

日本語
ピアス株式会社


英語
Pias Corporation

所属部署/Division name

日本語
中央研究所


英語
Central R&D Laboratory

郵便番号/Zip code

6512241

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市西区室谷1-3-1


英語
1-3-1, Murotani, Nishi-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-992-6591

Email/Email

knakaoji@pias.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
俊矢
ミドルネーム
佐原


英語
Shunya
ミドルネーム
Sahara

組織名/Organization

日本語
ピアス株式会社


英語
Pias Corporation

部署名/Division name

日本語
中央研究所


英語
Central R&D Laboratory

郵便番号/Zip code

6512241

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市西区室谷1-3-1


英語
1-3-1, Murotani, Nishi-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-992-6591

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ssahara@pias.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Pias Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ピアス株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人菊栄会 渋川中央病院 倫理審査委員会


英語
The Ethics Committee of Shibukawa Central Hospital, Medical Corporation Kikuei-kai

住所/Address

日本語
群馬県渋川市石原508-1


英語
508-1, Ishihara, Shibukawa, Gunma, Japan

電話/Tel

0279-26-9102

Email/Email

aoyama@oms-laboratory.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2023 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 01 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 01 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2023 02 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 04 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 01 25

最終更新日/Last modified on

2023 11 29



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名